Zkouška k určení, zda jsou dvě tablety s různou silou (3 x 5 mg versus 1 x 15 mg) Sublingually Org 5222 (asenapin) bezpečné a rovnocenné u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (P05937)

Kritéria pro zařazení:

• musí poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování, ale před podepsáním jakýchkoli činností souvisejících se studiem, včetně screeningových hodnocení;
• musí být alespoň 18 let a méně než 65 let;
• může být muž nebo žena; ženy musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo netěhotné za použití metody antikoncepce, která byla pro zkoušejícího přijatelná;
• musí umět mluvit, číst a rozumět anglicky a umět odpovídat na otázky a řídit se jednoduchými pokyny;
• musí být diagnostikován při screeningovém pohovoru podle Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV), s neprvní epizodou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (295,70); pokud jde o schizofrenii, musí jít o následující typy: schizofrenie paranoidního typu (295.30), schizofrenie dezorganizovaného typu (295,10), schizofrenie katatonického typu (295,20), schizofrenie nediferencovaného typu (295,90), schizofrenie reziduálního typu (295,60);
• musí přerušit veškeré užívání všech antipsychotických léků kromě depotních neuroleptik alespoň 3 dny před výchozím stavem. U depotních neuroleptik musí subjekty dokončit 1 interval dávkování do základního rozhovoru;
• nesmí užívat žádnou experimentální medikaci po dobu alespoň 30 dnů před výchozí hodnotou;
• s hypotyreózou, diabetem, vysokým krevním tlakem nebo chronickými respiračními onemocněními mohou být považováni za kandidáty pro zařazení do studie, pokud jsou jejich stavy stabilní, dostávají standardní terapie pro tento stav, předepsaná dávka a režim léků jsou stabilní po dobu minimálně 3 měsíce a všechny příslušné klinické a laboratorní parametry jsou v rámci klinicky přijatelných limitů pro daný stav a
• musí být ochoten zůstat v nemocnici minimálně 14 dní až přibližně 17 dní (minimálně 3 až maximálně 7 dní vymývací období, minimálně 8 dní hospitalizace a možné 3 -denní stabilizační období, je-li to nutné, před propuštěním).

Kritéria vyloučení:

• mají jakékoli neléčené nebo nekompenzované klinicky významné renální, endokrinní, jaterní, respirační, kardiovaskulární, hematologické, imunologické nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo malignitu;
• jsou zkoušejícím považováni za obézní (např. více než 30 % nad ideální tělesnou hmotností);
• mají záchvatové onemocnění nebo užívají antikonvulziva k prevenci záchvatů;
• mají jakékoli klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě (den -2) nebo na začátku (den 0);
• mají v anamnéze klinicky významnou srdeční příhodu, která vyžadovala resuscitaci;
• při screeningové návštěvě, při přijetí do studie, během vymývacího období nebo na začátku (den 0) mají jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily hodnocení účast;
• vyžadují současnou léčbu hypnotiky (pro navození spánku) jinými než chloralhydrátem ≤3000 mg/den nebo Ambienem (zolpidem tartrát) ≤10 mg qhs a (pro neklid) benzodiazepinem, jako je lorazepam, ≤10 mg/den;
• mají při screeningu skóre vyšší než mírné na začátku (skóre > 2) v jakékoli položce hodnocení Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) a/nebo vyžadují pokračující léčbu anticholinergní medikací nad výchozí hodnotu (den 0);
• mají v anamnéze významné zneužívání drog a/nebo alkoholu (podle kritérií DSM-IV 305,00) během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
• mají potvrzený pozitivní výsledek screeningového testu na alkohol/drogy na alkohol, nelegální (kromě marihuany) nebo nepředepsané drogy při screeningu nebo při příjmu do nemocnice;
• měli primární psychiatrickou diagnózu (podle kritérií DSM-IV) jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha;
• jsou aktivně sebevražední při screeningové návštěvě nebo se tak stanou při přijetí do nemocnice, během vymývacího období nebo na začátku (den 0);
• mají hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) (závažnost onemocnění) vyšší než středně těžké (skóre > 4) při screeningu nebo výchozím stavu;
• nevyhovují (>25 %) během vymývacího období (včetně základního dne 0); nebo,
• jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět v průběhu hodnocení nebo jsou v současné době v průběhu hodnocení kojícími matkami.
• vyžadují souběžné podávání léků, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory cytochromu P450 CYP3A4.