조현병 또는 정신분열정동 장애(P05937)가 있는 피험자에서 설하 조직 5222(아세나핀)의 강도가 다른 2개의 정제(3 x 5mg 대 1 x 15mg)가 안전하고 동일한지 여부를 결정하기 위한 시험(P05937)

포함 기준:

• 조사의 범위와 성격에 대해 설명한 후 서면 동의서를 제공해야 하지만 심사 평가를 포함한 임상시험 관련 활동에 서명하기 전에;
• 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
• 남성 또는 여성일 수 있습니다. 여성은 외과적으로 불임이거나, 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 연구자가 수용할 수 있는 피임 방법을 사용하여 임신하지 않아야 합니다.
• 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 질문에 답하고 간단한 지시를 따를 수 있어야 합니다.
• Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition(DSM-IV)에 따라 스크리닝 인터뷰에서 비초기 에피소드 정신분열증 또는 정신분열정동 장애(295.70)로 진단되어야 합니다. 정신분열증인 경우 다음 유형이어야 합니다: 편집증 유형의 정신분열증(295.30), 무질서한 유형의 정신 분열증 (295.10), 긴장성 유형의 정신 분열증 (295.20), 미분화형 정신분열증(295.90), 잔류형 정신분열증(295.60);
• 베이스라인 시작 최소 3일 전에 데포 신경이완제를 제외한 모든 항정신병 약물의 모든 사용을 중단해야 합니다. 데포 신경이완제의 경우, 피험자는 기준선 인터뷰까지 1회 투약 간격을 완료해야 합니다.
• 기준선 이전 최소 30일 동안 어떠한 실험적 약물도 복용하지 않았어야 합니다.
• 갑상선기능저하증, 당뇨병, 고혈압 또는 만성 호흡기 질환이 있는 사람은 상태가 안정적이고, 상태에 대한 표준 요법을 받고 있으며, 처방 용량 및 약물 요법이 적어도 3개월, 그리고 모든 적절한 임상 및 실험실 매개변수가 상태에 대해 임상적으로 허용되는 한계 내에 있습니다.
• 최소 14일에서 약 17일(최소 3일에서 최대 7일의 세척 기간, 최소 8일의 입원 기간, 가능한 3 -일 안정화 기간, 필요한 경우 퇴원 전).

제외 기준:

• 치료받지 않았거나 보상되지 않은 임상적으로 유의한 신장, 내분비, 간, 호흡기, 심혈관, 혈액, 면역, 뇌혈관 질환 또는 악성 종양이 있거나;
• 이들은 조사자에 의해 비만인 것으로 간주되며(예를 들어, 이상적인 체중보다 30% 초과);
• 발작 장애가 있거나 발작을 예방하기 위해 항경련제를 복용하고 있습니다.
• 스크리닝 방문(-2일) 또는 기준선(0일)에서 임의의 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상이 있음;
• 그들은 소생술이 필요한 임상적으로 중요한 심장 사건의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 시, 시험에 입장할 때, 휴약 기간 동안 또는 기준선(0일)에 조사자의 의견에 따라 시험을 배제할 수 있는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실, 활력 징후 또는 신체 검사 소견이 있는 경우 참여;
• 그들은 chloral hydrate ≤3000mg/day 또는 Ambien(zolpidem tartrate) ≤10mg qhs 이외의 최면제(수면 유도를 위해) 및 (동요를 위해) lorazepam과 같은 benzodiazepine(≤10mg/day)과의 병용 치료가 필요합니다.
• 스크리닝 시 비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 평가의 임의의 항목에서 기준선에서 경도보다 높은 점수(점수 >2)를 갖고 및/또는 기준선(0일) 이후에 항콜린성 약물로 지속적인 치료를 필요로 함;
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 중대한 약물 및/또는 알코올 남용(DSM-IV 기준 305.00에 따름)의 병력이 있거나;
• 선별 검사 또는 입원 시 알코올, 불법(마리화나 제외) 또는 비처방 약물에 대한 알코올/약물 선별 검사에서 양성 결과가 확인되었습니다.
• 그들은 정신 분열증 또는 분열 정동 장애 이외의 일차 정신과 진단 (DSM-IV 기준에 따름)을 가졌습니다.
• 스크리닝 방문 시 적극적으로 자살하거나 입원 시, 휴약 기간 동안 또는 기준선(0일)에 그렇게 됩니다.
• 선별검사 또는 기준선에서 중등도(점수 >4)보다 더 큰 임상적 종합 인상(CGI)(질병의 중증도) 등급을 갖고;
• 세척 기간(기준 0일 포함) 동안 비준수(>25%)입니다. 또는,
• 그들은 임신 중이거나, 시험 기간 동안 임신할 계획이거나, 시험 기간 동안 현재 수유모입니다.
• Cytochrome P450 CYP3A4의 기질, 억제제 또는 유도제인 병용 약물이 필요합니다.