Kokeilu sen selvittämiseksi, ovatko kaksi erivahvuista tablettia (3 x 5 mg vs. 1 x 15 mg) sublingually Org 5222 (asenapiini) turvallisia ja samanarvoisia potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (P05937)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Yhden keskuksen, avoin, 2-suuntainen risteyttävä suhteellinen biologinen hyötyosuus ja turvallisuuskoe kahdella eri vahvuudella (3 x 5 mg vs. 1 x 15 mg) kielen alle annettavaa Org 5222 -tablettia potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Koe, jolla verrataan, onko yksi 15 mg:n kielen alla oleva tabletti yhtä suuri kuin kolme 5 mg:n kielen alla olevaa Org 5222 (asenapiini) -tablettia potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen laajuus ja luonne, mutta ennen kuin allekirjoittavat kaikki tutkimukseen liittyvät toimet, mukaan lukien seulontaarvioinnit;
- on oltava vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias;
- voi olla joko mies tai nainen; naisten on oltava joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai ei-raskaana käyttämällä tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää;
- on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä kyettävä vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita;
- tulee diagnosoida seulontahaastattelussa Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painoksen (DSM-IV) mukaisesti, ja hänellä on ei-ensimmäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (295.70); jos kyseessä on skitsofrenia, sen on kuuluttava seuraaviin tyyppeihin: vainoharhainen skitsofrenia (295.30), epäjärjestyneen tyypin skitsofrenia (295.10), katatoninen skitsofrenia (295.20), erilaistumattoman tyypin skitsofrenia (295.90), jäännöstyypin skitsofrenia (295,60);
- on täytynyt lopettaa kaikkien antipsykoottisten lääkkeiden, paitsi depot-neuroleptien, käyttö vähintään 3 päivää ennen lähtötilannetta. Depot-neuroleptien osalta koehenkilöillä on oltava 1 annosteluväli perushaastatteluun mennessä;
- ei saa olla käyttänyt mitään kokeellista lääkitystä vähintään 30 päivään ennen lähtötilannetta;
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa, diabetesta, korkeaa verenpainetta tai kroonisia hengityselinten sairauksia sairastavia voidaan pitää ehdokkaana tutkimukseen, jos heidän tilansa ovat vakaat, he saavat sairauteen standardihoitoja, määrätty annos ja lääkitys on stabiili vähintään 3 kuukautta, ja kaikki asianmukaiset kliiniset ja laboratorioparametrit ovat tilan kliinisesti hyväksyttävien rajojen sisällä, ja
- on oltava valmis olemaan sairaalassa vähintään 14 päivästä noin 17 päivään (vähintään 3 - enintään 7 päivän pesujakso, vähintään 8 päivän potilasjakso ja mahdollinen 3 -päivän stabilointijakso tarvittaessa ennen purkamista).
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on mikä tahansa hoitamaton tai kompensoimaton kliinisesti merkittävä munuais-, endokriininen, maksa-, hengitys-, kardiovaskulaarinen, hematologinen, immunologinen tai aivoverisuonitauti tai pahanlaatuinen syöpä;
- tutkija pitää heitä lihavina (esim. yli 30 % ideaalipainon yläpuolella);
- heillä on kohtaushäiriö tai he käyttävät kouristuslääkkeitä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi;
- heillä on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulontakäynnillä (päivä -2) tai lähtötilanteessa (päivä 0);
- heillä on ollut kliinisesti merkittävä sydäntapahtuma, joka vaati elvytystoimia;
- seulontakäynnillä, tutkimukseen päästyään, pesujakson aikana tai lähtötilanteessa (päivä 0) heillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio-, elintoiminto- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen osallistuminen;
- ne vaativat samanaikaista hoitoa unilääkkeillä (nukkumisen induktioon), jotka eivät ole kloraalihydraattia ≤3000 mg/vrk tai Ambien-valmistetta (tsolpideemitartraatti) ≤10 mg qhs ja (kiihtymiseen) bentsodiatsepiinia, kuten loratsepaamia, ≤10 mg/vrk;
- niiden pistemäärä on suurempi kuin lievä lähtötilanteessa (pistemäärä > 2) missä tahansa AIMS-arvioinnissa seulonnassa ja/tai he tarvitsevat jatkuvaa antikolinergistä hoitoa lähtötilanteen ulkopuolella (päivä 0);
- heillä on ollut merkittävää huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä (DSM-IV kriteerin 305.00 mukaisesti) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
- heillä on vahvistettu positiivinen tulos alkoholin/huumeen seulontatestissä alkoholin, laittomien (lukuun ottamatta marihuanaa) tai reseptivapaiden lääkkeiden varalta seulonnassa tai sairaalassa;
- heillä oli ensisijainen psykiatrinen diagnoosi (DSM-IV-kriteerien mukaan) muu kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö;
- he ovat aktiivisesti itsetuhoisia seulontakäynnillä tai tulevat sellaisiksi saapuessaan sairaalaan, huuhtoutumisjakson aikana tai lähtötilanteessa (päivä 0);
- heillä on kliininen globaali vaikutelma (CGI) (sairauden vakavuus) suurempi kuin kohtalaisen sairas (pisteet > 4) seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- ne eivät ole vaatimusten mukaisia (> 25 %) pesujakson aikana (mukaan lukien lähtötilanne päivä 0); tai,
- he ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat parhaillaan imettäviä äitejä tutkimuksen aikana.
- tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat sytokromi P450 CYP3A4:n substraatteja, estäjiä tai indusoijia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Asenapiini sekvenssi 1
|
Kolme 5 mg:n sublingvaalitablettia (15 mg) kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan ja sen jälkeen yksi 15 mg:n resoribletti kahdesti päivässä 1,5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Asenapiini sekvenssi 2
|
Yksi 15 mg:n resoribletti kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan ja sen jälkeen kolme 5 mg:n resoriblettia (15 mg) kahdesti vuorokaudessa 1,5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden eri vahvuuden (3 x 5 mg ja 1 x 15 mg) kielen alle annettavan Org 5222:n (asenapiini) plasman maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kielen alle annettavan Org 5222:n biologista hyötyosuutta käyttämällä farmakokineettistä parametria, joka on maksimipitoisuus plasmassa (Cmax). Mittaukset suoritettiin jokaisen jakojakson jälkeen: Päivän 5 mittaus 3 x 5 mg:lle sekvenssin 1 osallistujille ja 1 x 15 mg:lle sekvenssin 2 osallistujille; Päivän 7 mittaus 1x15mg:lle sekvenssin 1 osallistujille ja 3x5mg:lle sekvenssin 2 osallistujille. |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Kahden eri vahvuuden (3 x 5 mg ja 1 x 15 mg) tabletin Cmax (Tmax) esiintymisajan farmakokineettinen parametri kielen alle annettavalle Org 5222:lle (asenapiini)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kielen alle annettavan Org 5222:n biologista hyötyosuutta käyttämällä Cmax:n (Tmax) esiintymisajan farmakokineettistä parametria kahdelle eri tablettivahvuudelle (3 x 5 mg ja 1 x 15 mg). Mittaukset suoritettiin jokaisen jakojakson jälkeen: Päivän 5 mittaus 3 x 5 mg:lle sekvenssin 1 osallistujille ja 1 x 15 mg:lle sekvenssin 2 osallistujille; Päivän 7 mittaus 1x15mg:lle sekvenssin 1 osallistujille ja 3x5mg:lle sekvenssin 2 osallistujille |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Kielen alle annettavan Org 5222:n (asenapiini) kahden eri vahvuuden (3 x 5 mg ja 1 x 15 mg) käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kielen alle annettavan Org 5222:n biologista hyötyosuutta käyttämällä käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettistä parametria. Mittaukset suoritettiin jokaisen jakojakson jälkeen: Päivän 5 mittaus 3 x 5 mg:lle sekvenssin 1 osallistujille ja 1 x 15 mg:lle sekvenssin 2 osallistujille; Päivän 7 mittaus 1x15mg:lle sekvenssin 1 osallistujille ja 3x5mg:lle sekvenssin 2 osallistujille. |
Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05937
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .