Um ensaio para determinar se dois comprimidos de potência diferente (3 x 5 mg versus 1 x 15 mg) de Sublingually Org 5222 (asenapina) são seguros e iguais em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (P05937)

Critério de inclusão:

• deve fornecer consentimento informado por escrito após o escopo e a natureza da investigação terem sido explicados a eles, mas antes de assinar quaisquer atividades relacionadas ao estudo, incluindo avaliações de triagem;
• deve ter pelo menos 18 e menos de 65 anos de idade;
• pode ser masculino ou feminino; as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou não grávidas usando um método de controle de natalidade aceitável pelo investigador;
• deve ser capaz de falar, ler e entender inglês e ser capaz de responder a perguntas e seguir instruções simples;
• deve ser diagnosticado na entrevista de triagem de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV), com esquizofrenia não relacionada ao primeiro episódio ou transtorno esquizoafetivo (295.70); se esquizofrenia, deve ser dos seguintes tipos: esquizofrenia do tipo paranóide (295.30), esquizofrenia do tipo desorganizado (295.10), esquizofrenia do tipo catatônico (295.20), esquizofrenia do tipo indiferenciado (295.90), esquizofrenia do tipo residual (295,60);
• deve ter descontinuado todo o uso de todos os medicamentos antipsicóticos, exceto neurolépticos de depósito, pelo menos 3 dias antes da linha de base. Para neurolépticos de depósito, os indivíduos devem ter completado 1 intervalo de dosagem até a entrevista inicial;
• não deve ter tomado nenhuma medicação experimental por pelo menos 30 dias antes da linha de base;
• com hipotireoidismo, diabetes, pressão alta ou problemas respiratórios crônicos podem ser considerados candidatos para inscrição no estudo se suas condições forem estáveis, estiverem recebendo terapias padrão para a condição, a dose prescrita e o regime de medicação forem estáveis ​​por pelo menos 3 meses, e todos os parâmetros clínicos e laboratoriais apropriados estão dentro dos limites clinicamente aceitáveis ​​para a condição, e
• deve estar disposto a permanecer no hospital por um mínimo de 14 dias a aproximadamente 17 dias (mínimo de 3 a um máximo de 7 dias de período de washout, um mínimo de 8 dias de internação e um possível período de 3 período de estabilização de um dia, se necessário, antes da alta).

Critério de exclusão:

• eles têm qualquer doença renal, endócrina, hepática, respiratória, cardiovascular, hematológica, imunológica ou cerebrovascular ou malignidade clinicamente significativa não tratada ou descompensada;
• são considerados obesos pelo investigador (por exemplo, mais de 30% acima do peso corporal ideal);
• eles têm um distúrbio convulsivo ou estão tomando anticonvulsivantes para prevenir convulsões;
• eles têm qualquer anormalidade de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na visita de triagem (Dia -2) ou na linha de base (Dia 0);
• eles têm uma história de um evento cardíaco clinicamente significativo que exigiu reanimação;
• na visita de triagem, na admissão para o estudo, durante o período de washout ou na linha de base (Dia 0), eles têm qualquer achado laboratorial, sinal vital ou exame físico anormal clinicamente significativo que, na opinião do investigador, impediria o estudo participação;
• eles requerem tratamento concomitante com hipnóticos (para indução do sono) além de hidrato de cloral ≤3.000 mg/dia, ou Ambien (tartarato de zolpidem) ≤10 mg qhs e (para agitação) um benzodiazepínico como lorazepam, ≤10 mg/dia;
• eles têm uma pontuação maior que leve no início do estudo (pontuação >2) em qualquer item da avaliação da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) na triagem e/ou requerem tratamento contínuo com medicação anticolinérgica além do início do estudo (Dia 0);
• eles têm um histórico significativo de abuso de drogas e/ou álcool (de acordo com os critérios 305.00 do DSM-IV) dentro de 30 dias antes da consulta de triagem;
• eles têm um resultado positivo confirmado no teste de triagem de álcool/drogas para álcool, drogas ilegais (excluindo maconha) ou drogas não prescritas na triagem ou na admissão hospitalar;
• tinham um diagnóstico psiquiátrico primário (de acordo com os critérios do DSM-IV) diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
• eles são ativamente suicidas na visita de triagem, ou tornam-se assim na admissão no hospital, durante o período de washout ou na linha de base (Dia 0);
• eles têm uma classificação de Impressão Clínica Global (CGI) (Gravidade da Doença) superior a moderadamente doente (pontuação >4) na triagem ou consulta inicial;
• eles não estão em conformidade (>25%) durante o período de washout (incluindo o dia 0 da linha de base); ou,
• estão grávidas, pretendem engravidar durante o estudo ou estão amamentando durante o estudo.
• requerem medicamentos concomitantes que sejam substratos, inibidores ou indutores do Citocromo P450 CYP3A4.