Kísérlet annak megállapítására, hogy a Sublingually Org 5222 (azenapin) két különböző erősségű tabletta (3 x 5 mg versus 1 x 15 mg) biztonságos-e és egyenlő-e a skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél (P05937)

Bevételi kritériumok:

• írásos beleegyezését kell adnia, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat hatókörét és jellegét, de a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek aláírása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is;
• legalább 18 évesnek és 65 évnél fiatalabbnak kell lennie;
• lehet férfi vagy nő; a nőstényeknek vagy műtétileg sterileknek, legalább 1 évig posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy a vizsgáló számára elfogadható születésszabályozási módszert alkalmazva nem terhesek;
• képesnek kell lennie beszélni, olvasni és érteni angolul, és képesnek kell lennie válaszolni a kérdésekre és követni az egyszerű utasításokat;
• a szűrőinterjún diagnosztizálni kell a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) szerint, nem első skizofrénia epizóddal vagy skizoaffektív rendellenességgel (295,70); ha skizofrénia, akkor a következő típusúnak kell lennie: paranoid típusú skizofrénia (295.30), dezorganizált típusú skizofrénia (295.10), katatón típusú skizofrénia (295.20), nem differenciált típusú skizofrénia (295,90), reziduális típusú skizofrénia (295,60);
• legalább 3 nappal a kiindulás előtt abba kell hagynia minden antipszichotikus gyógyszer alkalmazását, kivéve a depó neuroleptikumokat. A depó neuroleptikumok esetében az alanyoknak 1 adagolási intervallumot kell teljesíteniük az alapinterjúig;
• nem szedhetett semmilyen kísérleti gyógyszert legalább 30 nappal a kiindulás előtt;
• pajzsmirigy-alulműködésben, cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy krónikus légzőszervi megbetegedésben szenvedők akkor tekinthetők a vizsgálatban való részvétel jelöltjének, ha állapotuk stabil, az állapotra standard terápiát kapnak, az előírt adag és gyógyszeres kezelés legalább stabil. 3 hónapig, és minden megfelelő klinikai és laboratóriumi paraméter az állapot klinikailag elfogadható határain belül van, és
• hajlandónak kell lennie arra, hogy legalább 14 naptól körülbelül 17 napig a kórházban maradjon (minimum 3-maximum 7 napos kimosási időszak, legalább 8 napos fekvőbeteg időszak és egy lehetséges 3 -napos stabilizációs időszak, ha szükséges, a kiürítés előtt).

Kizárási kritériumok:

• bármilyen kezeletlen vagy nem kompenzált, klinikailag jelentős vese-, endokrin-, máj-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, hematológiai, immunológiai vagy agyi érbetegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvednek;
• a vizsgáló elhízottnak tartja őket (pl. több mint 30%-kal az ideális testsúly felett);
• görcsrohamban szenvednek, vagy görcsoldó szereket szednek a rohamok megelőzésére;
• bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérést észleltek a szűrővizsgálaton (-2. nap) vagy a kiindulási állapoton (0. nap);
• a kórelőzményükben klinikailag jelentős szívesemény szerepel, amely újraélesztést igényelt;
• a szűrővizsgálaton, a vizsgálatba való belépéskor, a kimosódási időszakban vagy a kiindulási állapotban (0. nap) bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi, életjel vagy fizikális vizsgálati lelet észlelhető, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatot. részvétel;
• egyidejű kezelést igényelnek altatókkal (alvás előidézésére), kivéve a klorál-hidrátot ≤3000 mg/nap, vagy az Ambien-t (zolpidem-tartarát) ≤10 mg/nap, és (izgatás céljából) egy benzodiazepint, például lorazepámot, ≤10 mg/nap;
• a szűréskor az enyhenél nagyobb pontszámot kaptak (>2 pont) az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) értékelésének bármely pontján, és/vagy a kiindulási érték után folyamatos antikolinerg gyógyszeres kezelésre van szükségük (0. nap);
• a kórelőzményükben jelentős kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás áll fenn (a DSM-IV 305.00 kritériuma szerint) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül;
• a szűréskor vagy a kórházi felvételkor megerősített pozitív eredményt kaptak az alkohol/kábítószer-szűrési teszten alkohol, illegális (kivéve marihuána) vagy nem felírt kábítószerekre;
• elsődleges pszichiátriai diagnózisuk volt (a DSM-IV kritériumai szerint), amely nem skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség;
• aktívan öngyilkosok a szűrővizsgálaton, vagy azzá válnak a kórházi felvételkor, a kimosódási időszakban vagy a kiindulási állapotnál (0. nap);
• a klinikai globális benyomás (CGI) (a betegség súlyossága) besorolása magasabb, mint a közepesen beteg (pontszám >4) a szűréskor vagy a kiinduláskor;
• nem megfelelőek (>25%) a kimosódási időszakban (beleértve a kiindulási 0. napot is); vagy,
• terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt, vagy jelenleg szoptatnak a vizsgálat során.
• egyidejűleg olyan gyógyszereket igényel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4 szubsztrátjai, inhibitorai vagy induktorai.