确定两种不同强度片剂（3 x 5 mg 与 1 x 15 mg）舌下含服 Org 5222（阿塞那平）在精神分裂症或分裂情感障碍患者中是否安全和平等的试验 (P05937)

纳入标准：

• 必须在向他们解释调查的范围和性质之后，但在签署任何与试验相关的活动（包括筛选评估）之前，提供书面知情同意书；
• 必须年满 18 岁且小于 65 岁；
• 可以是男性或女性；女性必须是手术绝育、绝经后至少 1 年，或使用研究者可接受的节育方法未怀孕；
• 必须能够说、读和理解英语，能够回答问题并遵循简单的指示；
• 必须根据《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 在筛查访谈中被诊断为患有非首发精神分裂症或分裂情感障碍 (295.70)；如果是精神分裂症，则必须属于以下类型：偏执型精神分裂症 (295.30)， 紊乱型精神分裂症 (295.10)， 紧张型精神分裂症 (295.20)， 未分化型精神分裂症 (295.90)， 残留型精神分裂症 (295.60)；
• 必须在基线前至少 3 天停止使用所有抗精神病药物，但长效安定药除外。 对于长效安定药，受试者必须在基线访谈前完成 1 个给药间隔；
• 在基线前至少 30 天不得服用任何实验性药物；
• 患有甲状腺功能减退症、糖尿病、高血压或慢性呼吸系统疾病的人如果病情稳定，可以考虑作为参加试验的候选人，他们正在接受针对该病症的标准治疗，规定的剂量和药物治疗方案至少稳定3 个月，并且所有适当的临床和实验室参数都在该病症的临床可接受限度内，并且
• 必须愿意在医院停留至少 14 天到大约 17 天（最少 3 天到最多 7 天的洗脱期，最少 8 天的住院期，以及可能的 3 -天稳定期，如果需要，在出院前）。

排除标准：

• 他们患有任何未经治疗或未经补偿的具有临床意义的肾脏、内分泌、肝脏、呼吸、心血管、血液、免疫或脑血管疾病，或恶性肿瘤；
• 他们被研究者认为肥胖（例如，比理想体重高出 30% 以上）；
• 他们患有癫痫症或正在服用抗惊厥药来预防癫痫发作；
• 他们在筛选访问（第 -2 天）或基线（第 0 天）时有任何临床相关的心电图 (ECG) 异常；
• 他们有需要复苏的具有临床意义的心脏事件史；
• 在筛选访视时、入院时、清除期或基线时（第 0 天），他们有任何临床上显着的异常实验室、生命体征或体格检查结果，研究者认为这些结果会妨碍试验参与；
• 他们需要同时使用催眠药（用于诱导睡眠），但水合氯醛≤3000 mg/天，或 Ambien（酒石酸唑吡坦）≤10 mg qhs，以及（用于激动）苯二氮卓类药物如劳拉西泮，≤10 mg/天；
• 他们在筛选时异常非自愿运动量表 (AIMS) 评估的任何项目的基线得分均高于轻度（得分 >2）和/或需要在基线后继续使用抗胆碱能药物治疗（第 0 天）；
• 他们在筛查访问前 30 天内有严重药物和/或酒精滥用史（根据 DSM-IV 标准 305.00）；
• 他们在筛查或入院时对酒精、非法（不包括大麻）或非处方药的酒精/药物筛查测试呈阳性；
• 他们有除精神分裂症或分裂情感障碍以外的主要精神病学诊断（根据 DSM-IV 标准）；
• 他们在筛选访问时有积极的自杀倾向，或在入院时、洗脱期或基线时（第 0 天）变得如此；
• 他们在筛查或基线时的临床总体印象 (CGI)（疾病严重程度）等级高于中度疾病（得分 >4）；
• 他们在清除期间（包括基线第 0 天）不合规（>25%）；或者，
• 他们怀孕了，打算在试验过程中怀孕，或者在试验过程中目前正在哺乳期。
• 需要同时服用细胞色素 P450 CYP3A4 的底物、抑制剂或诱导剂。