Een proef om te bepalen of twee tabletten met verschillende sterkte (3 x 5 mg versus 1 x 15 mg) van sublinguaal Org 5222 (Asenapine) veilig en gelijk zijn bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (P05937)

Inclusiecriteria:

• moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de reikwijdte en de aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd, maar vóór het ondertekenen van onderzoeksgerelateerde activiteiten, inclusief screeningevaluaties;
• moet minimaal 18 en jonger zijn dan 65 jaar;
• kan mannelijk of vrouwelijk zijn; vrouwtjes moeten ofwel chirurgisch steriel zijn, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of niet zwanger zijn met behulp van een anticonceptiemethode die acceptabel was voor de onderzoeker;
• moet Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen en in staat zijn om vragen te beantwoorden en eenvoudige instructies op te volgen;
• moet tijdens het screeningsgesprek worden gediagnosticeerd volgens Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV), met niet-eerste episode schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (295.70); indien schizofrenie, moet van de volgende typen zijn: schizofrenie van het paranoïde type (295.30), schizofrenie van het ongeorganiseerde type (295.10), schizofrenie van het catatonische type (295.20), schizofrenie van het ongedifferentieerde type (295.90), schizofrenie van het residuele type (295.60);
• moet al het gebruik van alle antipsychotica behalve depot-neuroleptica ten minste 3 dagen vóór de uitgangswaarde hebben gestaakt. Voor depot-neuroleptica moeten proefpersonen 1 doseringsinterval hebben voltooid bij het baseline-interview;
• mag geen experimentele medicatie hebben ingenomen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting;
• met hypothyreoïdie, diabetes, hoge bloeddruk of chronische luchtwegaandoeningen kunnen worden beschouwd als kandidaten voor deelname aan het onderzoek als hun toestand stabiel is, ze standaardbehandelingen voor de aandoening krijgen, de voorgeschreven dosis en het medicatieregime stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden, en alle geschikte klinische en laboratoriumparameters zijn binnen de klinisch aanvaardbare limieten voor de aandoening, en
• moet bereid zijn om minimaal 14 dagen tot ongeveer 17 dagen in het ziekenhuis te blijven (minimaal 3 tot maximaal 7 dagen wash-outperiode, minimaal 8 dagen opnameperiode en mogelijk 3 -dag stabilisatieperiode, indien nodig, voorafgaand aan ontslag).

Uitsluitingscriteria:

• ze hebben een onbehandelde of niet-gecompenseerde klinisch significante nier-, endocriene, lever-, respiratoire, cardiovasculaire, hematologische, immunologische of cerebrovasculaire aandoening of maligniteit;
• ze worden door de onderzoeker als zwaarlijvig beschouwd (bijv. meer dan 30% boven het ideale lichaamsgewicht);
• ze hebben een epileptische aandoening of nemen anticonvulsiva om epileptische aanvallen te voorkomen;
• ze hebben klinisch relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij het screeningsbezoek (dag -2) of bij baseline (dag 0);
• ze hebben een voorgeschiedenis van een klinisch significant cardiaal voorval waarvoor reanimatie nodig was;
• bij het screeningsbezoek, bij opname in het onderzoek, tijdens de wash-outperiode of bij baseline (dag 0), zij klinisch significante abnormale laboratorium-, vitale tekenen- of lichamelijk onderzoekbevindingen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden uitsluiten deelname;
• ze vereisen gelijktijdige behandeling met hypnotica (voor slaapopwekking) anders dan chloraalhydraat ≤3000 mg/dag, of Ambien (zolpidemtartraat) ≤10 mg qhs, en (voor agitatie) een benzodiazepine zoals lorazepam, ≤10 mg/dag;
• ze hebben bij de screening een score hoger dan licht (score >2) op elk item van de beoordeling van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) en/of moeten na baseline (dag 0) voortdurend worden behandeld met anticholinergische medicatie;
• ze hebben een voorgeschiedenis van significant drugs- en/of alcoholmisbruik (volgens DSM-IV-criteria 305.00) binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek;
• ze hebben een bevestigd positief resultaat op de alcohol-/drugsscreentest voor alcohol, illegale (exclusief marihuana) of niet-voorgeschreven drugs bij screening of bij ziekenhuisopname;
• ze hadden een andere primaire psychiatrische diagnose (volgens DSM-IV-criteria) dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
• ze zijn actief suïcidaal bij het screeningsbezoek, of worden dit bij opname in het ziekenhuis, tijdens de wash-outperiode of bij baseline (dag 0);
• ze hebben een Clinical Global Impression (CGI)-score (Severity of Illness) die hoger is dan matig ziek (score >4) bij screening of baseline;
• ze voldoen niet (>25%) tijdens de uitwasperiode (inclusief basislijn Dag 0); of,
• ze zijn zwanger, zijn van plan zwanger te worden in de loop van de studie, of geven momenteel borstvoeding tijdens de studie.
• gelijktijdige medicatie vereisen die substraten, remmers of inductoren zijn van Cytochroom P450 CYP3A4.