Próba ustalenia, czy dwie tabletki o różnej mocy (3 x 5 mg w porównaniu z 1 x 15 mg) podjęzykowo Org 5222 (asenapina) są bezpieczne i równe u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (P05937)

Kryteria przyjęcia:

• muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania, ale przed podpisaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, w tym ocen przesiewowych;
• musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat;
• może być mężczyzną lub kobietą; samice muszą być chirurgicznie bezpłodne, być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub nie być w ciąży, stosując metodę antykoncepcji akceptowaną przez badacza;
• musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz odpowiadać na pytania i postępować zgodnie z prostymi instrukcjami;
• musi zostać zdiagnozowany podczas wywiadu przesiewowego zgodnie z Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV), ze schizofrenią innego niż pierwszy epizod lub zaburzeniem schizoafektywnym (295.70); jeśli schizofrenia, musi należeć do następujących typów: schizofrenia typu paranoidalnego (295.30), schizofrenia typu zdezorganizowanego (295.10), schizofrenia typu katatonicznego (295.20), schizofrenia typu niezróżnicowanego (295.90), schizofrenia typu resztkowego (295.60);
• muszą zaprzestać stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych z wyjątkiem neuroleptyków depot co najmniej 3 dni przed punktem wyjściowym. W przypadku neuroleptyków typu depot osoby badane muszą mieć ukończoną 1 przerwę w dawkowaniu przed wywiadem wyjściowym;
• nie może przyjmować żadnych eksperymentalnych leków przez co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym;
• z niedoczynnością tarczycy, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego mogą zostać uznani za kandydatów do udziału w badaniu, jeśli ich stan jest stabilny, otrzymują standardowe terapie, a przepisana dawka i schemat leczenia są stabilne przez co najmniej 3 miesiące, a wszystkie odpowiednie parametry kliniczne i laboratoryjne mieszczą się w granicach dopuszczalnych klinicznie dla tego stanu, oraz
• musi być gotowy do pozostania w szpitalu od co najmniej 14 do około 17 dni (minimum 3- do maksymalnie 7-dniowego okresu wymywania, minimum 8-dniowy okres hospitalizacji i możliwe 3 -dniowego okresu stabilizacji, jeśli to konieczne, przed wypisem).

Kryteria wyłączenia:

• mają jakąkolwiek nieleczoną lub niewyrównaną klinicznie istotną chorobę nerek, układu hormonalnego, wątroby, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hematologiczną, immunologiczną lub naczyniowo-mózgową lub nowotwór złośliwy;
• są uważane przez badacza za otyłe (np. ponad 30% powyżej idealnej masy ciała);
• cierpią na napady padaczkowe lub przyjmują leki przeciwdrgawkowe, aby zapobiec napadom padaczkowym;
• mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej (dzień -2) lub na początku badania (dzień 0);
• mają historię istotnego klinicznie incydentu sercowego, który wymagał resuscytacji;
• podczas wizyty przesiewowej, przy przyjęciu do badania, w okresie wypłukiwania lub na początku badania (dzień 0) stwierdzono u nich jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub badania przedmiotowego, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu udział;
• wymagają jednoczesnego leczenia lekami nasennymi (w celu wywołania snu) innymi niż wodzian chloralu ≤3000 mg/dobę lub Ambien (winian zolpidemu) ≤10 mg qhs oraz (w przypadku pobudzenia) benzodiazepiny, takie jak lorazepam, ≤10 mg/dobę;
• mają punktację wyższą niż łagodna na początku badania (wynik >2) w dowolnej pozycji Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) podczas badania przesiewowego i/lub wymagają ciągłego leczenia lekami antycholinergicznymi poza wartością wyjściową (Dzień 0);
• mają historię znacznego nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (zgodnie z kryteriami DSM-IV 305.00) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
• mają potwierdzony pozytywny wynik testu przesiewowego na alkohol/narkotyki na obecność alkoholu, nielegalnych (z wyłączeniem marihuany) lub nie przepisywanych na receptę narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do szpitala;
• mieli pierwotną diagnozę psychiatryczną (według kryteriów DSM-IV) inną niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne;
• mają aktywne myśli samobójcze podczas wizyty przesiewowej lub stają się takimi podczas przyjęcia do szpitala, w okresie wypłukiwania lub na początku badania (dzień 0);
• mają ogólną ocenę kliniczną (CGI) (ciężkość choroby) wyższą niż umiarkowanie chorzy (wynik > 4) podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
• są niezgodne (>25%) w okresie wymywania (w tym w dniu 0 w punkcie odniesienia); Lub,
• są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub są obecnie matkami karmiącymi w trakcie badania.
• wymagają jednoczesnego stosowania leków będących substratami, inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 CYP3A4.