Una prova per determinare se due compresse di forza diversa (3 x 5 mg contro 1 x 15 mg) di Sublingually Org 5222 (Asenapina) sono sicure e uguali nei soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (P05937)

Criterio di inclusione:

• deve fornire il consenso informato scritto dopo che gli è stata spiegata la portata e la natura dell'indagine, ma prima di firmare qualsiasi attività correlata alla sperimentazione, comprese le valutazioni di screening;
• deve avere almeno 18 anni e meno di 65 anni;
• può essere maschio o femmina; le femmine devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno 1 anno o non gravide utilizzando un metodo di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore;
• deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese ed essere in grado di rispondere a domande e seguire semplici istruzioni;
• deve essere diagnosticato al colloquio di screening secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV), con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo non al primo episodio (295.70); se schizofrenia, devono essere dei seguenti tipi: schizofrenia di tipo paranoico (295.30), schizofrenia del tipo disorganizzato (295.10), schizofrenia di tipo catatonico (295.20), schizofrenia del tipo indifferenziato (295.90), schizofrenia del tipo residuo (295.60);
• deve aver interrotto l'uso di tutti i farmaci antipsicotici ad eccezione dei neurolettici depot almeno 3 giorni prima del basale. Per i neurolettici depot, i soggetti devono aver completato 1 intervallo di somministrazione entro l'intervista al basale;
• non deve aver assunto alcun farmaco sperimentale per almeno 30 giorni prima del basale;
• con ipotiroidismo, diabete, ipertensione o condizioni respiratorie croniche possono essere considerati candidati per l'arruolamento nello studio se le loro condizioni sono stabili, stanno ricevendo terapie standard per la condizione, la dose prescritta e il regime di farmaci sono stabili per almeno 3 mesi e tutti i parametri clinici e di laboratorio appropriati rientrano nei limiti clinicamente accettabili per la condizione e
• deve essere disposto a rimanere in ospedale da un minimo di 14 giorni a circa 17 giorni (da un minimo di 3 a un massimo di 7 giorni di periodo di sospensione, un minimo di 8 giorni di degenza e un possibile 3 periodo di stabilizzazione di un giorno, se necessario, prima della dimissione).

Criteri di esclusione:

• hanno malattie renali, endocrine, epatiche, respiratorie, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche o cerebrovascolari clinicamente significative non trattate o non compensate o tumori maligni;
• sono considerati obesi dallo sperimentatore (ad esempio, più del 30% sopra il peso corporeo ideale);
• hanno un disturbo convulsivo o stanno assumendo anticonvulsivanti per prevenire le convulsioni;
• presentano anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti alla visita di screening (giorno -2) o al basale (giorno 0);
• hanno una storia di un evento cardiaco clinicamente significativo che ha richiesto la rianimazione;
• alla visita di screening, all'ammissione allo studio, durante il periodo di washout o al basale (giorno 0), presentano risultati di laboratorio, segni vitali o esami fisici anomali clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero lo studio partecipazione;
• richiedono un trattamento concomitante con ipnotici (per l'induzione del sonno) diversi dal cloralio idrato ≤3000 mg/die, o Ambien (zolpidem tartrato) ≤10 mg qhs, e (per l'agitazione) una benzodiazepina come il lorazepam, ≤10 mg/die;
• hanno un punteggio superiore a lieve al basale (punteggio > 2) su qualsiasi elemento della valutazione della scala del movimento involontario anormale (AIMS) allo screening e/o richiedono un trattamento in corso con farmaci anticolinergici oltre il basale (giorno 0);
• hanno una storia di abuso significativo di droghe e/o alcol (secondo i criteri DSM-IV 305.00) nei 30 giorni precedenti la visita di screening;
• hanno un risultato positivo confermato al test di screening per alcol/droga per alcol, droghe illegali (esclusa la marijuana) o droghe non prescritte allo screening o al ricovero in ospedale;
• avevano una diagnosi psichiatrica primaria (secondo i criteri del DSM-IV) diversa dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo;
• sono attivamente suicidari alla visita di screening, o lo diventano al momento del ricovero in ospedale, durante il periodo di washout o al basale (Giorno 0);
• hanno un punteggio Clinical Global Impression (CGI) (Severity of Illness) superiore a moderatamente malato (punteggio >4) allo screening o al basale;
• sono non conformi (>25%) durante il periodo di washout (incluso il giorno 0 basale); O,
• sono incinte, intendono rimanere incinte durante il corso della sperimentazione o sono attualmente madri che allattano durante il corso della sperimentazione.
• richiedono farmaci concomitanti che sono substrati, inibitori o induttori del citocromo P450 CYP3A4.