Eine Studie zur Bestimmung, ob zwei Tabletten unterschiedlicher Stärke (3 x 5 mg versus 1 x 15 mg) sublingual Org 5222 (Asenapin) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung sicher und gleich sind (P05937)

Einschlusskriterien:

• müssen eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden, aber bevor sie studienbezogene Aktivitäten, einschließlich Screening-Auswertungen, unterzeichnen;
• muss mindestens 18 und unter 65 Jahre alt sein;
• kann entweder männlich oder weiblich sein; Frauen müssen entweder chirurgisch steril, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder nicht schwanger sein, wobei eine Methode zur Empfängnisverhütung angewendet wird, die für den Prüfarzt akzeptabel ist;
• muss Englisch sprechen, lesen und verstehen können und in der Lage sein, auf Fragen zu antworten und einfachen Anweisungen zu folgen;
• muss beim Screening-Gespräch gemäß Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV), mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (295.70) ohne Erstepisode diagnostiziert werden; wenn Schizophrenie, muss einer der folgenden Typen sein: Schizophrenie vom paranoiden Typ (295.30), Schizophrenie des desorganisierten Typs (295.10), Schizophrenie vom katatonischen Typ (295.20), Schizophrenie des undifferenzierten Typs (295.90), Schizophrenie vom Resttyp (295.60);
• muss alle antipsychotischen Medikamente mit Ausnahme von Depot-Neuroleptika mindestens 3 Tage vor dem Ausgangswert abgesetzt haben. Bei Depot-Neuroleptika müssen die Probanden bis zum Baseline-Interview 1 Dosierungsintervall abgeschlossen haben;
• darf mindestens 30 Tage vor der Grundlinie keine experimentelle Medikation eingenommen haben;
• mit Hypothyreose, Diabetes, Bluthochdruck oder chronischen Atemwegserkrankungen können als Kandidaten für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn ihr Zustand stabil ist, sie Standardtherapien für den Zustand erhalten, die verschriebene Dosis und das Medikationsschema für mindestens stabil sind 3 Monate und alle geeigneten klinischen und Laborparameter liegen innerhalb der klinisch akzeptablen Grenzen für den Zustand und
• muss bereit sein, mindestens 14 Tage bis ungefähr 17 Tage im Krankenhaus zu bleiben (mindestens 3 bis maximal 7 Tage Auswaschphase, mindestens 8 Tage stationäre Phase und möglicherweise 3 -tägige Stabilisierungsphase, falls erforderlich, vor der Entlassung).

Ausschlusskriterien:

• sie haben eine unbehandelte oder unkompensierte klinisch signifikante renale, endokrine, hepatische, respiratorische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder Bösartigkeit;
• sie werden vom Prüfarzt als fettleibig angesehen (z. B. mehr als 30 % über dem idealen Körpergewicht);
• sie haben ein Anfallsleiden oder nehmen Antikonvulsiva ein, um Anfälle zu verhindern;
• Sie haben beim Screening-Besuch (Tag -2) oder bei Studienbeginn (Tag 0) klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG);
• sie haben eine Vorgeschichte eines klinisch signifikanten kardialen Ereignisses, das eine Wiederbelebung erforderte;
• beim Screening-Besuch, bei Aufnahme in die Studie, während der Auswaschphase oder zu Studienbeginn (Tag 0) klinisch signifikante anormale Labor-, Vitalzeichen- oder körperliche Untersuchungsbefunde aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studie ausschließen würden Beteiligung;
• sie erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Hypnotika (zur Schlafinduktion) als Chloralhydrat ≤ 3000 mg/Tag oder Ambien (Zolpidemtartrat) ≤ 10 mg qhs und (zur Erregung) einem Benzodiazepin wie Lorazepam, ≤ 10 mg/Tag;
• sie haben zu Studienbeginn (Punktzahl > 2) bei irgendeinem Punkt der Beurteilung der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) beim Screening eine Punktzahl, die größer als leicht ist, und/oder benötigen eine fortlaufende Behandlung mit anticholinergen Medikamenten über die Basislinie hinaus (Tag 0);
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte mit erheblichem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (gemäß den DSM-IV-Kriterien 305.00);
• sie haben ein bestätigtes positives Ergebnis beim Alkohol-/Drogen-Screening-Test für Alkohol, illegale (ausgenommen Marihuana) oder nicht verschreibungspflichtige Drogen beim Screening oder bei der Krankenhauseinweisung;
• sie hatten eine andere primäre psychiatrische Diagnose (gemäß DSM-IV-Kriterien) als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung;
• sie sind beim Screening-Besuch aktiv suizidgefährdet oder werden es bei der Aufnahme ins Krankenhaus, während der Auswaschphase oder zu Studienbeginn (Tag 0);
• sie haben einen klinischen Gesamteindruck (CGI) (Schwere der Krankheit) als höher als mäßig krank (Punktzahl >4) beim Screening oder bei Studienbeginn;
• sie sind während der Auswaschphase (einschließlich Basistag 0) nicht konform (> 25 %); oder,
• sie schwanger sind, beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder derzeit während des Verlaufs der Studie stillende Mütter sind.
• Begleitmedikationen erfordern, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 CYP3A4 sind.