ヘロイン中毒者における HIV 療法の遵守: 経口 vs XR-NTX
ヘロイン中毒者における HIV 治療のアドヒアランス：経口 vs. 徐放性ナルトレキソン
調査の概要
詳細な説明
これは、オピオイド依存症から早期寛解状態にある 200 人の HIV+ 患者を対象とした、インプラント ナルトレキソンと経口ナルトレキソンの 48 週間コースの二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、無作為化試験であり、各アームは 2 週間ごとに薬物カウンセリングを受けます。 、および再発予防治療薬に興味があり、サンクトペテルブルクのボトキン感染症病院またはレニングラード地域エイズセンターで抗レトロウイルス療法の最初のエピソードを開始する. この時点で再発リスクが最も高く、ナルトレキソン効果を検出する可能性が最大になるため、早期寛解が選択されました。 最初の抗レトロウイルス療法の治療エピソードが選択されたのは、それが実現可能であり（抗レトロウイルス療法で治療されたオピオイド中毒のロシア人は比較的少ない）、ウイルスが二次耐性を発症する可能性が低いためです.
参加者は AIDS および依存症プログラムから募集され、研究の入学基準を満たす人は、ベースラインのウイルス負荷 (>100,000 コピー/<100,000 コピー) および分化クラスター 4 (CD4) カウント (>50/<) に従って各サイト内で層別化されます。 50部）。 参加者は治療条件に無作為に割り付けられ、ナロキソンチャレンジを受け、経口ナルトレキソンまたは経口プラセボとインプラント/インプラントプラセボが処方された場合、中毒カウンセリングとHIV治療の予約のスケジュールが与えられます。 隔週のカウンセリング セッションごとに 2 週間分の経口薬が提供され、12、24、36 週目に再移植されます。 グループの割り当てを知っているのは研究薬剤師だけですが、緊急の場合にはブラインドを破ることができます。
主要なアウトカム指標は、24 週目と 48 週目で 400 コピー未満のウイルス量を達成する能力について、埋め込みナルトレキソンと経口ナルトレキソンを比較することです。
副次的な結果は、2 つの中毒治療の有効性を比較することです。抗レトロウイルス療法のアドヒアランスを研究する;再発までの時間と再発までの日数を評価する。 CD4 数の減少を評価します。 HIV リスク行動を評価する。オピオイド陽性の尿検査を評価する;患者が予定された予約を維持する日数を評価する。 治験責任医師は、精神症状、他の薬物使用、および全体的な適応も監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Leningrad、ロシア連邦、197376
- Botkin Infectious Disease Hospital
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Leningrad Region、ロシア連邦、188661
- Botkin Infectious Disease Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ARTの最初のエピソードを開始するか、新しいART治療エピソードを開始するHIV +の男性/女性でなければならず、最後の治療中にウイルスを400コピー未満に抑える薬を処方されました
- 一度も受けたことのない、ウイルスが影響を受けやすいART薬が処方されることを理解している
- 1,000コピー以上のウイルス負荷
- 初期寛解におけるオピオイド依存症の精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV）の基準を満たす
- アヘン剤の尿毒物学およびアルコール呼気検査が陰性である
- 身体検査およびナルトレキソンチャレンジ後の生理学的依存の証拠を示さない
- ロシアのサンクトペテルブルクまたはレニングラード地域に安定した住所を持っている
- 被験者に連絡できる有効な電話番号を持っている
- 妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を使用している
- -同意を読んで、研究について話し合い、同意を読んだ後に行われるクイズに関する10の質問のうち9つに正しく答える能力によって判断されるインフォームドコンセントを与える能力を持っている
除外基準:
- 精神医学的検査によって決定される現在精神病ではない（すなわち、統合失調症、妄想性障害、躁病）
- ベースライン評価で決定されたように、現在の自殺念慮または殺人念慮が直ちに必要なわけではない
- 制御不能な発作障害を持っていない
- 同意を読んで理解することができない認知障害を持っていない
- > 2グレードの貧血などの重大な検査異常がない
- -肝トランスアミナーゼレベルが正常の上限の5倍を超えていない
- 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超えていない
- 投獄が差し迫っている係争中の法的責任がないこと
- -別の治療研究に同時に参加していない
- 現在ナルトレキソンを服用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経口ナルトレキソン + ART
ナルトレキソン（経口）。
48 週間、毎日 50 mg の維持管理に加えて、手動によるグループ薬物カウンセリング、N = 100
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50mg/日経口
他の名前：
両方のグループに隔週で、2 ～ 48 週に投与します。
カウンセリングは次の 3 つの要素で構成されます。 2) アドヒアランスの向上により、予約を取り、ART 薬を処方どおりに服用し、関連する問題の治療を受けることができます。 3) HIV やその他の感染症を広める可能性のある行動を見直し、それらを止める方法についてカウンセリングします。
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ACTIVE_COMPARATOR：ナルトレキソンインプラント + ART
ナルトレキソン インプラント + ART。
48 週間の毎月の維持管理プラス、マニュアルによるグループ薬物カウンセリング、N=100
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両方のグループに隔週で、2 ～ 48 週に投与します。
カウンセリングは次の 3 つの要素で構成されます。 2) アドヒアランスの向上により、予約を取り、ART 薬を処方どおりに服用し、関連する問題の治療を受けることができます。 3) HIV やその他の感染症を広める可能性のある行動を見直し、それらを止める方法についてカウンセリングします。
毎月のインプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス 経口 (ON) vs インプラント (IN) ナルトレキソン
時間枠：48週間
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主な目的は、IN と ON の能力を比較して、24 週目と 48 週目に 400 コピー未満のウイルス量を達成することです。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの治療の効果を比較する
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George E Woody、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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