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Aderenza alla terapia per l'HIV nei tossicodipendenti da eroina: orale vs XR-NTX

6 novembre 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Aderenza alla terapia per l'HIV nei tossicodipendenti da eroina: Naltrexone orale vs. a rilascio prolungato

L'uso di sostanze, in particolare i comportamenti compulsivi associati alla dipendenza, porta a comportamenti malsani tra cui la non aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e il fallimento del trattamento. In cima alla lista dei disturbi che portano alla non aderenza c'è la dipendenza da eroina poiché è accompagnata da un'ampia gamma di comportamenti impulsivi e ad alto rischio. La scienza dell'aderenza verrebbe migliorata sviluppando nuovi metodi per prevenire la ricaduta nella dipendenza da eroina, in particolare metodi che possono essere utilizzati in contesti che non sono limitati dagli obiettivi di testare tale metodo utilizzando una formulazione impiantabile di naltrexone (IN) approvata in Russia e blocca gli effetti degli oppioidi per 3 mesi. L'efficacia dell'IN dovrebbe essere migliore del naltrexone orale (ON) perché non dipende dal comportamento quotidiano di assumere una compressa e mantiene un livello plasmatico costante per mesi, il che dovrebbe tradursi in blocco prolungato, meno ricadute e migliore aderenza ART e risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, di un ciclo di 48 settimane di impianto di naltrexone rispetto a naltrexone orale, ciascun braccio con consulenza farmacologica ogni due settimane, per 200 pazienti HIV+ che sono in remissione precoce dalla dipendenza da oppioidi , e che sono interessati ai farmaci per il trattamento della prevenzione delle ricadute e che iniziano il loro primo episodio di terapia antiretrovirale presso il Botkin Infectious Disease Hospital di San Pietroburgo o il Centro regionale per l'AIDS di Leningrado. È stata scelta la remissione precoce perché il rischio di ricaduta è il più alto a questo punto, massimizzando così le possibilità di rilevare un effetto del naltrexone. Il primo episodio di trattamento con terapia antiretrovirale è stato scelto perché è fattibile (relativamente pochi russi dipendenti da oppioidi sono stati trattati con terapia antiretrovirale) e perché è meno probabile che il virus abbia sviluppato una resistenza secondaria.

I partecipanti saranno reclutati dai programmi per l'AIDS e la dipendenza e che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno stratificati all'interno di ciascun sito in base alla carica virale al basale (> 100.000 copie / <100.000 copie) e al conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) (> 50 / < 50 copie). I partecipanti verranno randomizzati a una condizione di trattamento, riceveranno una sfida con naloxone e, se superato, verrà prescritto naltrexone orale o placebo orale e impianto / impianto placebo) e verrà assegnato un programma per la consulenza sulla dipendenza e gli appuntamenti per il trattamento dell'HIV. Una fornitura di 2 settimane di farmaci per via orale verrà fornita in ogni sessione di consulenza bisettimanale e verrà reimpiantata alle settimane 12, 24 e 36. Solo il farmacista ricercatore conoscerà i compiti del gruppo, tuttavia la tenda può essere rotta in caso di emergenza.

La misura dell'esito primario sarà confrontare il naltrexone impiantato rispetto al naltrexone orale sulla capacità di raggiungere una carica virale di <400 copie alle settimane 24 e 48.

Gli esiti secondari consistono nel confrontare l'efficacia dei due trattamenti per la dipendenza; studiare l'aderenza alla terapia antiretrovirale; valutare il tempo di recidiva e il numero di giorni di recidiva; valutare la diminuzione della conta dei CD4; valutare il comportamento a rischio di HIV; valutare test delle urine positivi agli oppioidi; e per valutare il numero di giorni in cui i pazienti manterranno gli appuntamenti programmati. L'investigatore monitorerà anche i sintomi psichiatrici, l'uso di altre droghe e l'aggiustamento generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Leningrad, Federazione Russa, 197376
        • Botkin Infectious Disease Hospital
      • Leningrad Region, Federazione Russa, 188661
        • Botkin Infectious Disease Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • devono essere uomini/donne sieropositivi che iniziano il loro primo episodio di ART o iniziano un nuovo episodio di trattamento ART e sono stati prescritti farmaci che hanno soppresso il virus a <400 copie durante l'ultimo trattamento
  • comprendere che gli verranno prescritti farmaci ART che non hanno mai ricevuto e ai quali è probabile che il loro virus sia suscettibile
  • cariche virali di 1.000 copie o più
  • soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quarta edizione (DSM-IV) per la dipendenza da oppioidi nella remissione precoce
  • avere una tossicologia delle urine da oppiacei negativa e un test del respiro dell'alcool
  • non mostrano alcuna evidenza di dipendenza fisiologica dall'esame fisico e dopo un test con naltrexone
  • avere un indirizzo stabile nell'area della Russia di San Pietroburgo o di Leningrado
  • disporre di un recapito telefonico valido al quale sia possibile raggiungere il soggetto
  • avere un test di gravidanza negativo e usare una contraccezione adeguata
  • avere la capacità di dare il consenso informato come giudicato dalla capacità di leggere il consenso e rispondere correttamente a 9 domande su 10 sullo studio su un quiz che verrà somministrato dopo aver discusso lo studio e letto il consenso

Criteri di esclusione:

  • non essere attualmente psicotico come determinato da un esame psichiatrico (ad es. schizofrenia, disturbo paranoico, mania)
  • non avere un'attuale idea suicida o omicida che richieda attenzione immediata come determinato alla valutazione di base
  • non avere un disturbo convulsivo incontrollato
  • non avere compromissione cognitiva con incapacità di leggere e comprendere il consenso
  • non avere anomalie di laboratorio significative come anemia di grado >2
  • non avere livelli di transaminasi epatiche >5 volte il limite superiore della norma
  • non avere creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • non avere spese legali pendenti con carcerazione imminente
  • non partecipare contemporaneamente a un altro studio di trattamento
  • attualmente non sta assumendo naltrexone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Naltrexone orale + ART
Naltrexone (orale). 50 mg di mantenimento al giorno per 48 settimane, più consulenza manuale sulla droga di gruppo, N= 100
Droga: Naltrexone orale
50 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Revia
Comportamentale: Manuale di consulenza in materia di droga di gruppo
Somministrato a entrambi i gruppi ogni due settimane, settimane 2 - 48. La consulenza consisterà in tre componenti: 1) fornire consulenza, supporto e gestione clinica mirata a mantenere l'astinenza; 2) miglioramento dell'aderenza per incoraggiare il rispetto degli appuntamenti, l'assunzione dei farmaci ART come prescritto e il trattamento dei problemi associati; e 3) rivedere i comportamenti che possono diffondere l'HIV e altre malattie infettive e fornire consulenza su come fermarli.
ACTIVE_COMPARATORE: Naltrexone Impianto + ART
Naltrexone Impianto + ART. Mantenimento mensile per oltre 48 settimane, consulenza di gruppo sulla droga guidata manualmente, N=100
Comportamentale: Manuale di consulenza in materia di droga di gruppo
Somministrato a entrambi i gruppi ogni due settimane, settimane 2 - 48. La consulenza consisterà in tre componenti: 1) fornire consulenza, supporto e gestione clinica mirata a mantenere l'astinenza; 2) miglioramento dell'aderenza per incoraggiare il rispetto degli appuntamenti, l'assunzione dei farmaci ART come prescritto e il trattamento dei problemi associati; e 3) rivedere i comportamenti che possono diffondere l'HIV e altre malattie infettive e fornire consulenza su come fermarli.
Droga: Impianto di naltrexone
impianto mensile
Altri nomi:
  • Prodetoxon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza orale (ON) vs impianto (IN) naltrexone
Lasso di tempo: 48 settimane
L'obiettivo principale è confrontare la capacità IN vs ON di raggiungere una carica virale di <400 copie alle settimane 24 e 48
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia dei due trattamenti
Lasso di tempo: 48 settimane
  1. Adesione all'ART
  2. Tempo di ricaduta;
  3. Numero di giorni di recidiva;
  4. Diminuzione dei conteggi di CD4;
  5. comportamento a rischio HIV;
  6. test delle urine positivi agli oppioidi;
  7. Numero di giorni di appuntamenti programmati;
  8. Sintomi psichiatrici, uso di altre droghe, aggiustamento generale
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: George E Woody, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA-0263360-01
  • R01DA026336 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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