헤로인 중독자의 HIV 치료 순응도: 경구 vs XR-NTX
헤로인 중독자의 HIV 요법 순응도: 경구 대 서방형 날트렉손
연구 개요
상세 설명
이것은 오피오이드 의존에서 조기 관해 상태에 있는 200명의 HIV+ 환자를 대상으로 48주 과정의 임플란트 날트렉손 대 경구 날트렉손의 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 각 팔은 2주마다 약물 상담을 받습니다. , 재발 방지 치료 약물에 관심이 있고 St. Petersburg의 Botkin Infectious Disease Hospital 또는 Leningrad Regional AIDS Center에서 항 레트로 바이러스 요법의 첫 번째 에피소드를 시작하는 사람. 재발 위험이 이 시점에서 가장 높기 때문에 조기 완화를 선택하여 날트렉손 효과를 감지할 가능성을 최대화했습니다. 첫 번째 항레트로바이러스 치료 에피소드는 실행 가능하고(상대적으로 소수의 오피오이드 중독 러시아인이 항레트로바이러스 요법으로 치료를 받았음) 바이러스가 2차 내성을 가질 가능성이 적기 때문에 선택되었습니다.
참가자는 AIDS 및 중독 프로그램에서 모집되며 연구 승인 기준을 충족하는 사람은 기준선 바이러스 부하(>100,000 복사본/<100,000 복사본) 및 분화 4(CD4) 카운트(>50/<)에 따라 각 사이트 내에서 계층화됩니다. 50부). 참가자는 치료 조건에 무작위 배정되어 날록손 챌린지를 받고 통과하는 경우 경구용 날트렉손 또는 경구용 위약 및 임플란트/임플란트 위약이 처방되며 중독 상담 및 HIV 치료 예약 일정이 제공됩니다. 각 격주 상담 세션에서 2주분의 경구 약물이 제공되며 12주, 24주 및 36주에 재이식됩니다. 그룹 과제는 연구 약사만이 알 수 있지만, 응급 상황에서는 맹인이 깨질 수 있습니다.
1차 결과 측정은 24주 및 48주에 <400카피의 바이러스 부하를 달성하는 능력에 대해 이식된 날트렉손 대 경구용 날트렉손을 비교하는 것입니다.
이차 결과는 두 가지 중독 치료의 효능을 비교하는 것입니다. 항 레트로 바이러스 요법에 대한 순응도를 연구하기 위해; 재발까지의 시간 및 재발까지의 일수를 평가하기 위해; CD4 수치의 감소를 평가하기 위해; HIV 위험 행동을 평가하기 위해; 오피오이드 양성 소변 검사를 평가하기 위해; 환자가 예정된 약속을 지킬 일수를 평가합니다. 조사관은 또한 정신과적 증상, 기타 약물 사용 및 전반적인 조정을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leningrad, 러시아 연방, 197376
- Botkin Infectious Disease Hospital
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Leningrad Region, 러시아 연방, 188661
- Botkin Infectious Disease Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ART의 첫 번째 에피소드를 시작하거나 새로운 ART 치료 에피소드를 시작하는 HIV+ 남성/여성이어야 하며 마지막 치료 동안 바이러스를 <400 복사본으로 억제하는 약물을 처방받았습니다.
- 한 번도 받은 적이 없고 바이러스에 취약할 수 있는 ART 약물을 처방받게 될 것임을 이해합니다.
- 1,000개 이상의 바이럴 로드
- 조기 관해에서 오피오이드 의존성에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 기준 충족
- 음성 아편 소변 독성 및 알코올 호흡 검사를 받음
- 신체 검사 및 날트렉손 챌린지에 대한 생리적 의존성의 증거를 보이지 않음
- 러시아의 상트페테르부르크 또는 레닌그라드 지역에 안정적인 주소가 있어야 합니다.
- 주제에 연락할 수 있는 유효한 전화번호가 있어야 합니다.
- 부정적인 임신 테스트를 받고 적절한 피임법을 사용하십시오.
- 연구에 대해 논의하고 동의서를 읽은 후 시행될 퀴즈에 대한 연구에 관한 10개의 질문 중 9개 질문에 정확하게 답하고 동의서를 읽을 수 있는 능력으로 판단되는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 정신과 검사에서 정신병적이라고 판단되지 않음(예: 정신분열증, 편집증 장애, 조증)
- 기준선 평가에서 결정된 현재 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 생각이 없음
- 조절되지 않는 발작 장애가 없어야 함
- 동의서를 읽고 이해할 수 없는 인지 장애가 없어야 합니다.
- 2등급 이상의 빈혈과 같은 심각한 검사실 이상이 없어야 합니다.
- 간 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 5배를 초과하지 않음
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하지 않음
- 수감이 임박한 계류 중인 법적 혐의가 없음
- 다른 치료 연구에 동시에 참여하지 않아야 합니다.
- 현재 날트렉손을 복용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구 날트렉손 + ART
날트렉손(경구).
48주 동안 매일 50mg 유지 관리 및 그룹 약물 상담 수동 구동, N= 100
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50mg/일-경구
다른 이름들:
두 그룹 모두 격주로 2주에서 48주 사이에 제공됩니다.
상담은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 금욕을 유지하기 위한 조언, 지원 및 임상 관리를 제공합니다. 2) 약속을 지키고, 처방된 대로 ART 약물을 복용하고, 관련 문제에 대한 치료를 받도록 장려하기 위한 순응도 향상; 3) HIV 및 기타 감염병 전파 가능성이 있는 행위에 대한 검토 및 예방 방법에 대한 상담
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ACTIVE_COMPARATOR: 날트렉손 임플란트 + ART
날트렉손 임플란트 + ART.
48주 이상 월간 유지 관리, 그룹 약물 상담 수동 주도, N=100
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두 그룹 모두 격주로 2주에서 48주 사이에 제공됩니다.
상담은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 금욕을 유지하기 위한 조언, 지원 및 임상 관리를 제공합니다. 2) 약속을 지키고, 처방된 대로 ART 약물을 복용하고, 관련 문제에 대한 치료를 받도록 장려하기 위한 순응도 향상; 3) HIV 및 기타 감염병 전파 가능성이 있는 행위에 대한 검토 및 예방 방법에 대한 상담
월간 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응 구강(ON) vs 임플란트(IN) 날트렉손
기간: 48주
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1차 목표는 24주와 48주에 400카피 미만의 바이러스 부하를 달성하기 위해 IN과 ON의 능력을 비교하는 것입니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료법의 효능 비교
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George E Woody, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA-0263360-01
- R01DA026336 (NIH : 국립보건원)
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