Overholdelse af HIV-terapi hos Heroinmisbrugere: Oral vs XR-NTX

Dette er en dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af en 48-ugers kur med implantat naltrexon vs. oral naltrexon, hver arm med lægemiddelrådgivning hver anden uge, for 200 HIV+ patienter, som er i tidlig remission fra opioidafhængighed , og som er interesseret i tilbagefaldsforebyggende behandlingsmedicin og starte deres første episode af antiretroviral terapi på Botkin Infectious Disease Hospital i St. Petersborg eller Leningrad Regional AIDS Center. Tidlig remission blev valgt, fordi risikoen for tilbagefald er den højeste på dette tidspunkt, hvilket maksimerer chancerne for at opdage en naltrexon-effekt. Den første behandlingsepisode med antiretroviral terapi blev valgt, fordi den er gennemførlig (relativt få opioidafhængige russere er blevet behandlet med antiretroviral terapi), og fordi virussen er mindre tilbøjelig til at have udviklet sekundær resistens.

Deltagere vil blive rekrutteret fra AIDS- og afhængighedsprogrammerne, og som opfylder studieoptagelseskriterierne, vil blive stratificeret inden for hvert sted i henhold til baseline viral load (>100.000 kopier/<100.000 kopier) og cluster of differentiation 4 (CD4) antal (>50/< 50 eksemplarer). Deltagerne vil blive randomiseret til en behandlingstilstand, modtage en naloxon-udfordring, og hvis bestået vil blive ordineret oral naltrexon eller oral placebo og implantat/implantat placebo), og få en tidsplan for afhængighedsrådgivning og hiv-behandlingsaftaler. En 2-ugers forsyning af oral medicin vil blive leveret ved hver anden ugentlig rådgivningssession og vil blive genimplanteret i uge 12, 24 og 36. Kun forskningsfarmaceuten kender gruppeopgaverne, dog kan persiennen brydes i nødstilfælde.

Det primære resultatmål vil være at sammenligne implanteret naltrexon versus oral naltrexon med hensyn til evnen til at opnå en viral belastning på <400 kopier i uge 24 og 48.

Sekundære resultater er at sammenligne effektiviteten af ​​de to afhængighedsbehandlinger; at studere overholdelse af antiretroviral terapi; at evaluere tid til tilbagefald og antallet af dage til tilbagefald; at evaluere fald i CD4-tal; at evaluere HIV-risikoadfærd; at evaluere opioid positive urinprøver; og for at evaluere antallet af dage, som patienterne vil holde deres planlagte aftaler. Efterforskeren vil også overvåge psykiatriske symptomer, andet stofbrug og overordnet tilpasning.