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Adhésion au traitement anti-VIH chez les héroïnomanes : oral vs XR-NTX

6 novembre 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania

Adhésion au traitement anti-VIH chez les héroïnomanes : naltrexone par voie orale ou à libération prolongée

La consommation de substances, en particulier les comportements compulsifs associés à la dépendance, conduit à des comportements malsains, notamment le non-respect de la thérapie antirétrovirale (ART) et l'échec du traitement. La dépendance à l'héroïne figure en bonne place sur la liste des troubles conduisant à la non-observance, car elle est accompagnée d'un large éventail de comportements impulsifs à haut risque. La science de l'observance serait améliorée en développant de nouvelles méthodes pour prévenir la rechute de la dépendance à l'héroïne, en particulier des méthodes qui peuvent être utilisées dans des contextes qui ne sont pas limités par les objectifs de tester une telle méthode en utilisant une formulation implantable de naltrexone (IN) qui est approuvée dans Russie et bloque les effets des opioïdes pendant 3 mois. L'efficacité de l'IN devrait être meilleure que celle de la naltrexone orale (ON) car elle ne dépend pas du comportement quotidien pour prendre un comprimé et maintient un niveau plasmatique constant pendant des mois, ce qui devrait entraîner un blocage durable, moins de rechutes et une meilleure observance du TAR et réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, à double placebo, contrôlé par placebo d'un traitement de 48 semaines de naltrexone implantaire par rapport à la naltrexone orale, chaque bras avec des conseils sur la drogue toutes les deux semaines, pour 200 patients séropositifs en rémission précoce d'une dépendance aux opiacés , et qui sont intéressés par les médicaments de traitement de prévention des rechutes, et qui commencent leur premier épisode de traitement antirétroviral à l'hôpital des maladies infectieuses Botkin à Saint-Pétersbourg ou au centre régional de lutte contre le sida de Leningrad. La rémission précoce a été choisie car le risque de rechute est le plus élevé à ce stade, maximisant ainsi les chances de détecter un effet de la naltrexone. Le premier épisode de traitement par thérapie antirétrovirale a été choisi parce qu'il est faisable (relativement peu de Russes dépendants aux opiacés ont été traités par thérapie antirétrovirale) et parce que le virus est moins susceptible d'avoir développé une résistance secondaire.

Les participants seront recrutés dans les programmes de lutte contre le sida et la toxicomanie et qui répondent aux critères d'admission à l'étude seront stratifiés dans chaque site en fonction de la charge virale de base (> 100 000 copies/< 100 000 copies) et du nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) (> 50/< 50 exemplaires). Les participants seront randomisés dans une condition de traitement, recevront un défi à la naloxone et, s'ils réussissent, se verront prescrire de la naltrexone orale ou un placebo oral et un placebo d'implant/implant), et recevront un calendrier pour des conseils en matière de toxicomanie et des rendez-vous pour le traitement du VIH. Un approvisionnement de 2 semaines de médicaments par voie orale sera fourni à chaque séance de conseil bihebdomadaire et sera réimplanté aux semaines 12, 24 et 36. Seul le pharmacien chercheur connaîtra les devoirs du groupe, cependant le store pourra être brisé en cas d'urgence.

Le critère de jugement principal consistera à comparer la naltrexone implantée à la naltrexone orale sur la capacité à atteindre une charge virale < 400 copies aux semaines 24 et 48.

Les résultats secondaires consistent à comparer l'efficacité des deux traitements de la toxicomanie ; étudier l'observance du traitement antirétroviral ; évaluer le délai de rechute et le nombre de jours avant la rechute ; pour évaluer la baisse du nombre de CD4 ; évaluer les comportements à risque pour le VIH ; pour évaluer les tests urinaires positifs aux opioïdes ; et d'évaluer le nombre de jours pendant lesquels les patients respecteront leurs rendez-vous. L'enquêteur surveillera également les symptômes psychiatriques, la consommation d'autres drogues et l'adaptation globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Leningrad, Fédération Russe, 197376
        • Botkin Infectious Disease Hospital
      • Leningrad Region, Fédération Russe, 188661
        • Botkin Infectious Disease Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doivent être des hommes/femmes séropositifs commençant leur premier épisode de TAR ou commençant un nouvel épisode de traitement de TAR et s'être vu prescrire des médicaments qui ont supprimé le virus à <400 copies au cours de leur dernier traitement
  • comprendre qu'on leur prescrira des médicaments antirétroviraux qu'ils n'ont jamais reçus et auxquels leur virus est susceptible d'être sensible
  • charges virales de 1 000 copies ou plus
  • répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV) pour la dépendance aux opioïdes en rémission précoce
  • avoir un test toxicologique d'urine aux opiacés et un test respiratoire à l'alcool négatifs
  • ne montrent aucun signe de dépendance physiologique à l'examen physique et à la suite d'une provocation à la naltrexone
  • avoir une adresse stable dans la région de Saint-Pétersbourg ou de Leningrad en Russie
  • avoir un numéro de téléphone valide où le sujet peut être joint
  • avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception adéquate
  • avoir la capacité de donner un consentement éclairé à en juger par la capacité de lire le consentement et de répondre correctement à 9 des 10 questions sur l'étude sur un quiz qui sera administré après avoir discuté de l'étude et lu le consentement

Critère d'exclusion:

  • ne pas être actuellement psychotique tel que déterminé par un examen psychiatrique (c'est-à-dire schizophrénie, trouble paranoïaque, manie)
  • ne pas avoir actuellement d'idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une attention immédiate, comme déterminé lors de l'évaluation de base
  • ne pas avoir de trouble convulsif incontrôlé
  • ne pas avoir de déficience cognitive avec une incapacité à lire et à comprendre le consentement
  • ne pas avoir d'anomalie de laboratoire significative telle qu'une anémie de grade> 2
  • ne pas avoir de taux de transaminases hépatiques> 5 fois la limite supérieure de la normale
  • ne pas avoir de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • ne pas avoir d'accusations judiciaires en cours avec incarcération imminente
  • ne pas participer simultanément à une autre étude de traitement
  • ne prend pas actuellement de naltrexone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexone oral + TAR
Naltrexone (voie orale). 50 mg d'entretien par jour pendant 48 semaines, plus conseil manuel sur les médicaments en groupe, N = 100
Médicament: Naltrexone orale
50 mg/jour-oral
Autres noms:
  • Révia
Comportemental: Conseils de groupe sur la toxicomanie guidés par le manuel
Donné aux deux groupes toutes les deux semaines, semaines 2 à 48. Le conseil comprendra trois volets : 1) donner des conseils, un soutien et une prise en charge clinique visant à maintenir l'abstinence ; 2) amélioration de l'observance pour encourager le respect des rendez-vous, la prise des médicaments antirétroviraux tels que prescrits et le traitement des problèmes associés ; et 3) passer en revue les comportements susceptibles de propager le VIH et d'autres maladies infectieuses, et donner des conseils sur la manière de les arrêter.
ACTIVE_COMPARATOR: Implant de naltrexone + TAR
Implant de naltrexone + ART. Maintenance mensuelle pendant 48 semaines et plus, conseil manuel sur la toxicomanie en groupe, N = 100
Comportemental: Conseils de groupe sur la toxicomanie guidés par le manuel
Donné aux deux groupes toutes les deux semaines, semaines 2 à 48. Le conseil comprendra trois volets : 1) donner des conseils, un soutien et une prise en charge clinique visant à maintenir l'abstinence ; 2) amélioration de l'observance pour encourager le respect des rendez-vous, la prise des médicaments antirétroviraux tels que prescrits et le traitement des problèmes associés ; et 3) passer en revue les comportements susceptibles de propager le VIH et d'autres maladies infectieuses, et donner des conseils sur la manière de les arrêter.
Médicament: Implant de naltrexone
implant-mensuel
Autres noms:
  • Prodétoxon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence orale (ON) vs implant (IN) naltrexone
Délai: 48 semaines
L'objectif principal est de comparer la capacité IN vs ON à atteindre une charge virale <400 copies aux semaines 24 et 48
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité des deux traitements
Délai: 48 semaines
  1. Adhésion au TAR
  2. Il est temps de rechuter ;
  3. nombre de jours de rechute ;
  4. Baisse du nombre de CD4 ;
  5. comportement à risque pour le VIH ;
  6. Tests urinaires positifs aux opioïdes ;
  7. Nombre de jours de rendez-vous planifiés ;
  8. Symptômes psychiatriques, consommation d'autres drogues, adaptation globale
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George E Woody, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA-0263360-01
  • R01DA026336 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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