Adherencia a la terapia del VIH en adictos a la heroína: Oral vs XR-NTX
Adherencia a la terapia contra el VIH en adictos a la heroína: naltrexona oral versus de liberación prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio doble ciego, doble simulación, controlado con placebo de un curso de 48 semanas de implante de naltrexona versus naltrexona oral, cada brazo con asesoramiento sobre drogas cada dos semanas, para 200 pacientes VIH+ que están en remisión temprana de la dependencia de opiáceos. , y que estén interesados en la medicación para el tratamiento de prevención de recaídas y en comenzar su primer episodio de terapia antirretroviral en el Hospital de Enfermedades Infecciosas Botkin en San Petersburgo o en el Centro Regional de SIDA de Leningrado. Se eligió la remisión temprana porque el riesgo de recaída es el más alto en este punto, lo que maximiza las posibilidades de detectar un efecto de la naltrexona. Se eligió el primer episodio de tratamiento con terapia antirretroviral porque es factible (relativamente pocos rusos adictos a los opioides han sido tratados con terapia antirretroviral) y porque es menos probable que el virus haya desarrollado resistencia secundaria.
Los participantes serán reclutados de los programas de SIDA y adicción y quienes cumplan con los criterios de admisión del estudio serán estratificados dentro de cada sitio de acuerdo con la carga viral inicial (>100 000 copias/<100 000 copias) y el conteo del grupo de diferenciación 4 (CD4) (>50/< 50 copias). Los participantes serán asignados al azar a una condición de tratamiento, recibirán un desafío con naloxona y, si pasan, se les recetará naltrexona oral o placebo oral e implante/implante de placebo, y se les dará un horario para citas de asesoramiento sobre adicciones y tratamiento del VIH. Se proporcionará un suministro de medicamentos orales para 2 semanas en cada sesión de asesoramiento quincenal y se volverá a implantar en las semanas 12, 24 y 36. Solo el farmacéutico investigador conocerá las asignaciones de grupo, sin embargo, la persiana se puede romper en caso de emergencia.
La medida de resultado primaria será comparar la naltrexona implantada con la naltrexona oral en cuanto a la capacidad para lograr una carga viral de <400 copias en las semanas 24 y 48.
Los resultados secundarios son comparar la eficacia de los dos tratamientos de adicción; estudiar la adherencia a la terapia antirretroviral; evaluar el tiempo hasta la recaída y el número de días hasta la recaída; para evaluar la disminución de los recuentos de CD4; evaluar el comportamiento de riesgo del VIH; para evaluar pruebas de orina positivas para opioides; y para evaluar la cantidad de días que los pacientes cumplirán con sus citas programadas. El investigador también controlará los síntomas psiquiátricos, el uso de otras drogas y el ajuste general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leningrad, Federación Rusa, 197376
- Botkin Infectious Disease Hospital
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Leningrad Region, Federación Rusa, 188661
- Botkin Infectious Disease Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- deben ser hombres/mujeres VIH+ que comienzan su primer episodio de TAR o comienzan un nuevo episodio de tratamiento de TAR y se les recetaron medicamentos que suprimieron el virus a <400 copias durante su último tratamiento
- entender que se les recetarán medicamentos de TAR que nunca han recibido y a los que es probable que su virus sea susceptible
- cargas virales de 1.000 copias o más
- cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición (DSM-IV) para la dependencia de opioides en la remisión temprana
- tener una prueba negativa de toxicología en orina de opiáceos y alcohol en aliento
- no muestran evidencia de dependencia fisiológica en el examen físico y después de un desafío con naltrexona
- tener una dirección estable en el área de la región rusa de San Petersburgo o Leningrado
- tener un número de teléfono válido donde se pueda localizar al sujeto
- tener una prueba de embarazo negativa y usar métodos anticonceptivos adecuados
- tener la capacidad de dar consentimiento informado según lo juzgado por la capacidad de leer el consentimiento y responder correctamente 9 de 10 preguntas sobre el estudio en un cuestionario que se administrará después de discutir el estudio y leer el consentimiento
Criterio de exclusión:
- no ser actualmente psicótico según lo determinado por un examen psiquiátrico (es decir, esquizofrenia, trastorno paranoide, manía)
- no tener ideación suicida u homicida actual que requiera atención inmediata según lo determinado en la evaluación inicial
- no tener un trastorno convulsivo no controlado
- no tener deterioro cognitivo con una incapacidad para leer y comprender el consentimiento
- no tener anomalías de laboratorio significativas, como anemia de grado >2
- no tener niveles de transaminasas hepáticas> 5 veces el límite superior de lo normal
- no tener creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- no tener cargos legales pendientes con encarcelamiento inminente
- no estar participando simultáneamente en otro estudio de tratamiento
- actualmente no toma naltrexona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Naltrexona oral + TAR
Naltrexona (oral).
50 mg de mantenimiento diarios durante 48 semanas, más asesoramiento grupal sobre drogas de forma manual, N= 100
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50 mg/día-oral
Otros nombres:
Administrado a ambos grupos cada dos semanas, semanas 2 - 48.
La consejería constará de tres componentes: 1) dar consejo, apoyo y manejo clínico dirigido a mantener la abstinencia; 2) mejora de la adherencia para fomentar el cumplimiento de las citas, tomar los medicamentos del TAR según lo prescrito y recibir tratamiento para los problemas asociados; y 3) revisar los comportamientos que probablemente propaguen el VIH y otras enfermedades infecciosas, y asesorar sobre cómo detenerlos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Implante de naltrexona + TAR
Implante de Naltrexona + ART.
Mantenimiento mensual durante más de 48 semanas, orientación manual sobre drogas en grupo, N=100
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Administrado a ambos grupos cada dos semanas, semanas 2 - 48.
La consejería constará de tres componentes: 1) dar consejo, apoyo y manejo clínico dirigido a mantener la abstinencia; 2) mejora de la adherencia para fomentar el cumplimiento de las citas, tomar los medicamentos del TAR según lo prescrito y recibir tratamiento para los problemas asociados; y 3) revisar los comportamientos que probablemente propaguen el VIH y otras enfermedades infecciosas, y asesorar sobre cómo detenerlos.
implante mensual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia Oral (ON) vs Implante (IN) naltrexona
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El objetivo principal es comparar la capacidad IN vs ON para lograr una carga viral de <400 copias en las semanas 24 y 48
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de los dos tratamientos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George E Woody, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA-0263360-01
- R01DA026336 (NIH)
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