Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anslutning till HIV-terapi hos heroinmissbrukare: Oral vs XR-NTX

6 november 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Följsamhet till HIV-terapi hos heroinmissbrukare: oral vs. Naltrexon med förlängd frisättning

Substansanvändning, särskilt de tvångsbeteenden som är förknippade med missbruk, leder till ohälsosamma beteenden inklusive att inte följa antiretroviral terapi (ART) och behandlingsmisslyckande. Högt upp på listan över störningar som leder till icke-adherens står heroinberoende eftersom ett brett utbud av impulsiva, högriskbeteenden åtföljer det. Vetenskapen om adherence skulle förbättras genom att utveckla nya metoder för att förhindra återfall till heroinberoende, särskilt metoder som kan användas i miljöer som inte begränsas av syftet att testa en sådan metod med hjälp av en implanterbar naltrexonformulering (IN) som är godkänd i Ryssland och blockerar opioideffekter i 3 månader. Effekten av IN bör vara bättre än oral naltrexon (ON) eftersom det inte beror på dagligt beteende att ta en tablett och bibehåller en konstant plasmanivå i månader, vilket bör resultera i ihållande blockad, mindre återfall och bättre ART-vidhäftning och behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, randomiserad studie av en 48-veckors kur av implantat naltrexon vs oralt naltrexon, varje arm med läkemedelsrådgivning varannan vecka, för 200 HIV+-patienter som är i tidig remission från opioidberoende , och som är intresserade av behandlingsmedicin för återfallsförebyggande behandling och att börja sin första episod av antiretroviral terapi på Botkin Infectious Disease Hospital i St. Petersburg eller Leningrad Regional AIDS Center. Tidig remission valdes eftersom återfallsrisken är högst vid denna tidpunkt, vilket maximerar chanserna för att upptäcka en naltrexoneffekt. Den första behandlingsepisoden med antiretroviral terapi valdes för att den är genomförbar (relativt få opioidberoende ryssar har behandlats med antiretroviral terapi), och eftersom det är mindre sannolikt att viruset har utvecklat sekundär resistens.

Deltagare kommer att rekryteras från AIDS- och missbruksprogrammen och som uppfyller studieantagningskriterierna kommer att stratifieras inom varje plats enligt baslinjevirusmängd (>100 000 kopior/<100 000 kopior) och kluster av differentiering 4 (CD4) antal (>50/< 50 exemplar). Deltagarna kommer att randomiseras till ett behandlingstillstånd, få en naloxonutmaning, och om de blir godkända ordineras oralt naltrexon eller oral placebo och implantat/implantat placebo), och ges ett schema för beroenderådgivning och hiv-behandlingstider. En 2-veckors leverans av oral medicin kommer att tillhandahållas vid varje rådgivningssession varannan vecka och kommer att återimplanteras vid veckorna 12, 24 och 36. Endast forskningsfarmaceuten känner till gruppuppgifterna, dock kan rullgardinen slås sönder i nödfall.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara att jämföra implanterat naltrexon kontra oralt naltrexon på förmågan att uppnå en virusmängd på <400 kopior vid veckorna 24 och 48.

Sekundära resultat är att jämföra effekten av de två beroendebehandlingarna; att studera följsamheten till antiretroviral terapi; att utvärdera tiden till återfall och antalet dagar till återfall; att utvärdera nedgång i CD4-tal; att utvärdera HIV-riskbeteende; att utvärdera opioidpositiva urintester; och att utvärdera antalet dagar som patienter kommer att hålla sina schemalagda möten. Utredaren kommer också att övervaka psykiatriska symtom, annan droganvändning och övergripande anpassning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Leningrad, Ryska Federationen, 197376
        • Botkin Infectious Disease Hospital
      • Leningrad Region, Ryska Federationen, 188661
        • Botkin Infectious Disease Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste vara HIV+ män/kvinnor som börjar sitt första avsnitt av ART eller påbörjar ett nytt ART-behandlingsavsnitt och fick mediciner som dämpade viruset till <400 kopior under sin senaste behandling
  • förstå att de kommer att ordineras ART-mediciner som de aldrig har fått och som deras virus sannolikt är mottagliga för
  • virusmängder på 1 000 kopior eller mer
  • uppfylla kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) för opioidberoende vid tidig remission
  • har ett negativt opiat-urintoxicologi och alkoholutandningstest
  • visar inga tecken på fysiologiskt beroende av fysisk undersökning och efter en naltrexonutmaning
  • har en stabil adress i området St. Petersburg eller Leningrad-regionen i Ryssland
  • har ett giltigt telefonnummer där ämnet kan nås
  • har ett negativt graviditetstest och använder adekvat preventivmedel
  • ha förmågan att ge informerat samtycke bedömt av förmågan att läsa samtycket och korrekt svara på 9 av 10 frågor om studien i en frågesport som kommer att administreras efter att ha diskuterat studien och läst samtycket

Exklusions kriterier:

  • inte vara psykotisk för närvarande enligt en psykiatrisk undersökning (d.v.s. schizofreni, paranoid störning, mani)
  • inte har aktuella självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet som fastställts vid baslinjebedömningen
  • inte har en okontrollerad anfallsstörning
  • inte har kognitiv funktionsnedsättning med oförmåga att läsa och förstå samtycket
  • inte har signifikanta laboratorieavvikelser såsom anemi >2 grad
  • inte har levertransaminasnivåer >5 gånger den övre normalgränsen
  • inte ha serumkreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen
  • inte ha pågående rättsliga åtal med förestående fängelse
  • inte samtidigt delta i en annan behandlingsstudie
  • tar inte naltrexon för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral Naltrexone + ART
Naltrexon (oralt). 50 mg underhåll dagligen i 48 veckor, plus gruppstyrd läkemedelsrådgivning, N=100
Läkemedel: Oralt Naltrexon
50 mg/dag - oralt
Andra namn:
  • Revia
Beteende: Manual för gruppdrogrådgivning
Ges till båda grupperna varannan vecka, vecka 2 - 48. Rådgivning kommer att bestå av tre komponenter: 1) ge råd, stöd och klinisk ledning som syftar till att upprätthålla abstinens; 2) förbättring av följsamheten för att uppmuntra att hålla tider, ta ART-mediciner enligt ordination och få behandling för associerade problem; och 3) granska beteenden som sannolikt sprider HIV och andra infektionssjukdomar, och rådgivning om hur man kan stoppa dem.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexonimplantat + ART
Naltrexonimplantat + ART. Månatligt underhåll i 48 veckor plus, gruppdrogrådgivning manuellt, N=100
Beteende: Manual för gruppdrogrådgivning
Ges till båda grupperna varannan vecka, vecka 2 - 48. Rådgivning kommer att bestå av tre komponenter: 1) ge råd, stöd och klinisk ledning som syftar till att upprätthålla abstinens; 2) förbättring av följsamheten för att uppmuntra att hålla tider, ta ART-mediciner enligt ordination och få behandling för associerade problem; och 3) granska beteenden som sannolikt sprider HIV och andra infektionssjukdomar, och rådgivning om hur man kan stoppa dem.
Läkemedel: Naltrexonimplantat
månatligt implantat
Andra namn:
  • Prodetoxon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherence Oral (ON) vs Implant (IN) naltrexon
Tidsram: 48 veckor
Det primära syftet är att jämföra förmågan IN vs ON att uppnå en virusmängd på <400 kopior vid veckorna 24 och 48
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av de två behandlingarna
Tidsram: 48 veckor
  1. Anslutning till ART
  2. Dags att återfalla;
  3. Antal återfallna dagar;
  4. Nedgång i CD4-tal;
  5. HIV-riskbeteende;
  6. Opioidpositiva urintester;
  7. Antal dagar som hålls schemalagda möten;
  8. Psykiatriska symtom, annan droganvändning, övergripande anpassning
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: George E Woody, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA-0263360-01
  • R01DA026336 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera