HIV-hoidon noudattaminen heroiiniriippuvaisissa: Oraalinen vs. XR-NTX
HIV-hoidon noudattaminen heroiiniriippuvaisilla: suun kautta vs. pitkitetysti vapauttava naltreksoni
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa 48 viikon mittainen implantaattinaltreksoni vs. oraalinen naltreksoni, molemmissa käsissä huumeneuvonta kahden viikon välein, 200 HIV+-potilaalle, jotka ovat remissiossa opioidiriippuvuudesta. , ja jotka ovat kiinnostuneita uusiutumisen ehkäisyhoidosta ja aloittavat ensimmäisen antiretroviraalisen hoidonsa Botkinin tartuntatautisairaalassa Pietarissa tai Leningradin alueellisessa AIDS-keskuksessa. Varhainen remissio valittiin, koska uusiutumisriski on suurin tässä vaiheessa, mikä maksimoi mahdollisuudet havaita naltreksonivaikutus. Ensimmäinen antiretroviraalisen hoidon hoitojakso valittiin, koska se on toteutettavissa (suhteellisen harvat opioidiriippuvaiset venäläiset ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa) ja koska virukselle on vähemmän todennäköistä, että se on kehittänyt sekundaarista resistenssiä.
Osallistujat rekrytoidaan AIDS- ja addiktio-ohjelmista ja jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, ositetaan kussakin paikassa viruskuorman (>100 000 kopiota/<100 000 kopiota) ja klusterin 4 (CD4) määrän (>50/<) mukaan. 50 kopiota). Osallistujat satunnaistetaan hoitoon, he saavat naloksonihaasteen, ja jos läpäisevät, heille määrätään suun kautta annettavaa naltreksonia tai oraalista lumelääkettä ja implantti/implantti lumelääkettä) ja heille annetaan aikataulu riippuvuusneuvonnasta ja HIV-hoidon tapaamisista. Jokaisen kahden viikon neuvontaistunnon yhteydessä tarjotaan 2 viikoksi suun kautta otettavaa lääkettä, ja ne implantoidaan uudelleen viikoilla 12, 24 ja 36. Vain tutkijaapteekkari tietää ryhmätehtävät, mutta sokea voidaan rikkoa hätätilanteessa.
Ensisijaisena tulosmittauksena on verrata implantoitua naltreksonia oraaliseen naltreksoniin sen kyvyn suhteen, että viruskuorma on alle 400 kopiota viikoilla 24 ja 48.
Toissijaiset tulokset ovat kahden riippuvuushoidon tehokkuuden vertailu; tutkia antiretroviraalisen hoidon sitoutumista; arvioida uusiutumiseen kuluvaa aikaa ja uusiutumiseen kuluneiden päivien lukumäärää; CD4-määrien laskun arvioimiseksi; arvioida HIV-riskikäyttäytymistä; arvioida opioidipositiivisia virtsakokeita; ja arvioida päivien lukumäärää, jolloin potilaat pitävät sovituista tapaamisistaan. Tutkija seuraa myös psykiatrisia oireita, muuta huumeiden käyttöä ja yleistä sopeutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leningrad, Venäjän federaatio, 197376
- Botkin Infectious Disease Hospital
-
Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188661
- Botkin Infectious Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava HIV+ -miehiä/naisia, jotka aloittavat ensimmäisen ART-jaksonsa tai aloittavat uuden ART-hoitojakson ja joille on määrätty lääkkeitä, jotka tukahduttivat viruksen alle 400 kopioon viimeisen hoidon aikana
- ymmärtää, että heille määrätään ART-lääkkeitä, joita he eivät ole koskaan saaneet ja joille heidän viruksensa on todennäköisesti herkkä
- 1 000 tai enemmän viruskuorma
- täyttävät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) kriteerit opioidiriippuvuudelle varhaisessa remissiossa
- sinulla on negatiivinen opiaattivirtsan toksikologia ja alkoholin hengitystesti
- ei näytä näyttöä fysiologisesta riippuvuudesta fyysisessä tutkimuksessa ja naltreksonialtistuksen jälkeen
- sinulla on vakaa osoite Pietarin tai Venäjän Leningradin alueella
- sinulla on voimassa oleva puhelinnumero, johon aihe voidaan tavoittaa
- sinulla on negatiivinen raskaustesti ja käytä asianmukaista ehkäisyä
- kyettävä antamaan tietoinen suostumus sen perusteella, että he pystyvät lukemaan suostumuksen ja vastaamaan oikein yhdeksään 10:stä tutkimusta koskevasta kysymyksestä tietokilpailussa, joka suoritetaan tutkimuksesta keskusteltuaan ja suostumuksen lukemisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole tällä hetkellä psykoottinen psykiatrisen tutkimuksen mukaan (eli skitsofrenia, vainoharhainen häiriö, mania)
- sinulla ei ole tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka vaativat välitöntä huomiota lähtötilanteen arvioinnin mukaan
- joilla ei ole hallitsematonta kohtaushäiriötä
- heillä ei ole kognitiivista heikentynyttä kykyä lukea ja ymmärtää suostumusta
- joilla ei ole merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, kuten >2 asteen anemia
- joilla ei ole maksan transaminaasiarvoja > 5 kertaa normaalin yläraja
- seerumin kreatiniiniarvo ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa
- ei ole vireillä oikeussyytteitä uhkaavasta vangitsemisesta
- olla osallistumatta samanaikaisesti toiseen hoitotutkimukseen
- et käytä tällä hetkellä naltreksonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava naltreksoni + ART
Naltreksoni (suun kautta).
50 mg ylläpitoa päivittäin 48 viikon ajan, plus ryhmälääkeneuvonta käsikäyttöisesti, N = 100
|
50 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
Annettu molemmille ryhmille kahdesti viikossa, viikot 2-48.
Neuvonta koostuu kolmesta osasta: 1) neuvonnan, tuen ja kliinisen hoidon antaminen raittiuden ylläpitämiseksi; 2) hoitoon sitoutumisen parantaminen kannustaakseen pitämään ajanvarauksen, ottamaan ART-lääkkeitä määräysten mukaisesti ja saamaan hoitoa niihin liittyviin ongelmiin; ja 3) arvioida käyttäytymistä, joka todennäköisesti levittää HIV:tä ja muita tartuntatauteja, ja neuvonta niiden lopettamiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltreksoni-implantti + ART
Naltreksoni-implantti + ART.
Kuukausihuolto 48 Viikkoa plus, ryhmä huumeneuvonta manuaalisesti ajettu, N=100
|
Annettu molemmille ryhmille kahdesti viikossa, viikot 2-48.
Neuvonta koostuu kolmesta osasta: 1) neuvonnan, tuen ja kliinisen hoidon antaminen raittiuden ylläpitämiseksi; 2) hoitoon sitoutumisen parantaminen kannustaakseen pitämään ajanvarauksen, ottamaan ART-lääkkeitä määräysten mukaisesti ja saamaan hoitoa niihin liittyviin ongelmiin; ja 3) arvioida käyttäytymistä, joka todennäköisesti levittää HIV:tä ja muita tartuntatauteja, ja neuvonta niiden lopettamiseksi.
kuukausittainen implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittyvyys Oraalinen (ON) vs. implantti (IN) naltreksoni
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on verrata kykyä IN vs ON saavuttaa <400 kopion viruskuorma viikoilla 24 ja 48
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa näiden kahden hoidon tehoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George E Woody, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA-0263360-01
- R01DA026336 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .