Adesão à terapia de HIV em viciados em heroína: Oral vs XR-NTX

Este é um estudo duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, randomizado de um curso de 48 semanas de implante de naltrexona versus naltrexona oral, cada braço com aconselhamento medicamentoso a cada duas semanas, para 200 pacientes HIV+ que estão em remissão precoce da dependência de opioides , e que estão interessados ​​em medicamentos para tratamento de prevenção de recaídas e iniciando seu primeiro episódio de terapia antirretroviral no Hospital de Doenças Infecciosas Botkin em São Petersburgo ou no Centro Regional de AIDS de Leningrado. A remissão precoce foi escolhida porque o risco de recaída é maior neste ponto, maximizando assim as chances de detectar um efeito da naltrexona. O primeiro episódio de tratamento com terapia antirretroviral foi escolhido porque é viável (relativamente poucos russos viciados em opioides foram tratados com terapia antirretroviral) e porque é menos provável que o vírus tenha desenvolvido resistência secundária.

Os participantes serão recrutados nos programas de AIDS e dependência e os que atenderem aos critérios de admissão do estudo serão estratificados em cada local de acordo com a carga viral inicial (>100.000 cópias/<100.000 cópias) e contagem de grupo de diferenciação 4 (CD4) (>50/< 50 exemplares). Os participantes serão randomizados para uma condição de tratamento, receberão um desafio de naloxona e, se aprovados, serão prescritos naltrexona oral ou placebo oral e implante/placebo de implante) e receberão um cronograma para aconselhamento sobre dependência e consultas de tratamento de HIV. Um suprimento de medicação oral para 2 semanas será fornecido em cada sessão de aconselhamento quinzenal e será reimplantado nas semanas 12, 24 e 36. Apenas o farmacêutico pesquisador saberá as atribuições do grupo, porém a persiana pode ser quebrada em caso de emergência.

O desfecho primário será comparar naltrexona implantada versus naltrexona oral na capacidade de atingir uma carga viral <400 cópias nas semanas 24 e 48.

Os resultados secundários são comparar a eficácia dos dois tratamentos de dependência; estudar a adesão à terapia antirretroviral; avaliar o tempo para recaída e o número de dias para recaída; avaliar o declínio na contagem de CD4; avaliar comportamentos de risco para o HIV; avaliar testes de urina positivos para opioides; e avaliar o número de dias que os pacientes manterão as consultas agendadas. O Investigador também monitorará os sintomas psiquiátricos, o uso de outras drogas e o ajuste geral.