此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

海洛因成瘾者对 HIV 治疗的依从性：口服与 XR-NTX

2018年11月6日 更新者：University of Pennsylvania

海洛因成瘾者对 HIV 治疗的依从性：口服与缓释纳曲酮

物质使用，特别是与成瘾相关的强迫行为，会导致不健康的行为，包括不坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 和治疗失败。 在导致不依从的疾病列表中排在前列的是海洛因成瘾，因为它伴随着广泛的冲动、高风险行为。 通过开发防止海洛因成瘾复发的新方法，尤其是可以在不受目标限制的环境中使用的方法，可以提高依从性科学俄罗斯并阻止阿片类药物作用 3 个月。 IN 的疗效应该优于口服纳曲酮 (ON)，因为它不依赖于服用片剂的日常行为，并且可以在数月内保持恒定的血浆水平，这应该会导致持续的阻断、更少的复发和更好的 ART 依从性和治疗反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、双模拟、安慰剂对照的随机试验，针对 200 名从阿片类药物依赖性早期缓解的 HIV+ 患者，对植入纳曲酮与口服纳曲酮进行为期 48 周的疗程，每组每两周进行一次药物咨询，并且对复发预防治疗药物感兴趣，并在圣彼得堡的 Botkin 传染病医院或列宁格勒地区艾滋病中心开始他们的第一集抗逆转录病毒治疗。 选择早期缓解是因为此时复发风险最高，从而最大限度地提高检测到纳曲酮效应的机会。 选择第一个抗逆转录病毒治疗方案是因为它是可行的（相对较少的阿片类药物成瘾的俄罗斯人接受过抗逆转录病毒治疗），而且该病毒不太可能产生继发性耐药性。

参与者将从艾滋病和成瘾计划中招募，符合研究准入标准的参与者将根据基线病毒载量（>100,000 拷贝/<100,000 拷贝）和分化簇 4 (CD4) 计数（>50/< 50 份）。 参与者将被随机分配到治疗条件下，接受纳洛酮挑战，如果通过，则开具口服纳曲酮或口服安慰剂和植入物/植入物安慰剂），并给出成瘾咨询和 HIV 治疗预约的时间表。 每两周一次的咨询会议将提供 2 周的口服药物供应，并将在第 12、24 和 36 周重新植入。 只有研究药剂师知道小组分配，但在紧急情况下可以打破盲点。

主要结果测量将是比较植入纳曲酮与口服纳曲酮在第 24 周和第 48 周时实现病毒载量 <400 拷贝的能力。

次要结果是比较两种成瘾治疗的疗效；研究抗逆转录病毒疗法的依从性；评估复发时间和复发天数；评估 CD4 计数的下降；评估 HIV 风险行为；评估阿片类药物阳性尿检；并评估患者将遵守预定约会的天数。 调查员还将监测精神症状、其他药物使用情况和整体调整情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Leningrad、俄罗斯联邦、197376
        • Botkin Infectious Disease Hospital
      • Leningrad Region、俄罗斯联邦、188661
        • Botkin Infectious Disease Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须是 HIV+ 男性/女性，开始他们的第一集 ART 或开始新的 ART 治疗，并且在他们最后一次治疗期间被开具的药物将病毒抑制到 <400 拷贝
  • 了解他们将获得从未接受过并且他们的病毒可能对其敏感的 ART 药物处方
  • 病毒载量 1,000 份或更多
  • 符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 早期缓解期阿片类药物依赖标准
  • 阿片类药物尿液毒理学和酒精呼气试验呈阴性
  • 没有证据表明对体检和纳曲酮挑战有生理依赖性
  • 在俄罗斯圣彼得堡或列宁格勒地区有稳定的地址
  • 有一个可以联系到对象的有效电话号码
  • 妊娠试验呈阴性并采取适当的避孕措施
  • 根据阅读同意书的能力判断，有能力给予知情同意，并在讨论研究和阅读同意书后进行的测验中正确回答关于研究的 10 个问题中的 9 个

排除标准：

  • 根据精神病学检查确定目前不是精神病患者（即精神分裂症、偏执狂、躁狂症）
  • 根据基线评估确定，当前没有需要立即关注的自杀或杀人意念
  • 没有不受控制的癫痫症
  • 没有无法阅读和理解同意书的认知障碍
  • 没有显着的实验室异常，例如 >2 级贫血
  • 肝转氨酶水平不超过正常上限的 5 倍
  • 血清肌酐没有超过正常上限的 1.5 倍
  • 没有即将被监禁的未决法律指控
  • 不同时参加另一项治疗研究
  • 目前没有服用纳曲酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：口服纳曲酮 + ART
纳曲酮（口服）。 每天 50 毫克维持治疗 48 周，加上团体药物咨询手册驱动，N = 100
药品：口服纳曲酮
50 毫克/天-口服
其他名称：
  • 雷维亚
行为的：团体药物咨询手册驱动
第 2 至 48 周，每两周给两组患者一次。 咨询将包括三个部分：1) 提供旨在维持戒酒的建议、支持和临床管理； 2) 增强依从性，鼓励按时赴约、服用抗逆转录病毒药物并接受相关问题的治疗； 3) 审查可能传播 HIV 和其他传染病的行为，并就如何阻止这些行为提供咨询。
ACTIVE_COMPARATOR：纳曲酮植入物 + ART
纳曲酮植入物 + ART。 每月维护 48 周以上，团体药物咨询手册驱动，N=100
行为的：团体药物咨询手册驱动
第 2 至 48 周，每两周给两组患者一次。 咨询将包括三个部分：1) 提供旨在维持戒酒的建议、支持和临床管理； 2) 增强依从性，鼓励按时赴约、服用抗逆转录病毒药物并接受相关问题的治疗； 3) 审查可能传播 HIV 和其他传染病的行为，并就如何阻止这些行为提供咨询。
药品：纳曲酮植入物
每月植入
其他名称：
  • 原毒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依从性 口服 (ON) 与植入 (IN) 纳曲酮
大体时间：48周
主要目的是比较 IN 与 ON 在第 24 周和第 48 周实现 <400 拷贝的病毒载量的能力
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两种治疗的疗效
大体时间：48周
  1. 坚持艺术
  2. 复发时间；
  3. 复发天数；
  4. CD4 计数下降；
  5. 艾滋病病毒危险行为；
  6. 阿片类药物阳性尿检；
  7. 保留预定约会的天数；
  8. 精神症状、其他药物使用、整体调整
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：George E Woody、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01DA-0263360-01
  • R01DA026336 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅