Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van HIV-therapie bij heroïneverslaafden: oraal versus XR-NTX

6 november 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Naleving van hiv-therapie bij heroïneverslaafden: orale versus verlengde afgifte van naltrexon

Middelengebruik, met name het dwangmatige gedrag dat gepaard gaat met verslaving, leidt tot ongezond gedrag, waaronder het niet naleven van antiretrovirale therapie (ART) en het mislukken van de behandeling. Hoog op de lijst van stoornissen die leiden tot therapieontrouw staat heroïneverslaving, aangezien er een breed scala aan impulsief, risicovol gedrag mee gepaard gaat. De wetenschap van therapietrouw zou worden verbeterd door nieuwe methoden te ontwikkelen om terugval naar heroïneverslaving te voorkomen, met name methoden die kunnen worden gebruikt in omgevingen die niet worden beperkt door de doelstellingen om een ​​dergelijke methode te testen met behulp van een implanteerbare naltrexonformulering (IN) die is goedgekeurd in Rusland en blokkeert de effecten van opioïden gedurende 3 maanden. De werkzaamheid van de IN zou beter moeten zijn dan orale naltrexon (ON) omdat het niet afhankelijk is van dagelijks gedrag om een ​​tablet in te nemen en maandenlang een constant plasmaniveau handhaaft, wat zou moeten resulteren in aanhoudende blokkade, minder terugval en betere ART-adhesie en reactie op behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van een kuur van 48 weken met implantaat naltrexon vs. oraal naltrexon, elke arm met elke twee weken drugscounseling, voor 200 hiv+-patiënten die in vroege remissie zijn van opioïdenafhankelijkheid , en die geïnteresseerd zijn in medicatie voor de behandeling van terugvalpreventie, en die hun eerste episode van antiretrovirale therapie beginnen in het Botkin Infectious Disease Hospital in St. Petersburg of het Leningrad Regional AIDS Center. Er werd gekozen voor vroege remissie omdat het terugvalrisico op dit moment het hoogst is, waardoor de kans op het detecteren van een naltrexon-effect wordt gemaximaliseerd. De eerste behandelingsepisode met antiretrovirale therapie werd gekozen omdat het haalbaar is (relatief weinig aan opioïden verslaafde Russen zijn behandeld met antiretrovirale therapie) en omdat het minder waarschijnlijk is dat het virus secundaire resistentie heeft ontwikkeld.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de aids- en verslavingsprogramma's en die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie, zullen binnen elke locatie worden gestratificeerd op basis van baseline viral load (>100.000 kopieën/<100.000 kopieën) en cluster van differentiatie 4 (CD4) aantal (>50/< 50 exemplaren). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een behandelingsconditie, krijgen een naloxon-uitdaging en als ze slagen, krijgen ze orale naltrexon of orale placebo en implantaat / implantaat-placebo voorgeschreven), en krijgen ze een schema voor verslavingszorg en hiv-behandelingsafspraken. Bij elke tweewekelijkse counselingsessie wordt een voorraad orale medicatie voor 2 weken verstrekt en deze wordt opnieuw geïmplanteerd in week 12, 24 en 36. Alleen de onderzoeksapotheker kent de groepsopdrachten, maar in geval van nood kan het rolgordijn worden verbroken.

De primaire uitkomstmaat zal zijn om geïmplanteerde naltrexon versus orale naltrexon te vergelijken op het vermogen om een ​​virale belasting van <400 kopieën te bereiken in week 24 en 48.

Secundaire uitkomsten zijn het vergelijken van de werkzaamheid van de twee verslavingsbehandelingen; om de therapietrouw aan antiretrovirale therapie te bestuderen; om de tijd tot terugval en het aantal dagen tot terugval te evalueren; om afname van CD4-tellingen te evalueren; HIV-risicogedrag evalueren; om opioïde-positieve urinetests te evalueren; en om het aantal dagen te evalueren dat patiënten hun geplande afspraken zullen nakomen. De onderzoeker zal ook psychiatrische symptomen, ander drugsgebruik en algehele aanpassing volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Leningrad, Russische Federatie, 197376
        • Botkin Infectious Disease Hospital
      • Leningrad Region, Russische Federatie, 188661
        • Botkin Infectious Disease Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeten HIV+ mannen/vrouwen zijn die aan hun eerste ART-episode beginnen of aan een nieuwe ART-behandelingsepisode beginnen en medicijnen kregen voorgeschreven die het virus onderdrukten tot <400 kopieën tijdens hun laatste behandeling
  • begrijpen dat ze ART-medicijnen zullen krijgen die ze nog nooit hebben gekregen en waarvoor hun virus waarschijnlijk vatbaar is
  • virale ladingen van 1.000 exemplaren of meer
  • voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) voor opioïdenafhankelijkheid in vroege remissie
  • een negatieve opiaaturinetoxicologie en alcoholademtest hebben
  • geen bewijs vertonen van fysiologische afhankelijkheid van lichamelijk onderzoek en na een naltrexonprovocatie
  • een stabiel adres hebben in de regio St. Petersburg of Leningrad in Rusland
  • een geldig telefoonnummer hebben waarop de betrokkene bereikbaar is
  • een negatieve zwangerschapstest hebben en geschikte anticonceptie gebruiken
  • de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven, beoordeeld op basis van het vermogen om de toestemming te lezen en 9 van de 10 vragen over het onderzoek correct te beantwoorden in een quiz die zal worden afgenomen na het bespreken van het onderzoek en het lezen van de toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel niet psychotisch zijn zoals bepaald door een psychiatrisch onderzoek (d.w.z. schizofrenie, paranoïde stoornis, manie)
  • momenteel geen suïcidale of moorddadige gedachten hebben die onmiddellijke aandacht vereisen, zoals bepaald bij de nulmeting
  • geen ongecontroleerde aanvalsstoornis hebben
  • geen cognitieve stoornis hebben met een onvermogen om de toestemming te lezen en te begrijpen
  • geen significante laboratoriumafwijkingen hebben, zoals bloedarmoede >2 graad
  • geen levertransaminasewaarden hebben >5 keer de bovengrens van normaal
  • geen serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal hebben
  • geen lopende juridische aanklachten met dreigende opsluiting hebben
  • niet gelijktijdig deelnemen aan een ander behandelingsonderzoek
  • momenteel geen naltrexon gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Oraal Naltrexon + ART
Naltrexon (oraal). 50 mg onderhoudsdosering per dag gedurende 48 weken, plus handmatige groepsadvisering, N=100
Geneesmiddel: Orale naltrexon
50 mg/dag-oraal
Andere namen:
  • Revia
Gedragsmatig: Groepshandboek voor drugscounseling
Tweewekelijks gegeven aan beide groepen, week 2 - 48. Counseling zal uit drie componenten bestaan: 1) het geven van advies, ondersteuning en klinisch management gericht op het handhaven van abstinentie; 2) verbetering van de therapietrouw om het nakomen van afspraken, het nemen van ART-medicijnen zoals voorgeschreven en het krijgen van behandeling voor gerelateerde problemen aan te moedigen; en 3) het beoordelen van gedragingen die HIV en andere besmettelijke ziekten kunnen verspreiden, en advies geven over hoe dit te stoppen.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon-implantaat + ART
Naltrexon-implantaat + ART. Maandelijks onderhoud gedurende 48 weken plus, handmatige groepstherapie voor drugsgebruik, N=100
Gedragsmatig: Groepshandboek voor drugscounseling
Tweewekelijks gegeven aan beide groepen, week 2 - 48. Counseling zal uit drie componenten bestaan: 1) het geven van advies, ondersteuning en klinisch management gericht op het handhaven van abstinentie; 2) verbetering van de therapietrouw om het nakomen van afspraken, het nemen van ART-medicijnen zoals voorgeschreven en het krijgen van behandeling voor gerelateerde problemen aan te moedigen; en 3) het beoordelen van gedragingen die HIV en andere besmettelijke ziekten kunnen verspreiden, en advies geven over hoe dit te stoppen.
Geneesmiddel: Naltrexon-implantaat
maandelijks implantaat
Andere namen:
  • Prodetoxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherentie Oraal (ON) vs Implantaat (IN) naltrexon
Tijdsspanne: 48 weken
Het primaire doel is om het vermogen IN versus ON te vergelijken om een ​​virale lading van <400 kopieën te bereiken in week 24 en 48
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid van de twee behandelingen
Tijdsspanne: 48 weken
  1. Aanhankelijkheid aan ART
  2. Tijd om terug te vallen;
  3. Aantal teruggevallen dagen;
  4. Daling in CD4-tellingen;
  5. hiv-risicogedrag;
  6. Opioïde positieve urinetests;
  7. Aantal dagen geplande afspraken nagekomen;
  8. Psychiatrische symptomen, ander drugsgebruik, algehele aanpassing
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George E Woody, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA-0263360-01
  • R01DA026336 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren