Przestrzeganie terapii HIV u osób uzależnionych od heroiny: doustnie vs XR-NTX

Jest to podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie 48-tygodniowego leczenia naltreksonem w postaci implantu w porównaniu z naltreksonem doustnym, w każdym ramieniu z poradnictwem dotyczącym leku co dwa tygodnie, dla 200 pacjentów HIV+, którzy są we wczesnej remisji uzależnienia od opioidów , którzy są zainteresowani leczeniem lekami zapobiegającymi nawrotom i rozpoczynają swój pierwszy epizod terapii antyretrowirusowej w Szpitalu Chorób Zakaźnych Botkina w St. Petersburgu lub Leningradzkim Regionalnym Centrum ds. AIDS. Wybrano wczesną remisję, ponieważ w tym momencie ryzyko nawrotu jest największe, co maksymalizuje szanse na wykrycie efektu naltreksonu. Wybrano pierwszy epizod leczenia antyretrowirusowego, ponieważ jest to wykonalne (stosunkowo niewielu Rosjan uzależnionych od opioidów było leczonych terapią antyretrowirusową) oraz ponieważ istnieje mniejsze prawdopodobieństwo rozwinięcia się wtórnej oporności wirusa.

Uczestnicy będą rekrutowani z programów AIDS i uzależnień i którzy spełnią kryteria dopuszczenia do badania, zostaną podzieleni na warstwy w każdym ośrodku zgodnie z wyjściowym miano wirusa (> 100 000 kopii/<100 000 kopii) i klastra zróżnicowania 4 (CD4) liczba (> 50/< 50 egzemplarzy). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia, otrzymają prowokację naloksonem, a jeśli zdadzą, przepisany zostanie im doustny naltrekson lub doustne placebo i implant/implant placebo) oraz otrzymają harmonogram poradnictwa w zakresie uzależnień i wizyt w leczeniu HIV. Podczas każdej odbywającej się co dwa tygodnie sesji doradczej zapewniony zostanie 2-tygodniowy zapas leków doustnych, które zostaną ponownie wszczepione w 12, 24 i 36 tygodniu. Tylko farmaceuta zajmujący się badaniem będzie znał zadania grupowe, jednak w nagłych przypadkach roletę można złamać.

Podstawową miarą wyniku będzie porównanie wszczepionego naltreksonu z doustnym naltreksonem pod względem zdolności do osiągnięcia miana wirusa <400 kopii w 24. i 48. tygodniu.

Drugorzędne wyniki to porównanie skuteczności dwóch metod leczenia uzależnień; zbadać przestrzeganie terapii antyretrowirusowej; ocenić czas do nawrotu i liczbę dni do nawrotu; do oceny spadku zliczeń CD4; ocena ryzykownych zachowań związanych z HIV; do oceny pozytywnych testów moczu na opioidy; oraz do oceny liczby dni, przez które pacjenci będą dotrzymywać zaplanowanych wizyt. Badacz będzie również monitorował objawy psychiatryczne, zażywanie innych narkotyków i ogólne przystosowanie.