Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einhaltung der HIV-Therapie bei Heroinsüchtigen: Oral vs. XR-NTX

6. November 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Einhaltung der HIV-Therapie bei Heroinsüchtigen: Oral vs. Naltrexon mit verlängerter Freisetzung

Der Konsum von Substanzen, insbesondere die zwanghaften Verhaltensweisen, die mit der Sucht verbunden sind, führen zu ungesunden Verhaltensweisen, einschließlich der Nichteinhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und des Behandlungsversagens. Ganz oben auf der Liste der Störungen, die zu Non-Compliance führen, steht die Heroinsucht, da sie von einem breiten Spektrum impulsiver, risikoreicher Verhaltensweisen begleitet wird. Die Wissenschaft der Adhärenz würde verbessert, indem neue Methoden entwickelt werden, um einen Rückfall in die Heroinsucht zu verhindern, insbesondere Methoden, die in Umgebungen verwendet werden können, die nicht durch die Ziele beschränkt sind, eine solche Methode mit einer zugelassenen implantierbaren Naltrexon-Formulierung (IN) zu testen Russland und blockiert die Wirkung von Opioiden für 3 Monate. Die Wirksamkeit des IN sollte besser sein als das orale Naltrexon (ON), da es nicht vom täglichen Einnahmeverhalten abhängt und über Monate einen konstanten Plasmaspiegel aufrechterhält, was zu einer anhaltenden Blockade, weniger Rückfällen und einer besseren ART-Adhärenz führen sollte Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Doppel-Dummy-Studie mit einer 48-wöchigen Behandlung mit implantiertem Naltrexon vs. oralem Naltrexon, jeder Arm mit Arzneimittelberatung alle zwei Wochen, für 200 HIV-positive Patienten, die sich in einer frühen Remission von Opioidabhängigkeit befinden , und die an Medikamenten zur Rückfallprävention interessiert sind und ihre erste Episode einer antiretroviralen Therapie im Botkin Infectious Disease Hospital in St. Petersburg oder im Leningrad Regional AIDS Center beginnen. Frühe Remission wurde gewählt, weil das Rückfallrisiko zu diesem Zeitpunkt am höchsten ist, wodurch die Chancen für den Nachweis einer Naltrexon-Wirkung maximiert werden. Die erste Behandlungsepisode mit antiretroviraler Therapie wurde ausgewählt, weil sie machbar ist (relativ wenige opioidabhängige Russen wurden mit einer antiretroviralen Therapie behandelt) und weil das Virus weniger wahrscheinlich eine sekundäre Resistenz entwickelt hat.

Die Teilnehmer werden aus den AIDS- und Suchtprogrammen rekrutiert, und die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden innerhalb jedes Standorts nach der Ausgangsviruslast (> 100.000 Kopien/< 100.000 Kopien) und der Cluster-of-Differenzierung-4-Zählung (CD4) (> 50/<) stratifiziert 50 Exemplare). Die Teilnehmer werden randomisiert einem Behandlungszustand zugeteilt, erhalten eine Naloxon-Herausforderung, und wenn sie bestehen, wird ihnen orales Naltrexon oder orales Placebo und Implantat/Implantat-Placebo verschrieben) und sie erhalten einen Zeitplan für Suchtberatungs- und HIV-Behandlungstermine. Eine zweiwöchige Versorgung mit oralen Medikamenten wird bei jeder zweiwöchentlichen Beratungssitzung bereitgestellt und in den Wochen 12, 24 und 36 erneut implantiert. Nur der forschende Apotheker kennt die Gruppenzuordnung, jedoch kann die Blende im Notfall aufgebrochen werden.

Die primäre Ergebnismessung besteht darin, implantiertes Naltrexon mit oralem Naltrexon hinsichtlich der Fähigkeit zu vergleichen, eine Viruslast von <400 Kopien in Woche 24 und 48 zu erreichen.

Sekundäre Ergebnisse sind der Vergleich der Wirksamkeit der beiden Suchtbehandlungen; um die Einhaltung der antiretroviralen Therapie zu untersuchen; um die Zeit bis zum Rückfall und die Anzahl der Tage bis zum Rückfall zu bewerten; um den Rückgang der CD4-Zahlen zu bewerten; um das HIV-Risikoverhalten zu bewerten; Opioid-positive Urintests auszuwerten; und um die Anzahl der Tage zu bewerten, an denen Patienten ihre geplanten Termine einhalten. Der Ermittler wird auch psychiatrische Symptome, den Konsum anderer Drogen und die allgemeine Anpassung überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Leningrad, Russische Föderation, 197376
        • Botkin Infectious Disease Hospital
      • Leningrad Region, Russische Föderation, 188661
        • Botkin Infectious Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen HIV-positive Männer/Frauen sein, die ihre erste ART-Episode beginnen oder eine neue ART-Behandlungsepisode beginnen und denen Medikamente verschrieben wurden, die das Virus während ihrer letzten Behandlung auf <400 Kopien unterdrückten
  • verstehen, dass ihnen ART-Medikamente verschrieben werden, die sie noch nie erhalten haben und für die ihr Virus wahrscheinlich anfällig ist
  • Viruslasten von 1.000 Kopien oder mehr
  • die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) für eine Opioidabhängigkeit in früher Remission erfüllen
  • einen negativen Opiat-Urin-Toxikologie- und Alkohol-Atemtest haben
  • zeigen keine Anzeichen einer physiologischen Abhängigkeit bei körperlicher Untersuchung und nach einer Naltrexon-Provokation
  • eine feste Adresse in der Region St. Petersburg oder Leningrad in Russland haben
  • eine gültige Telefonnummer haben, unter der die betroffene Person erreichbar ist
  • einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beurteilt anhand der Fähigkeit, die Einwilligung zu lesen und 9 von 10 Fragen zur Studie in einem Quiz richtig zu beantworten, das nach der Besprechung der Studie und dem Lesen der Einwilligung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • derzeit nicht psychotisch sein, wie durch eine psychiatrische Untersuchung festgestellt (z. B. Schizophrenie, paranoide Störung, Manie)
  • keine aktuellen Suizid- oder Mordgedanken haben, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern, wie bei der Ausgangsbeurteilung festgestellt
  • kein unkontrolliertes Anfallsleiden haben
  • keine kognitive Beeinträchtigung haben und die Einwilligung nicht lesen und verstehen können
  • keine signifikanten Laboranomalien wie Anämie > 2. Grades haben
  • keine hepatischen Transaminasespiegel haben, die das 5-Fache der oberen Normgrenze überschreiten
  • kein Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts haben
  • keine anhängigen Anklagen wegen drohender Inhaftierung haben
  • nicht gleichzeitig an einer anderen Behandlungsstudie teilnehmen
  • derzeit kein Naltrexon einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Naltrexon + ART
Naltrexon (oral). 50 mg Erhaltungsdosis täglich für 48 Wochen, plus manuelle Drogenberatung in der Gruppe, N= 100
Arzneimittel: Orales Naltrexon
50 mg/Tag-oral
Andere Namen:
  • Revia
Verhalten: Handbuch der Gruppendrogenberatung
Beiden Gruppen zweiwöchentlich gegeben, Wochen 2 - 48. Die Beratung besteht aus drei Komponenten: 1) Beratung, Unterstützung und klinisches Management mit dem Ziel, die Abstinenz aufrechtzuerhalten; 2) Adhärenzverbesserung, um das Einhalten von Terminen, die Einnahme von ART-Medikamenten wie vorgeschrieben und die Behandlung der damit verbundenen Probleme zu fördern; und 3) Überprüfung von Verhaltensweisen, die wahrscheinlich HIV und andere Infektionskrankheiten verbreiten, und Beratung, wie sie gestoppt werden können.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon-Implantat + ART
Naltrexon-Implantat + ART. Monatliche Wartung für 48 Wochen plus, manuelle Drogenberatung in der Gruppe, N=100
Verhalten: Handbuch der Gruppendrogenberatung
Beiden Gruppen zweiwöchentlich gegeben, Wochen 2 - 48. Die Beratung besteht aus drei Komponenten: 1) Beratung, Unterstützung und klinisches Management mit dem Ziel, die Abstinenz aufrechtzuerhalten; 2) Adhärenzverbesserung, um das Einhalten von Terminen, die Einnahme von ART-Medikamenten wie vorgeschrieben und die Behandlung der damit verbundenen Probleme zu fördern; und 3) Überprüfung von Verhaltensweisen, die wahrscheinlich HIV und andere Infektionskrankheiten verbreiten, und Beratung, wie sie gestoppt werden können.
Arzneimittel: Naltrexon-Implantat
Monatsimplantat
Andere Namen:
  • Prodetoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz Orales (ON) vs. implantiertes (IN) Naltrexon
Zeitfenster: 48 Wochen
Das primäre Ziel besteht darin, die Fähigkeit von IN mit ON zu vergleichen, eine Viruslast von <400 Kopien in Woche 24 und 48 zu erreichen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der beiden Behandlungen
Zeitfenster: 48 Wochen
  1. Einhaltung von ART
  2. Zeit zum Rückfall;
  3. Anzahl der Tage mit Rückfall;
  4. Rückgang der CD4-Zahlen;
  5. HIV-Risikoverhalten;
  6. Opioid-positive Urintests;
  7. Anzahl der Tage, an denen geplante Termine eingehalten wurden;
  8. Psychiatrische Symptome, anderer Drogenkonsum, allgemeine Anpassung
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: George E Woody, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA-0263360-01
  • R01DA026336 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Orales Naltrexon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren