Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av HIV-terapi hos Heroinmisbrukere: Oral vs XR-NTX

6. november 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

Overholdelse av HIV-terapi hos heroinmisbrukere: oral vs. utvidet frigivelsesnaltrexon

Rusmiddelbruk, spesielt den tvangsmessige atferden forbundet med avhengighet, fører til usunn atferd, inkludert manglende overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og behandlingssvikt. Høyt på listen over lidelser som fører til manglende overholdelse er heroinavhengighet, da et bredt spekter av impulsiv, høyrisikoatferd følger den. Vitenskapen om overholdelse vil bli forbedret ved å utvikle nye metoder for å forhindre tilbakefall til heroinavhengighet, spesielt metoder som kan brukes i omgivelser som ikke er begrenset av målene om å teste en slik metode ved bruk av en implanterbar naltreksonformulering (IN) som er godkjent i Russland og blokkerer opioideffekter i 3 måneder. Effekten av IN bør være bedre enn oral naltrekson (ON) fordi det ikke er avhengig av daglig oppførsel å ta en tablett og opprettholder et konstant plasmanivå i flere måneder, noe som bør resultere i vedvarende blokade, mindre tilbakefall og bedre ART-vedheft og behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, randomisert studie av en 48-ukers kur med implantat naltrekson vs. oral naltrekson, hver arm med legemiddelrådgivning annenhver uke, for 200 HIV+ pasienter som er i tidlig remisjon fra opioidavhengighet , og som er interessert i tilbakefallsforebyggende behandlingsmedisiner, og starte sin første episode med antiretroviral terapi ved Botkin Infectious Disease Hospital i St. Petersburg eller Leningrad Regional AIDS Center. Tidlig remisjon ble valgt fordi risikoen for tilbakefall er høyest på dette tidspunktet, og dermed maksimerer sjansene for å oppdage en naltreksoneffekt. Den første behandlingsepisoden med antiretroviral terapi ble valgt fordi den er gjennomførbar (relativt få opioidavhengige russere har blitt behandlet med antiretroviral terapi), og fordi viruset har mindre sannsynlighet for å ha utviklet sekundær resistens.

Deltakere vil bli rekruttert fra AIDS- og avhengighetsprogrammene, og som oppfyller studieopptakskriteriene vil bli stratifisert innenfor hvert nettsted i henhold til baseline virusmengde (>100 000 kopier/<100 000 kopier) og cluster of differentiation 4 (CD4) telling (>50/< 50 eksemplarer). Deltakerne vil bli randomisert til en behandlingstilstand, motta en naloksonutfordring, og hvis bestått vil bli foreskrevet oral naltrekson eller oral placebo og implantat/implantat placebo), og gis en tidsplan for avhengighetsrådgivning og avtaler med HIV-behandling. En 2-ukers forsyning med orale medisiner vil bli gitt ved hver annenhver ukentlig rådgivningsøkt, og vil bli implantert på nytt i uke 12, 24 og 36. Bare forskningsfarmasøyten kan gruppeoppgavene, men persiennen kan knuses i nødstilfeller.

Det primære utfallsmålet vil være å sammenligne implantert naltrekson versus oralt naltrekson på evnen til å oppnå en virusbelastning på <400 kopier i uke 24 og 48.

Sekundære utfall er å sammenligne effekten av de to avhengighetsbehandlingene; å studere overholdelse av antiretroviral terapi; å evaluere tid til tilbakefall og antall dager til tilbakefall; å evaluere nedgang i CD4-tellinger; å evaluere HIV-risikoatferd; å evaluere opioid positive urintester; og for å evaluere antall dager pasienter vil holde sine planlagte avtaler. Etterforskeren vil også overvåke psykiatriske symptomer, annen narkotikabruk og generell tilpasning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Leningrad, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Botkin Infectious Disease Hospital
      • Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188661
        • Botkin Infectious Disease Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være HIV+ menn/kvinner som starter sin første episode av ART eller starter en ny ART-behandlingsepisode og ble foreskrevet medisiner som undertrykte viruset til <400 kopier under sin siste behandling
  • forstå at de vil bli foreskrevet ART-medisiner som de aldri har mottatt og som viruset deres sannsynligvis er mottakelig for
  • viral belastning på 1000 kopier eller mer
  • oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) kriteriene for opioidavhengighet ved tidlig remisjon
  • har en negativ opiat-urintoksikologi og alkoholpustetest
  • viser ingen tegn på fysiologisk avhengighet av fysisk undersøkelse og etter en naltreksonutfordring
  • har en stabil adresse i området St. Petersburg eller Leningrad-regionen i Russland
  • ha et gyldig telefonnummer hvor emnet kan nås
  • har negativ graviditetstest og bruker adekvat prevensjon
  • ha evnen til å gi informert samtykke bedømt etter evnen til å lese samtykket og svare riktig på 9 av 10 spørsmål om studien på en quiz som vil bli administrert etter å ha diskutert studien og lest samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • ikke være psykotisk for øyeblikket som bestemt av en psykiatrisk undersøkelse (dvs. schizofreni, paranoid lidelse, mani)
  • ikke har nåværende selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet som bestemt ved baselinevurdering
  • ikke har en ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • ikke har kognitiv svikt med manglende evne til å lese og forstå samtykket
  • ikke har signifikant laboratorieavvik som >2 grads anemi
  • ikke har hepatiske transaminasenivåer >5 ganger øvre normalgrense
  • ikke har serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense
  • ikke har verserende juridiske siktelser med forestående fengsling
  • ikke samtidig delta i en annen behandlingsstudie
  • tar ikke naltrekson for øyeblikket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral Naltrekson + ART
Naltrekson (oral). 50 mg vedlikehold daglig i 48 uker, pluss manuell gruppemedisinsk rådgivning, N= 100
Legemiddel: Oral naltrekson
50 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Revia
Atferdsmessig: Gruppe narkotikarådgivning manuell drevet
Gis til begge grupper annenhver uke, uke 2 - 48. Rådgivning vil bestå av tre komponenter: 1) gi råd, støtte og klinisk ledelse rettet mot å opprettholde abstinens; 2) etterlevelsesforbedring for å oppmuntre til å holde avtaler, ta ART-medisiner som foreskrevet og få behandling for tilhørende problemer; og 3) gjennomgå atferd som sannsynligvis vil spre HIV og andre smittsomme sykdommer, og gi råd om hvordan de kan stoppes.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltreksonimplantat + ART
Naltreksonimplantat + ART. Månedlig vedlikehold i 48 uker pluss, gruppemedisinsk veiledning manuell drevet, N=100
Atferdsmessig: Gruppe narkotikarådgivning manuell drevet
Gis til begge grupper annenhver uke, uke 2 - 48. Rådgivning vil bestå av tre komponenter: 1) gi råd, støtte og klinisk ledelse rettet mot å opprettholde abstinens; 2) etterlevelsesforbedring for å oppmuntre til å holde avtaler, ta ART-medisiner som foreskrevet og få behandling for tilhørende problemer; og 3) gjennomgå atferd som sannsynligvis vil spre HIV og andre smittsomme sykdommer, og gi råd om hvordan de kan stoppes.
Legemiddel: Naltreksonimplantat
månedlig implantat
Andre navn:
  • Prodetoxon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence Oral (ON) vs Implant (IN) naltrekson
Tidsramme: 48 uker
Hovedmålet er å sammenligne evnen IN vs ON til å oppnå en viral belastning på <400 kopier i uke 24 og 48
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av de to behandlingene
Tidsramme: 48 uker
  1. Overholdelse av ART
  2. Tid for tilbakefall;
  3. Antall dager med tilbakefall;
  4. Nedgang i CD4-teller;
  5. HIV-risikoatferd;
  6. Opioid positive urintester;
  7. Antall dager holdt planlagte avtaler;
  8. Psykiatriske symptomer, annen rusbruk, totaltilpasning
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George E Woody, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA-0263360-01
  • R01DA026336 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere