Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k léčbě HIV u závislých na heroinu: orální vs. XR-NTX

6. listopadu 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Adherence k léčbě HIV u závislých na heroinu: perorální vs. naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Užívání návykových látek, zejména nutkavé chování spojené se závislostí, vede k nezdravému chování včetně nedodržování antiretrovirové terapie (ART) a selhání léčby. Vysoko na seznamu poruch vedoucích k non-adherenci je závislost na heroinu, protože ji doprovází široká škála impulzivního, vysoce rizikového chování. Věda o adherenci by se zlepšila vývojem nových metod prevence relapsu závislosti na heroinu, zejména metod, které lze použít v prostředích, která nejsou omezena cíli testovat takovou metodu pomocí implantovatelné formulace naltrexonu (IN), která je schválena v Rusko a blokuje účinky opioidů na 3 měsíce. Účinnost IN by měla být lepší než u perorálního naltrexonu (ON), protože užívání tablety nezávisí na každodenním chování a udržuje konstantní plazmatickou hladinu po celé měsíce, což by mělo vést k trvalé blokádě, menším relapsům a lepší adherenci k ART. odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie 48týdenní kúry implantovaného naltrexonu vs. perorálního naltrexonu, v každé větvi s lékovým poradenstvím každé dva týdny, pro 200 HIV+ pacientů, kteří jsou v časné remisi závislosti na opioidech a kteří se zajímají o léky na prevenci relapsu a zahajují svou první epizodu antiretrovirové terapie v Botkinově infekční nemocnici v St. Petersburgu nebo v Leningradském regionálním centru AIDS. Časná remise byla zvolena, protože riziko relapsu je v tomto bodě nejvyšší, čímž se maximalizují šance na detekci účinku naltrexonu. První epizoda léčby antiretrovirovou terapií byla vybrána, protože je proveditelná (relativně málo Rusů závislých na opioidech bylo léčeno antiretrovirovou terapií) a protože je méně pravděpodobné, že se u viru vyvine sekundární rezistence.

Účastníci budou rekrutováni z programů AIDS a závislostí a kteří splňují kritéria pro přijetí do studie, budou stratifikováni v rámci každé lokality podle výchozí virové zátěže (>100 000 kopií/<100 000 kopií) a počtu shluků diferenciace 4 (CD4) (>50/< 50 kopií). Účastníci budou randomizováni podle léčebného stavu, dostanou provokační dávku naloxonu, a pokud projdou, bude jim předepsán perorální naltrexon nebo perorální placebo a implantát/implantační placebo) a bude jim poskytnut harmonogram poradenství v oblasti závislosti a schůzky s léčbou HIV. Při každém dvoutýdenním poradenském sezení bude poskytnuta 2týdenní zásoba perorálních léků, která bude znovu implantována ve 12., 24. a 36. týdnu. Pouze výzkumný lékárník bude znát skupinové úkoly, ale v případě nouze lze clonu prolomit.

Primárním výsledným měřítkem bude srovnání implantovaného naltrexonu oproti perorálnímu naltrexonu na schopnost dosáhnout virové zátěže < 400 kopií ve 24. a 48. týdnu.

Sekundárními výstupy je porovnání účinnosti dvou způsobů léčby závislosti; studovat adherenci k antiretrovirové terapii; vyhodnotit dobu do relapsu a počet dní do relapsu; vyhodnotit pokles počtu CD4; vyhodnotit rizikové chování HIV; vyhodnotit testy moči pozitivní na opiáty; a vyhodnotit počet dní, po které budou pacienti dodržovat naplánované schůzky. Vyšetřovatel bude také sledovat psychiatrické symptomy, užívání jiných drog a celkové přizpůsobení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Leningrad, Ruská Federace, 197376
        • Botkin Infectious Disease Hospital
      • Leningrad Region, Ruská Federace, 188661
        • Botkin Infectious Disease Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být HIV+ muži/ženy, kteří zahajují svou první epizodu ART nebo začínají novou epizodu léčby ART a byly jim předepsány léky, které během poslední léčby potlačily virus na <400 kopií
  • pochopit, že jim budou předepsány léky ART, které nikdy nedostali a na které bude jejich virus pravděpodobně náchylný
  • virové zátěže 1 000 kopií nebo více
  • splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) pro závislost na opioidech v časné remisi
  • mít negativní toxikologii opiátové moči a dechovou zkoušku na alkohol
  • nevykazují žádné známky fyziologické závislosti na fyzickém vyšetření a po stimulaci naltrexonem
  • mít stabilní adresu v oblasti Petrohradu nebo Leningradské oblasti Ruska
  • mít platné telefonní číslo, na kterém je subjekt k zastižení
  • mít negativní těhotenský test a používat vhodnou antikoncepci
  • mít schopnost dát informovaný souhlas, jak se posuzuje podle schopnosti přečíst si souhlas a správně odpovědět na 9 z 10 otázek o studii v kvízu, který bude proveden po projednání studie a přečtení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nebýt v současné době psychotický, jak bylo zjištěno psychiatrickým vyšetřením (tj. schizofrenie, paranoidní porucha, mánie)
  • nemají aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost, jak bylo zjištěno při základním hodnocení
  • nemít nekontrolovanou záchvatovou poruchu
  • nemít kognitivní poruchy s neschopností přečíst a porozumět souhlasu
  • nemají významné laboratorní abnormality, jako je anémie > 2 stupně
  • nemají hladiny jaterních transamináz > 5násobek horní hranice normálu
  • nemají sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu
  • nemít nevyřízená soudní obvinění s hrozícím uvězněním
  • se současně neúčastní jiné léčebné studie
  • v současné době neužívají naltrexon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální naltrexon + ART
Naltrexon (perorální). 50 mg udržovací dávky denně po dobu 48 týdnů plus skupinové poradenství v oblasti drogové závislosti, N= 100
Lék: Perorální naltrexon
50 mg/den orálně
Ostatní jména:
  • Revia
Behaviorální: Manuál skupinové drogové poradny řízený
Podává se oběma skupinám jednou za dva týdny, týdny 2 - 48. Poradenství se bude skládat ze tří složek: 1) poskytování poradenství, podpory a klinického řízení zaměřeného na udržení abstinence; 2) zlepšení adherence k podpoře dodržování schůzek, užívání léků ART podle předpisu a léčení souvisejících problémů; a 3) přezkoumání chování, které pravděpodobně rozšíří HIV a další infekční nemoci, a poradenství, jak je zastavit.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexonový implantát + ART
Naltrexonový implantát + ART. Měsíční údržba po dobu 48 týdnů plus, skupinové protidrogové poradenství řízené manuálně, N=100
Behaviorální: Manuál skupinové drogové poradny řízený
Podává se oběma skupinám jednou za dva týdny, týdny 2 - 48. Poradenství se bude skládat ze tří složek: 1) poskytování poradenství, podpory a klinického řízení zaměřeného na udržení abstinence; 2) zlepšení adherence k podpoře dodržování schůzek, užívání léků ART podle předpisu a léčení souvisejících problémů; a 3) přezkoumání chování, které pravděpodobně rozšíří HIV a další infekční nemoci, a poradenství, jak je zastavit.
Lék: Naltrexonový implantát
měsíční implantát
Ostatní jména:
  • Prodetoxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence Orální (ON) vs. Implantát (IN) naltrexon
Časové okno: 48 týdnů
Primárním cílem je porovnat schopnost IN vs ON dosáhnout virové zátěže < 400 kopií ve 24. a 48. týdnu
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost obou ošetření
Časové okno: 48 týdnů
  1. Dodržování ART
  2. Čas do relapsu;
  3. Počet dní relapsu;
  4. Pokles počtu CD4;
  5. rizikové chování HIV;
  6. Opioidní pozitivní testy moči;
  7. Počet dní držených plánovaných schůzek;
  8. Psychiatrické příznaky, užívání jiných drog, celková úprava
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George E Woody, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA-0263360-01
  • R01DA026336 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Perorální naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit