Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность терапии ВИЧ у героиновых наркоманов: пероральный прием против XR-NTX

6 ноября 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania

Приверженность терапии ВИЧ у героиновых наркоманов: пероральный против налтрексона с пролонгированным высвобождением

Употребление психоактивных веществ, особенно компульсивное поведение, связанное с зависимостью, приводит к нездоровому поведению, включая несоблюдение режима антиретровирусной терапии (АРТ) и неэффективность лечения. Первое место в списке расстройств, ведущих к несоблюдению режима лечения, занимает героиновая зависимость, так как ей сопутствует широкий спектр импульсивного поведения с высокой степенью риска. Науку о приверженности можно улучшить путем разработки новых методов предотвращения рецидива героиновой зависимости, особенно методов, которые можно использовать в условиях, не ограничивающихся целями тестирования такого метода с использованием имплантируемой формы налтрексона (IN), которая одобрена в Россия и блокирует действие опиоидов на 3 месяца. Эффективность ИН должна быть выше, чем у перорального налтрексона (ОН), потому что он не зависит от ежедневного приема таблетки и поддерживает постоянный уровень в плазме в течение месяцев, что должно привести к устойчивой блокаде, меньшему количеству рецидивов и лучшему соблюдению режима АРТ и ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с двойной имитацией 48-недельного курса имплантации налтрексона по сравнению с пероральным приемом налтрексона, в каждой группе с консультированием по поводу наркозависимости каждые две недели, для 200 ВИЧ-инфицированных пациентов, находящихся в ранней ремиссии от опиоидной зависимости. , и которые заинтересованы в медикаментозном лечении для профилактики рецидивов и начинают свой первый курс антиретровирусной терапии в Боткинской инфекционной больнице в Санкт-Петербурге или Ленинградском областном центре СПИД. Ранняя ремиссия была выбрана потому, что риск рецидива в этот момент самый высокий, что максимально увеличивает шансы обнаружения эффекта налтрексона. Первый эпизод лечения антиретровирусной терапией был выбран потому, что это осуществимо (относительно небольшое число россиян, страдающих опиоидной зависимостью, лечились антиретровирусной терапией), а также потому, что у вируса меньше шансов развить вторичную резистентность.

Участники будут набраны из программ по СПИДу и наркомании, и те, кто соответствует критериям включения в исследование, будут стратифицированы в каждом центре в соответствии с исходной вирусной нагрузкой (> 100 000 копий / < 100 000 копий) и числом кластеров дифференцировки 4 (CD4) (> 50 / <). 50 экземпляров). Участники будут рандомизированы в соответствии с состоянием лечения, получат провокацию налоксоном и, если они пройдут, им будет назначен пероральный налтрексон или перорально плацебо и имплантат/имплантат плацебо), а также будет назначен график консультирования по вопросам зависимости и назначений для лечения ВИЧ. На каждом двухнедельном сеансе консультирования будет предоставляться двухнедельный запас пероральных препаратов, которые будут повторно имплантированы на 12, 24 и 36 неделе. Только фармацевт-исследователь будет знать групповые задания, однако в случае крайней необходимости шторку можно сломать.

Первичной конечной мерой будет сравнение имплантированного налтрексона и перорального налтрексона по способности достигать вирусной нагрузки <400 копий на 24-й и 48-й неделях.

Вторичные результаты заключаются в сравнении эффективности двух методов лечения зависимости; изучить приверженность к антиретровирусной терапии; оценить время до рецидива и количество дней до рецидива; оценить снижение количества CD4; оценить поведение, связанное с риском заражения ВИЧ; для оценки положительных результатов анализа мочи на опиоиды; и оценить количество дней, в течение которых пациенты будут посещать запланированные приемы. Следователь также будет контролировать психические симптомы, употребление других наркотиков и общую адаптацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Leningrad, Российская Федерация, 197376
        • Botkin Infectious Disease Hospital
      • Leningrad Region, Российская Федерация, 188661
        • Botkin Infectious Disease Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должны быть ВИЧ-позитивными мужчинами/женщинами, начинающими свой первый эпизод АРТ или начинающими новый курс лечения АРТ, и им были назначены лекарства, которые подавляли вирус до <400 копий во время их последнего лечения
  • понимать, что им будут прописаны АРВ-препараты, которые они никогда не получали и к которым, вероятно, восприимчив их вирус
  • вирусная нагрузка 1000 копий и более
  • соответствовать критериям опиоидной зависимости в ранней ремиссии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV)
  • иметь отрицательный токсикологический анализ мочи на опиаты и дыхательный тест на алкоголь
  • не обнаруживают признаков физиологической зависимости при медицинском осмотре и после провокации налтрексоном
  • иметь стабильный адрес в Санкт-Петербурге или Ленинградской области России
  • иметь действующий номер телефона, по которому можно связаться с субъектом
  • иметь отрицательный тест на беременность и использовать адекватную контрацепцию
  • иметь возможность дать информированное согласие, судя по способности прочитать согласие и правильно ответить на 9 из 10 вопросов об исследовании в викторине, которая будет проводиться после обсуждения исследования и прочтения согласия

Критерий исключения:

  • не быть в настоящее время психотическим, как установлено психиатрическим обследованием (например, шизофрения, параноидальное расстройство, мания)
  • не иметь текущих суицидальных или убийственных мыслей, требующих немедленного внимания, как это определено при исходной оценке
  • не иметь неконтролируемого судорожного расстройства
  • не иметь когнитивных нарушений с неспособностью читать и понимать согласие
  • не иметь значительных лабораторных отклонений, таких как анемия> 2 степени
  • не имеют уровней печеночных трансаминаз более чем в 5 раз выше верхней границы нормы
  • уровень креатинина в сыворотке не должен превышать верхний предел нормы более чем в 1,5 раза.
  • не иметь незавершенных юридических обвинений с предстоящим лишением свободы
  • не участвовать одновременно в другом исследовании лечения
  • в настоящее время не принимаю налтрексон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный налтрексон + АРТ
Налтрексон (перорально). Поддерживающая доза 50 мг ежедневно в течение 48 недель, плюс групповое консультирование по наркотикам с ручным управлением, N = 100
Лекарство: Оральный налтрексон
50 мг/день перорально
Другие имена:
  • Ревия
Поведенческий: Групповое консультирование по вопросам наркотиков, управляемое вручную
Вводится обеим группам раз в две недели, недели 2–48. Консультирование будет состоять из трех компонентов: 1) консультирование, поддержка и клиническое ведение, направленное на сохранение воздержания; 2) повышение приверженности для поощрения посещения врача, приема АРВ-препаратов в соответствии с предписаниями и лечения сопутствующих проблем; и 3) анализ поведения, которое может привести к распространению ВИЧ и других инфекционных заболеваний, и консультирование о том, как его остановить.
ACTIVE_COMPARATOR: Имплантат налтрексона + АРТ
Имплантат налтрексона + АРТ. Ежемесячное обслуживание в течение 48 недель и более, групповое консультирование по наркотикам с ручным управлением, N = 100
Поведенческий: Групповое консультирование по вопросам наркотиков, управляемое вручную
Вводится обеим группам раз в две недели, недели 2–48. Консультирование будет состоять из трех компонентов: 1) консультирование, поддержка и клиническое ведение, направленное на сохранение воздержания; 2) повышение приверженности для поощрения посещения врача, приема АРВ-препаратов в соответствии с предписаниями и лечения сопутствующих проблем; и 3) анализ поведения, которое может привести к распространению ВИЧ и других инфекционных заболеваний, и консультирование о том, как его остановить.
Лекарство: Имплантат налтрексона
ежемесячный имплантат
Другие имена:
  • Продетоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пероральному (ON) и имплантированному (IN) налтрексону
Временное ограничение: 48 недель
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить способность IN и ON достигать вирусной нагрузки <400 копий на 24-й и 48-й неделях.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность двух препаратов
Временное ограничение: 48 недель
  1. Приверженность к АРТ
  2. Время рецидива;
  3. Количество дней с рецидивом;
  4. Снижение числа CD4;
  5. рискованное поведение, связанное с ВИЧ;
  6. Положительные анализы мочи на опиоиды;
  7. Количество дней, в течение которых сохранялись запланированные встречи;
  8. Психиатрические симптомы, употребление других наркотиков, общая адаптация
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: George E Woody, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA-0263360-01
  • R01DA026336 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться