Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie účinnosti a bezpečnosti Brisdelle™ (dříve známá jako Mesafem) při léčbě vazomotorických příznaků

14. října 2015 aktualizováno: Noven Therapeutics

Fáze 3, 24 týdnů, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti tobolek Mesafem (paroxetin mesylát) při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou

K posouzení bezpečnosti a účinnosti Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolek 7,5 mg k léčbě vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 24týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolek 7,5 mg u subjektů se středně těžkou až těžkou postmenopauzální VMS, definovanou následovně:

  1. Střední VMS: Pocit tepla s pocením, schopný pokračovat v činnosti
  2. Těžká VMS: Pocit tepla s pocením, což způsobuje zastavení aktivity

Studie se skládá ze screeningového období, zaváděcího období, základní návštěvy a dvojitě zaslepeného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

570

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Anchor Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk >40 let
  2. Hlášeno více než 7–8 středních až silných návalů horka za den (průměr) nebo 50–60 středních až silných návalů horka za týden po dobu nejméně 30 dnů před
  3. Spontánní amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců
  4. Amenorea po dobu nejméně 6 měsíců a splňují biochemická kritéria pro menopauzu
  5. Bilaterální salpingo-ooforektomie > 6 týdnů s hysterektomií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≥ 40 kg/m²
  2. Známý nereagující na předchozí léčbu VMS selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
  3. Historie sebepoškozujícího chování
  4. Anamnéza klinické diagnózy deprese; nebo léčba deprese
  5. Anamnéza klinické diagnózy hraniční poruchy osobnosti
  6. Použití zkoumané studijní medikace během 30 dnů před screeningem nebo během studie
  7. Souběžná účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v této studii
  8. Rodina zaměstnanců výzkumného pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brisdelle (mesylát paroxetinu)
Lék: Brisdelle (mesylát paroxetinu)
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolky 7,5 mg nebo placebo tobolky v poměru 1:1.
Ostatní jména:
  • Dřívější názvy: Mesafem Capsules or
  • LDMP (nízká dávka mesylátové soli paroxetinu)
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Cukrová pilulka
Lék: Placebo kapsle
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolky 7,5 mg nebo placebo tobolky v poměru 1:1.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence horkých záblesků od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu.
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty zaznamenávaly počet návalů horka za týden pomocí elektronického deníku. Uvedené výsledky nejsou návaly horka za týden.

Hlášené výsledky jsou:

  • Průměrná výchozí frekvence středně těžkého až těžkého VMS
  • Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 4
  • Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 12
4. týden a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti záblesků ve 4. a 12. týdnu.
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty zaznamenávaly počet návalů horka za týden pomocí elektronického deníku. Skóre závažnosti pro návaly horka pro každý subjekt bylo vypočítáno jako součet 2násobku počtu středně silných návalů horka plus 3násobku počtu závažných návalů horka, děleno celkovým počtem středních a závažných návalů horka.

Týdenní skóre závažnosti = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Denní skóre závažnosti = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Kde, Fm= frekvence Střední návaly horka Fs = frekvence silných návalů horka
4. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu probuzení kvůli návalům horka, medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Účastníci vyplnili elektronický deník, aby hlásili noční probuzení. Subjekty užívaly studovaný lék jednou denně před spaním a byly instruovány, aby si vyplňovaly denní deníky s návaly horka a spánkové deníky, aby zaznamenávaly počet návalů horka denně, závažnost každé epizody návalů horka a celkový počet probuzení v důsledku návalů horka.

Údaje z deníku byly použity k vyhodnocení a srovnání léčebných skupin při změně od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 12 v celkovém počtu probuzení v důsledku návalů horka. Jako základní hodnota byl použit celkový počet probuzení v důsledku návalů horka v období záběhu.
4. týden a 12. týden
Změna frekvence středních až závažných návalů horka frekvence od výchozí hodnoty (BMI <32 kg/m2, týden 4 a týden 12), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Pro podskupinu BMI < 32 kg/m2 bylo pro 4. a 12. týden vypočteno průměrné týdenní snížení frekvence středních až závažných návalů horka oproti výchozí hodnotě.
4. týden a 12. týden
Změna frekvence středních až závažných návalů horka frekvence od výchozí hodnoty (BMI ≥32 kg/m2, týden 4 a týden 12), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Pro podskupinu BMI ≥ 32 kg/m2 bylo pro týden 4 a týden 12 vypočteno průměrné týdenní snížení frekvence středních až závažných návalů horka oproti výchozí hodnotě.
4. týden a 12. týden
Změna závažnosti středních až závažných návalů horka od výchozí hodnoty (BMI <32 kg/m2, v týdnu 4 a týdnu 12), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Pro podskupinu BMI < 32 kg/m2 bylo vypočteno průměrné týdenní snížení závažnosti středně závažných až závažných návalů horka oproti výchozí hodnotě ve 4. a 12. týdnu.

Subjekty zaznamenávaly počet návalů horka za týden pomocí elektronického deníku. Skóre závažnosti pro návaly horka pro každý subjekt bylo vypočítáno jako součet 2násobku počtu středně silných návalů horka plus 3násobku počtu závažných návalů horka, děleno celkovým počtem středních a závažných návalů horka.

Týdenní skóre závažnosti = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Denní skóre závažnosti = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Kde, Fm= frekvence Střední návaly horka Fs = frekvence závažných návalů horka Vypočtené skóre závažnosti je uvedeno níže.
4. týden a 12. týden
Změna závažnosti středních až závažných návalů horka od výchozí hodnoty (BMI ≥32 kg/m2, týden 4 a týden 12), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Pro podskupinu BMI ≥ 32 kg/m2 bylo vypočteno průměrné týdenní snížení závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a v týdnu 12.

Subjekty zaznamenávaly počet návalů horka za týden pomocí elektronického deníku. Skóre závažnosti pro návaly horka pro každý subjekt bylo vypočítáno jako součet 2násobku počtu středně silných návalů horka plus 3násobku počtu závažných návalů horka, děleno celkovým počtem středních a závažných návalů horka.

Týdenní skóre závažnosti = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Denní skóre závažnosti = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Kde, Fm= frekvence Střední návaly horka Fs = frekvence závažných návalů horka Vypočtené skóre závažnosti je uvedeno níže.
4. týden a 12. týden
Změna od základní linie v Greeneově klimakterické stupnici (GCS) ve 4. a 12. týdnu, celkové skóre, medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Pro toto měření byla použita Greeneova klimakterická škála (GCS). Škála má 21 otázek a měří symptomy ve 4 oblastech; tyto jsou psychologické (úzkost a deprese), fyzické, vazomotorické a libido.

Závažnost symptomu byla hodnocena jako: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Úzkost byla stanovena pomocí součtu skóre 1 až 6 a deprese byla stanovena pomocí součtu skóre 7 až 11. Fyzické aspekty byly stanoveny pomocí součtu skóre 12 až 18; vazomotorické aspekty byly stanoveny pomocí součtu skóre 19 až 20; a libido bylo určeno pomocí skóre pro otázku 21.

Celkové skóre GCS se pohybuje od „0“ do „63“, což je součet všech skóre pro otázky hodnocení 21 symptomů v této škále. Celkové skóre GCS každého subjektu na začátku a v týdnu 4 a týdnu 12 bylo použito k výpočtu změny od výchozí hodnoty u těchto symptomů. Změna od výchozí hodnoty je uvedena níže.
4. týden a 12. týden
Procento respondentů
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Účastníci hlásili počet návalů horka pomocí elektronického deníku. Účastníci, kteří dosáhli ≥50% snížení frekvence návalů horka, byli definováni jako respondenti. Procento respondentů je uvedeno níže.
4. týden a 12. týden
Účinek paroxetin mesylátových tobolek na procentuální zlepšení interferencí horkých záblesků od výchozího stavu v týdnu 4 a týdnu 12, stupnice denních interferencí souvisejících s horkými záblesky (HFRDIS)
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Interference návalů horka byla měřena pomocí denní interferenční stupnice související s návaly horka (HFRDIS). HFRDIS je 10položková stupnice, která měří míru, do jaké návaly horka narušují 9 denních činností, a desátá položka měří míru, do jaké návaly ruší každou z ostatních položek. Subjekty mohou bodovat za každou položku na stupnici od 0 do 10, kde 0 = nezasahovat a skóre 10 = zcela zasahuje.

Míra uvedená níže je procento respondentů, kteří měli zlepšení skóre HFRDIS ve 4. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Reagující osoba je definována jako subjekt, u kterého došlo ke zlepšení skóre HFRDIS. Zlepšení je definováno jako skóre ≤3 u každé otázky.
4. týden a 12. týden
Procento zlepšení respondentů ve VMS od výchozího stavu pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Podíl respondentů NRS: Celkové zlepšení VMS subjektu oproti výchozímu stavu bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS).

Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.

Respondenti: Subjekty, které dosáhly skóre „velmi vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ nebo „minimálně vylepšené“.

Nereagující: Subjekty se skóre „Žádná změna“ nebo „Minimálně horší“ nebo „Mnohem horší“ nebo „Velmi mnohem horší“.
4. týden a 12. týden
Účinek tobolek Brisdelle (Paroxetin mesylát) na úzkost a depresi
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Deprese a úzkost byly měřeny pomocí Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

HADS byl vyvinut pro hodnocení úzkosti a deprese. Je určen k odlišení příznaků deprese od příznaků úzkosti.

Počet položek: 14 (7 otázek týkajících se úzkosti; 7 otázek týkajících se deprese).

Odpovědi jsou založeny na relativní četnosti příznaků za poslední týden pomocí čtyřbodové škály v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (ve skutečnosti velmi často).

Odpovědi se sečtou, aby poskytly samostatné skóre pro symptomologii úzkosti a deprese s možnými skóre v rozmezí od 0 do 21 pro každou stupnici.

Níže uvedené výsledky představují procento účastníků s abnormálním skóre HADS pro abnormální úzkost a abnormální depresi ve 4. a 12. týdnu.
4. týden a 12. týden
Hodnocení nálady
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Nálada byla měřena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Profil stavů nálad (POMS) je 65-položkový vícerozměrný ukazatel, který poskytuje metodu hodnocení přechodných, kolísajících aktivních stavů nálady. Mezi klíčové oblasti, které se měří, patří: napětí-úzkost, hněv-nepřátelství, únava-setrvačnost, deprese-sklíčenost, energičnost-aktivita, zmatenost-zmatení. Odpovědi na otázky jsou hodnoceny následujícími číselnými hodnotami: vůbec ne = 1, málo = 2, střední = 3, docela dost = 4, extrémně = 5. Celkové skóre pro doménu bylo získáno sečtením odpovědí jednotlivých položek v doméně. Celkové skóre POMS se může pohybovat od "65" do "325." Celkové skóre POMS každého subjektu ve výchozím stavu a v týdnu 4 a týdnu 12 bylo použito k výpočtu procenta účastníků s menší poruchou nálady v týdnu 4 a týdnu 12 ve srovnání s výchozím stavem. Procento účastníků s menší poruchou nálady je uvedeno níže.
4. týden a 12. týden
Změna BMI od výchozí hodnoty (kg/m2), medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Subjekty byly zváženy při každé návštěvě kliniky a hlásily počet návalů horka pomocí elektronického deníku.

Posouzení účinku přípravku Brisdelle ve srovnání s placebem na index tělesné hmotnosti.
4. týden a 12. týden
Procentuální perzistence přínosu, statisticky významný rozdíl v 50% nebo větším snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden

Přetrvávání léčebného přínosu do 24 týdnů po léčbě bylo hodnoceno pomocí následující analýzy respondérů. Respondenti byli definováni jako ti jedinci, kteří ve 24. týdnu dosáhli ≥ 50% snížení střední až těžké frekvence návalů horka oproti výchozí hodnotě; procentuální změna frekvence záblesků se vypočítá pomocí vzorce:

Procentní snížení ve 24. týdnu = [(počet středních až silných návalů horka na začátku – počet středních až těžkých návalů horka v týdnu 24) / počet středních až těžkých návalů horka na začátku ]*100 %.
24. týden
Procento denních a nočních respondentů, číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Celkové zlepšení VMS subjektu od výchozí hodnoty hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) NRS se měří na stupnici od 0 do 10 podle toho, jak subjekt obtěžoval její VMS (0 = vůbec se neobtěžoval a 10 = velmi obtěžoval) .

Respondenti: Subjekty se skóre NRS 5 nebo méně. Nereagující: Subjekty se skóre NRS vyšším nebo rovným 6.
4. týden a 12. týden
Změna od výchozího stavu na škále sexuálních zkušeností v Arizoně (ASEX, týden 4 a týden 12) Celkové skóre, medián
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) je 5bodová hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci. Součet skóre pro všech 5 položek byl vypočten ve 4. a 12. týdnu.
4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
  • Vrchní vyšetřovatel: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • Vrchní vyšetřovatel: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • Vrchní vyšetřovatel: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
  • Vrchní vyšetřovatel: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
  • Vrchní vyšetřovatel: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
  • Vrchní vyšetřovatel: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
  • Vrchní vyšetřovatel: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N30-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit