Estudio de seguridad y eficacia de 24 semanas de Brisdelle™ (anteriormente conocido como Mesafem) en el tratamiento de los síntomas vasomotores
Estudio de fase 3, veinticuatro semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de las cápsulas de Mesafem (paroxetina mesilato) en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de 24 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Brisdelle (mesilato de paroxetina) Cápsulas de 7,5 mg en sujetos con VMS posmenopáusico moderado a grave, definido de la siguiente manera:
- VMS Moderado: Sensación de calor con sudoración, capaz de continuar la actividad
- VMS severo: Sensación de calor con sudoración, provocando el cese de la actividad
El estudio se compone de un período de selección, un período de ejecución, una visita inicial y un período de tratamiento doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Montgomery Women's Health Associates, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Anchor Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Hawthorne Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, >40 años de edad
- Reportó más de 7-8 sofocos de moderados a severos por día (promedio) o 50-60 sofocos de moderados a severos por semana durante al menos 30 días antes
- Amenorrea espontánea durante al menos 12 meses consecutivos
- Amenorrea durante al menos 6 meses y cumplir con los criterios bioquímicos para la menopausia
- Salpingo-ooforectomía bilateral >6 semanas con o sin histerectomía
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 40 kg/m²
- No respondedor conocido al tratamiento previo con inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para VMS
- Historial de comportamiento auto agresivo
- Antecedentes de diagnóstico clínico de depresión; o tratamiento para la depresión
- Antecedentes de diagnóstico clínico de trastorno límite de la personalidad
- Uso de un medicamento del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el estudio
- Participación concurrente en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo
- Familia del personal del centro de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brisdelle (mesilato de paroxetina)
|
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir cápsulas de Brisdelle (mesilato de paroxetina) de 7,5 mg o cápsulas de placebo en una proporción de 1:1.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Pastilla de azucar
|
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir cápsulas de Brisdelle (mesilato de paroxetina) de 7,5 mg o cápsulas de placebo en una proporción de 1:1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de los sofocos en la semana 4 y la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Los sujetos registraron el número de sofocos por semana usando un diario electrónico. Los resultados informados no son sofocos por semana. Los resultados reportados son:
|
Semana 4 y Semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los sofocos en la semana 4 y la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Los sujetos registraron el número de sofocos por semana usando un diario electrónico. La puntuación de gravedad de los sofocos para cada sujeto se calculó como la suma de 2 veces el número de sofocos moderados, más 3 veces el número de sofocos intensos, dividido por el número total de sofocos moderados y graves. Puntuación de gravedad semanal = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Puntuación de gravedad diaria = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Donde, Fm= Frecuencia de Sofocos Moderados Fs = Frecuencia de Sofocos Severos |
Semana 4 y Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el número total de despertares debido a sofocos, mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Los participantes completaron un diario electrónico para informar sobre los despertares nocturnos. Los sujetos tomaron el fármaco del estudio una vez al día a la hora de acostarse y se les indicó que completaran diarios de sofocos y de sueño para registrar el número de sofocos diarios, la gravedad de cada episodio de sofocos y el número total de despertares debido a los sofocos. Los datos del diario se utilizaron para evaluar y comparar los grupos de tratamiento, sobre el cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12, en el número total de despertares debido a los sofocos. El número total de despertares debido a sofocos en el período de preinclusión se utilizó como referencia. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Cambio en la frecuencia de sofocos de moderados a graves Frecuencia desde el inicio (IMC <32 kg/m2, semana 4 y semana 12), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Para el subgrupo de IMC <32 kg/m2, se calculó la reducción semanal media en la frecuencia de sofocos moderados a intensos desde el inicio para la semana 4 y la semana 12. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Cambio en la frecuencia de sofocos de moderados a graves Frecuencia desde el inicio (IMC ≥32 kg/m2, semana 4 y semana 12), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Para el subgrupo de IMC ≥32 kg/m2, se calculó la reducción semanal media en la frecuencia de sofocos moderados a intensos desde el inicio para la semana 4 y la semana 12. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Cambio en la gravedad de los sofocos de moderados a graves desde el inicio (IMC <32 kg/m2, en la semana 4 y la semana 12), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Para el subgrupo de IMC <32 kg/m2, se calculó la reducción semanal media en la gravedad de los sofocos moderados a intensos desde el inicio en la semana 4 y la semana 12. Los sujetos registraron el número de sofocos por semana usando un diario electrónico. La puntuación de gravedad de los sofocos para cada sujeto se calculó como la suma de 2 veces el número de sofocos moderados, más 3 veces el número de sofocos intensos, dividido por el número total de sofocos moderados y graves. Puntuación de gravedad semanal = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Puntuación de gravedad diaria = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Donde, Fm= Frecuencia de Sofocos moderados Fs = Frecuencia de sofocos graves La puntuación de gravedad calculada se informa a continuación. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Cambio en la gravedad de los sofocos de moderados a graves desde el inicio (IMC ≥32 kg/m2, semana 4 y semana 12), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Para el subgrupo de IMC ≥32 kg/m2, se calculó la reducción semanal media en la gravedad de los sofocos moderados a intensos desde el inicio en la semana 4 y la semana 12. Los sujetos registraron el número de sofocos por semana usando un diario electrónico. La puntuación de gravedad de los sofocos para cada sujeto se calculó como la suma de 2 veces el número de sofocos moderados, más 3 veces el número de sofocos intensos, dividido por el número total de sofocos moderados y graves. Puntuación de gravedad semanal = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Puntuación de gravedad diaria = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Donde, Fm= Frecuencia de Sofocos moderados Fs = Frecuencia de sofocos graves La puntuación de gravedad calculada se informa a continuación. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la escala climatérica de Greene (GCS) en la semana 4 y la semana 12, puntaje total, mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Para esta medición se utilizó la Escala Climatérica de Greene (GCS). La escala tiene 21 preguntas y mide síntomas en 4 áreas; estos son psicológicos (ansiedad y depresión), físicos, vasomotores y de la libido. La gravedad del síntoma se calificó como: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La ansiedad se determinó mediante la suma de puntajes de 1 a 6 y la depresión se determinó mediante la suma de puntajes de 7 a 11. Los aspectos físicos se determinaron mediante la suma de puntajes de 12 a 18; los aspectos vasomotores se determinaron mediante la suma de puntajes de 19 a 20; y la libido se determinó utilizando la puntuación de la pregunta 21. El puntaje total de GCS varía de "0" a "63", que es la suma de todos los puntajes para las preguntas de evaluación de 21 síntomas en esta escala. Se utilizó la puntuación total de GCS de cada sujeto al inicio y en la semana 4 y la semana 12 para calcular el cambio desde el inicio en estos síntomas. El cambio desde la línea de base se informa a continuación. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Los participantes informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico.
Los participantes que tuvieron una reducción de ≥50 % en la frecuencia de los sofocos se definieron como respondedores.
El porcentaje de respondedores se presenta a continuación.
|
Semana 4 y Semana 12
|
|
Efecto de las cápsulas de mesilato de paroxetina en el porcentaje de mejora de la interferencia de los sofocos desde el inicio en la semana 4 y la semana 12, escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
La interferencia de los sofocos se midió utilizando la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS). La HFRDIS es una escala de 10 elementos que mide el grado en que los sofocos interfieren con 9 actividades diarias y el décimo elemento mide el grado en que los sofocos interfieren con cada uno de los demás elementos. Los sujetos pueden puntuar para cada ítem en una escala de 0 a 10 donde 0 = No interfiere y una puntuación de 10 = Interfiere completamente. La medida que se informa a continuación es el porcentaje de respondedores que tuvieron una mejora en la puntuación HFRDIS en la Semana 4 y la Semana 12 en comparación con el valor inicial. Un respondedor se define como un sujeto que tuvo una mejora en la puntuación HFRDIS. Una mejora se define como una puntuación ≤3 en cada pregunta. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Porcentaje de mejora de los respondedores en VMS desde el inicio utilizando la escala de impresión clínica global (CGI).
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Proporción de respondedores NRS: la mejora general del sujeto en VMS desde el inicio se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS) La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo. Respondedores: Sujetos que lograron una puntuación de "Muy mejorado" o "Mucho mejorado" o "Mínimamente mejorado". No respondedores: Sujetos con una puntuación de "Sin cambios" o "Mínimamente peor" o "Mucho peor" o "Mucho peor". |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Efecto de las cápsulas de Brisdelle (paroxetina mesilato) sobre la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
La depresión y la ansiedad se midieron utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS fue desarrollado para evaluar la ansiedad y la depresión. Su objetivo es diferenciar los síntomas de la depresión con los de la ansiedad. Número de ítems: 14 (7 preguntas relativas a la ansiedad; 7 preguntas relativas a la depresión). Las respuestas se basan en la frecuencia relativa de los síntomas durante la última semana, utilizando una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (muy a menudo). Las respuestas se suman para proporcionar puntajes separados para la sintomatología de ansiedad y depresión con puntajes posibles que van de 0 a 21 para cada escala. Los resultados que se presentan a continuación son el porcentaje de participantes con puntajes HADS anormales tanto para la ansiedad anormal como para la depresión anormal en la semana 4 y la semana 12. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
El estado de ánimo se midió utilizando el cuestionario Profile of Mood States (POMS).
El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es una medida multidimensional de 65 ítems que proporciona un método para evaluar estados de ánimo activos transitorios y fluctuantes.
Las áreas clave que se miden incluyen: tensión-ansiedad, ira-hostilidad, fatiga-inercia, depresión-desánimo, vigor-actividad, confusión-desconcierto.
Las respuestas a las preguntas se califican con los siguientes valores numéricos: Nada = 1, Un poco = 2, Moderado = 3, Bastante = 4, Extremadamente = 5.
Se obtuvo una puntuación total para un dominio sumando las respuestas de los elementos individuales en el dominio.
La puntuación POMS total puede oscilar entre "65" y "325".
Se utilizó la puntuación POMS total de cada sujeto al inicio y en la Semana 4 y la Semana 12 para calcular el porcentaje de participantes con menos alteraciones en el estado de ánimo en la Semana 4 y la Semana 12 en comparación con el inicio.
El porcentaje de participantes con menos alteraciones en el estado de ánimo se informa a continuación.
|
Semana 4 y Semana 12
|
|
Cambio de IMC desde el inicio (kg/m2), mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Los sujetos fueron pesados en cada visita a la clínica e informaron la cantidad de sofocos utilizando un diario electrónico. Evaluación del efecto de Brisdelle en comparación con el placebo en el índice de masa corporal. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Porcentaje de persistencia del beneficio, diferencia estadísticamente significativa en tener una reducción del 50 % o más en comparación con el valor inicial en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La persistencia del beneficio del tratamiento a las 24 semanas posteriores al tratamiento se evaluó mediante el siguiente análisis de respuesta. Los respondedores se definieron como aquellos sujetos que lograron una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la frecuencia de sofocos de moderados a severos en la semana 24; el cambio porcentual en la frecuencia de los sofocos se calcula usando la fórmula: Porcentaje de reducción en la semana 24 = [(número de sofocos moderados a intensos al inicio - número de sofocos moderados a severos en la semana 24) / número de sofocos moderados a severos al inicio]*100%. |
Semana 24
|
|
Porcentaje de respondedores diurnos y nocturnos, escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
La mejora general del sujeto en VMS desde el inicio se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS) El NRS se mide en una escala de 0 a 10 sobre qué tan molesto estaba el sujeto con su VMS (0 = nada molesto y 10 = muy molesto) . Respondedores: Sujetos con puntaje NRS de 5 o menos. No respondedores: Sujetos con puntaje NRS mayor o igual a 6. |
Semana 4 y Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX, semana 4 y semana 12) Puntaje total, mediana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
La Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) es una escala de calificación de 5 elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual. La suma de las puntuaciones de los 5 elementos se calculó en la Semana 4 y la Semana 12.
|
Semana 4 y Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
- Investigador principal: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
- Investigador principal: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
- Investigador principal: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
- Investigador principal: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
- Investigador principal: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
- Investigador principal: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
- Investigador principal: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
- Investigador principal: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
- Investigador principal: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
- Investigador principal: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
- Investigador principal: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
- Investigador principal: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
- Investigador principal: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
- Investigador principal: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
- Investigador principal: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
- Investigador principal: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
- Investigador principal: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
- Investigador principal: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
- Investigador principal: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
- Investigador principal: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
- Investigador principal: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
- Investigador principal: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
- Investigador principal: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
- Investigador principal: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
- Investigador principal: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
- Investigador principal: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
- Investigador principal: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
- Investigador principal: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
- Investigador principal: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
- Investigador principal: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
- Investigador principal: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Fugate SE, Church CO. Nonestrogen treatment modalities for vasomotor symptoms associated with menopause. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1482-99. doi: 10.1345/aph.1D610. Epub 2004 Aug 3.
- Kritz-Silverstein D, Goldani Von Muhlen D, Barrett-Connor E. Prevalence and clustering of menopausal symptoms in older women by hysterectomy and oophorectomy status. J Womens Health Gend Based Med. 2000 Sep;9(7):747-55. doi: 10.1089/15246090050147727.
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Greene JG. A factor analytic study of climacteric symptoms. J Psychosom Res. 1976;20(5):425-30. doi: 10.1016/0022-3999(76)90005-2. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- N30-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .