Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное исследование эффективности и безопасности препарата Brisdelle™ (ранее известного как Mesafem) при лечении вазомоторных симптомов

14 октября 2015 г. обновлено: Noven Therapeutics

Фаза 3, 24 недели, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности капсул месафема (пароксетина мезилат) при лечении вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой

Оценить безопасность и эффективность капсул Brisdelle (пароксетина мезилат) в дозе 7,5 мг для лечения вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой 24-недельное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование капсул Brisdelle (пароксетина мезилат) в дозе 7,5 мг у субъектов с умеренной и тяжелой постменопаузальной СМС, определяемой следующим образом:

  1. Умеренная ЗМС: ощущение жара с потоотделением, способность продолжать активность
  2. Тяжелая форма ЗМС: ощущение жара с потоотделением, приводящее к прекращению активности.

Исследование состоит из периода скрининга, вводного периода, исходного визита и периода двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

570

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Anchor Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, >40 лет
  2. Сообщалось о более чем 7–8 умеренных или сильных приливах в день (в среднем) или 50–60 умеренных или сильных приливах в неделю в течение не менее 30 дней до
  3. Спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд
  4. Аменорея в течение не менее 6 месяцев и соответствие биохимическим критериям менопаузы
  5. Двусторонняя сальпингоофорэктомия > 6 недель с гистерэктомией или без нее

Критерий исключения:

  1. ИМТ ≥ 40 кг/м²
  2. Известный отсутствие ответа на предыдущее лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) по поводу СМС
  3. История самоповреждающего поведения
  4. История клинического диагноза депрессии; или лечение депрессии
  5. История клинического диагноза пограничного расстройства личности
  6. Использование исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга или во время исследования
  7. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании
  8. Семья сотрудников исследовательского центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брисдель (пароксетин мезилат)
Лекарство: Брисдель (пароксетин мезилат)
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения капсул Brisdelle (пароксетина мезилат) по 7,5 мг или капсул плацебо в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • Прежние названия: капсулы Mesafem или
  • LDMP (низкодозированная мезилатная соль пароксетина)
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Сахарная таблетка
Лекарство: Капсулы плацебо
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения капсул Brisdelle (пароксетина мезилат) по 7,5 мг или капсул плацебо в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приливов на 4-й и 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты записывали количество приливов в неделю с помощью электронного дневника. Представленные результаты не являются приливами в неделю.

Сообщается о следующих результатах:

  • Средняя исходная частота среднетяжелых и тяжелых СМС
  • Среднее изменение частоты среднетяжелых и тяжелых СМС от исходного уровня до 4-й недели
  • Среднее изменение частоты ВМС от умеренной до тяжелой степени от исходного уровня до 12-й недели
Неделя 4 и неделя 12
Среднее изменение тяжести приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты записывали количество приливов в неделю с помощью электронного дневника. Оценка тяжести приливов для каждого субъекта была рассчитана как сумма удвоенного количества умеренных приливов плюс 3-кратное количество сильных приливов, деленная на общее количество умеренных и сильных приливов.

Еженедельная оценка тяжести = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Ежедневная оценка тяжести = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7, где Fm = частота Умеренные приливы Fs = частота сильных приливов
Неделя 4 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества пробуждений из-за приливов, медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Участники заполняли электронный дневник, чтобы сообщать о ночных пробуждениях. Субъекты принимали исследуемый препарат один раз в день перед сном, и их проинструктировали заполнять ежедневные дневники приливов и сна, чтобы записывать количество приливов в день, тяжесть каждого эпизода приливов и общее количество пробуждений из-за приливов.

Данные дневника использовали для оценки и сравнения групп лечения по изменению общего количества пробуждений из-за приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе. Общее количество пробуждений от приливов во время вводного периода использовалось в качестве исходного уровня.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение частоты умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем (ИМТ <32 кг/м2, неделя 4 и неделя 12), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Для подгруппы с ИМТ <32 кг/м2 было рассчитано среднее еженедельное снижение частоты умеренных и сильных приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение частоты умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем (ИМТ ≥32 кг/м2, неделя 4 и неделя 12), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Для подгруппы с ИМТ ≥32 кг/м2 было рассчитано среднее еженедельное снижение частоты умеренных и сильных приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение тяжести умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем (ИМТ <32 кг/м2, на 4-й и 12-й неделе), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Для подгруппы с ИМТ <32 кг/м2 среднее еженедельное снижение тяжести умеренных и сильных приливов по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на 4-й и 12-й неделе.

Субъекты записывали количество приливов в неделю с помощью электронного дневника. Оценка тяжести приливов для каждого субъекта была рассчитана как сумма удвоенного количества умеренных приливов плюс 3-кратное количество сильных приливов, деленная на общее количество умеренных и сильных приливов.

Еженедельная оценка тяжести = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Ежедневная оценка тяжести = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7, где Fm = частота Умеренные приливы Fs = частота сильных приливов Ниже приводится расчетная оценка тяжести.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение тяжести умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем (ИМТ ≥32 кг/м2, неделя 4 и неделя 12), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Для подгруппы с ИМТ ≥32 кг/м2 среднее еженедельное снижение тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на 4-й и 12-й неделе.

Субъекты записывали количество приливов в неделю с помощью электронного дневника. Оценка тяжести приливов для каждого субъекта была рассчитана как сумма удвоенного количества умеренных приливов плюс 3-кратное количество сильных приливов, деленная на общее количество умеренных и сильных приливов.

Еженедельная оценка тяжести = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Ежедневная оценка тяжести = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7, где Fm = частота Умеренные приливы Fs = частота сильных приливов Ниже приводится расчетная оценка тяжести.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем климактерической шкалы Грина (ШКГ) на 4-й и 12-й неделе, общий балл, медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Для этого измерения использовалась климактерическая шкала Грина (ШКГ). Шкала включает 21 вопрос и измеряет симптомы в 4 областях; это психологические (беспокойство и депрессия), физические, вазомоторные и либидо.

Тяжесть симптома оценивалась следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Тревога определялась по сумме баллов от 1 до 6, а депрессия определялась по сумме баллов от 7 до 11. Физические аспекты определялись по сумме баллов от 12 до 18; вазомоторные аспекты определялись по сумме баллов от 19 до 20; а либидо определяли с помощью баллов за вопрос 21.

Общий балл GCS колеблется от «0» до «63», что представляет собой сумму всех баллов за вопросы оценки 21 симптома в этой шкале. Общий балл GCS каждого субъекта на исходном уровне, а также на 4-й и 12-й неделе использовался для расчета изменения этих симптомов по сравнению с исходным уровнем. Об изменении по сравнению с исходным уровнем сообщается ниже.
Неделя 4 и неделя 12
Процент ответивших
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Участники сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника. Участники, у которых наблюдалось снижение частоты приливов на ≥50%, были определены как респондеры. Процент ответивших представлен ниже.
Неделя 4 и неделя 12
Влияние капсул пароксетина мезилата на процентное улучшение интерференции приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе по ежедневной шкале интерференции, связанной с приливами (HFRDIS)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Интерференция приливов измерялась с использованием шкалы ежедневных интерференций, связанных с приливами (HFRDIS). HFRDIS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой приливы мешают 9 повседневным действиям, а десятый пункт измеряет степень, в которой приливы мешают каждому из других пунктов. Субъекты могут набрать баллы по каждому пункту по шкале от 0 до 10, где 0 = не вмешивается, а 10 баллов = полностью мешает.

Мера, представленная ниже, представляет собой процент ответивших, у которых было улучшение оценки HFRDIS на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Респондент определяется как субъект, у которого было улучшение по шкале HFRDIS. Улучшение определяется как оценка ≤3 по каждому вопросу.
Неделя 4 и неделя 12
Процентное улучшение VMS у респондеров по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы общего клинического впечатления (CGI).
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Доля респондеров NRS: общее улучшение VMS субъекта по сравнению с исходным уровнем оценивалось с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. Учитывая общий клинический опыт, больной оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.

Респонденты: Субъекты, получившие оценку «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось» или «Минимально улучшилось».

Не ответившие: субъекты с оценкой «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень сильно хуже».
Неделя 4 и неделя 12
Влияние капсул Brisdelle (пароксетин мезилат) на тревогу и депрессию
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Депрессию и тревогу измеряли с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

HADS был разработан для оценки тревожности и депрессии. Он предназначен для дифференциации симптомов депрессии с симптомами тревоги.

Количество вопросов: 14 (7 вопросов о тревоге, 7 вопросов о депрессии).

Ответы основаны на относительной частоте симптомов за последнюю неделю с использованием четырехбалльной шкалы от 0 (совсем нет) до 3 (действительно очень часто).

Ответы суммируются, чтобы получить отдельные баллы для симптоматики тревоги и депрессии с возможными баллами в диапазоне от 0 до 21 для каждой шкалы.

Результаты, представленные ниже, представляют собой процент участников с аномальными показателями HADS как для аномальной тревожности, так и для аномальной депрессии на 4-й и 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12
Оценка настроения
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Настроение измеряли с помощью анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS). Профиль состояний настроения (POMS) представляет собой многомерную меру из 65 пунктов, которая обеспечивает метод оценки переходных, флуктуирующих активных состояний настроения. Ключевые области, которые измеряются, включают: напряжение-беспокойство, гнев-враждебность, усталость-инертность, депрессия-уныние, бодрость-активность, замешательство-замешательство. Ответы на вопросы оцениваются следующими числовыми значениями: Совсем нет = 1, Немного = 2, Умеренно = 3, Совсем немного = 4, Чрезвычайно = 5. Общий балл для домена был получен путем суммирования ответов на отдельные вопросы в домене. Общий балл POMS может варьироваться от «65» до «325». Общий балл POMS каждого субъекта на исходном уровне, а также на 4-й и 12-й неделе использовался для расчета процента участников с меньшими нарушениями настроения на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Ниже указан процент участников с меньшими нарушениями настроения.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (кг/м2), медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Субъекты взвешивались при каждом посещении клиники и сообщали о количестве приливов с помощью электронного дневника.

Оценка влияния Brisdelle по сравнению с плацебо на индекс массы тела.
Неделя 4 и неделя 12
Процент сохранения пользы, статистически значимая разница в снижении на 50% или более по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24

Сохранение положительного эффекта лечения в течение 24 недель после лечения оценивали с использованием следующего анализа респондеров. Респонденты определялись как субъекты, достигшие ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем частоты умеренных и тяжелых приливов на 24-й неделе; процентное изменение частоты приливов рассчитывается по формуле:

Процент снижения на 24-й неделе = [(количество приливов от умеренной до тяжелой исходной степени - количество приливов от умеренной до сильной на 24-й неделе) / количество частоты приливов от умеренной до тяжелой исходной] * 100%.
Неделя 24
Процент респондентов в дневное и ночное время, числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12

Общее улучшение VMS субъекта по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS измеряется по шкале от 0 до 10 в зависимости от того, насколько субъекта беспокоила ее VMS (0 = совсем не беспокоит и 10 = очень сильно беспокоит) .

Респонденты: Субъекты с оценкой NRS 5 или меньше. Нереспондеры: Субъекты с оценкой NRS выше или равной 6.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сексуального опыта Аризоны (ASEX, неделя 4 и неделя 12) Общий балл, медиана
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Аризонская шкала сексуальных переживаний (ASEX) представляет собой оценочную шкалу из 5 пунктов, которая количественно оценивает половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма. Возможные общие баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженную сексуальную дисфункцию. Сумма баллов по всем 5 пунктам была рассчитана на 4-й и 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noven Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • Главный следователь: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
  • Главный следователь: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
  • Главный следователь: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • Главный следователь: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • Главный следователь: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • Главный следователь: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • Главный следователь: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • Главный следователь: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • Главный следователь: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • Главный следователь: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
  • Главный следователь: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
  • Главный следователь: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
  • Главный следователь: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
  • Главный следователь: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
  • Главный следователь: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
  • Главный следователь: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
  • Главный следователь: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
  • Главный следователь: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
  • Главный следователь: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
  • Главный следователь: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
  • Главный следователь: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
  • Главный следователь: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
  • Главный следователь: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
  • Главный следователь: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
  • Главный следователь: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
  • Главный следователь: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
  • Главный следователь: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
  • Главный следователь: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
  • Главный следователь: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
  • Главный следователь: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
  • Главный следователь: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N30-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться