Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Brisdelle™ (wcześniej znanego jako Mesafem) w leczeniu objawów naczynioruchowych

14 października 2015 zaktualizowane przez: Noven Therapeutics

Faza 3, dwudziestoczterotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Mesafem (mesylan paroksetyny) w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Brisdelle (mesylan paroksetyny) kapsułki 7,5 mg w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem Brisdelle (mesylan paroksetyny) kapsułki 7,5 mg u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego VMS po menopauzie, zdefiniowanym w następujący sposób:

  1. Umiarkowane VMS: Uczucie gorąca z poceniem się, zdolność do kontynuowania aktywności
  2. Ciężkie VMS: Uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności

Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres wstępny, wizytę wyjściową i okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Anchor Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, >40 lat
  2. Zgłaszano ponad 7-8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie (średnio) lub 50-60 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo przez co najmniej 30 dni przed
  3. Spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  4. Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i spełniają biochemiczne kryteria menopauzy
  5. Obustronna resekcja jajników > 6 tygodni z histerektomią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≥ 40 kg/m²
  2. Znany brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w VMS
  3. Historia samookaleczeń
  4. Historia klinicznego rozpoznania depresji; lub leczenie depresji
  5. Historia klinicznej diagnozy zaburzenia osobowości typu borderline
  6. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  7. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w tym badaniu
  8. Rodzina personelu ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brisdelle (mesylan paroksetyny)
Lek: Brisdelle (mesylan paroksetyny)
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek Brisdelle (mesylan paroksetyny) 7,5 mg lub kapsułek placebo w stosunku 1:1.
Inne nazwy:
  • Dawne nazwy: Kapsułki Mesafem lub
  • LDMP (niskodawkowa sól mesylanowa paroksetyny)
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Pigułka cukrowa
Lek: Kapsułki placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek Brisdelle (mesylan paroksetyny) 7,5 mg lub kapsułek placebo w stosunku 1:1.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstości uderzeń gorąca w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Badani rejestrowali liczbę uderzeń gorąca na tydzień za pomocą elektronicznego dzienniczka. Podane wyniki nie są uderzeniami gorąca na tydzień.

Zgłoszone wyniki to:

  • Średnia częstotliwość wyjściowa umiarkowanego do ciężkiego VMS
  • Średnia zmiana częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 4
  • Średnia zmiana częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 12
Tydzień 4 i Tydzień 12
Średnia zmiana nasilenia uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Badani rejestrowali liczbę uderzeń gorąca na tydzień za pomocą elektronicznego dzienniczka. Ocena nasilenia uderzeń gorąca dla każdego pacjenta została obliczona jako suma 2-krotności liczby umiarkowanych uderzeń gorąca plus 3-krotności liczby silnych uderzeń gorąca, podzielona przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca.

Tygodniowy wskaźnik ciężkości = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dzienny wskaźnik ciężkości = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Gdzie, Fm= Częstość Umiarkowane uderzenia gorąca Fs = Częstotliwość silnych uderzeń gorąca
Tydzień 4 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej liczbie przebudzeń z powodu uderzeń gorąca, mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Uczestnicy wypełnili elektroniczny dziennik, aby zgłosić nocne przebudzenia. Badani przyjmowali badany lek raz dziennie przed snem i zostali poinstruowani, aby wypełniać codzienne uderzenia gorąca i dzienniki snu, aby rejestrować liczbę uderzeń gorąca dziennie, nasilenie każdego epizodu uderzeń gorąca i całkowitą liczbę przebudzeń z powodu uderzeń gorąca.

Dane z dziennika wykorzystano do oceny i porównania grup leczonych pod względem zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i tygodnia 12, w całkowitej liczbie przebudzeń z powodu uderzeń gorąca. Jako punkt odniesienia przyjęto całkowitą liczbę przebudzeń z powodu uderzeń gorąca w okresie docierania.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana częstości występowania uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od wartości początkowej (BMI <32 kg/m2, tydzień 4. i 12.), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

Dla podgrupy z BMI <32 kg/m2 średnie tygodniowe zmniejszenie częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla tygodnia 4. i tygodnia 12.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana częstości występowania umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca Częstość od wartości początkowej (BMI ≥32 kg/m2, tydzień 4 i tydzień 12), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

Dla podgrupy BMI ≥32 kg/m2 średnie tygodniowe zmniejszenie częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla tygodnia 4. i tygodnia 12.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej (BMI <32 kg/m2, w 4. i 12. tygodniu), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

W podgrupie z BMI <32 kg/m2 średnie tygodniowe zmniejszenie nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych obliczono w 4. i 12. tygodniu.

Badani rejestrowali liczbę uderzeń gorąca na tydzień za pomocą elektronicznego dzienniczka. Ocena nasilenia uderzeń gorąca dla każdego pacjenta została obliczona jako suma 2-krotności liczby umiarkowanych uderzeń gorąca plus 3-krotności liczby silnych uderzeń gorąca, podzielona przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca.

Tygodniowy wskaźnik ciężkości = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dzienny wskaźnik ciężkości = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Gdzie, Fm= Częstość Umiarkowane uderzenia gorąca Fs = Częstość silnych uderzeń gorąca Obliczony wynik nasilenia przedstawiono poniżej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej (BMI ≥32 kg/m2, tydzień 4 i tydzień 12), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

W podgrupie BMI ≥32 kg/m2 średnie tygodniowe zmniejszenie nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych obliczono w 4. i 12. tygodniu.

Badani rejestrowali liczbę uderzeń gorąca na tydzień za pomocą elektronicznego dzienniczka. Ocena nasilenia uderzeń gorąca dla każdego pacjenta została obliczona jako suma 2-krotności liczby umiarkowanych uderzeń gorąca plus 3-krotności liczby silnych uderzeń gorąca, podzielona przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca.

Tygodniowy wskaźnik ciężkości = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dzienny wskaźnik ciężkości = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Gdzie, Fm= Częstość Umiarkowane uderzenia gorąca Fs = Częstość silnych uderzeń gorąca Obliczony wynik nasilenia przedstawiono poniżej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali Greene Climacteric Scale (GCS) w 4. i 12. tygodniu, całkowity wynik, mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Do tego pomiaru zastosowano skalę Greene Climacteric Scale (GCS). Skala zawiera 21 pytań i mierzy objawy w 4 obszarach; są to psychologiczne (lęk i depresja), fizyczne, naczynioruchowe i libido.

Nasilenie objawów oceniano następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Lęk określono za pomocą sumy ocen od 1 do 6, a depresję za pomocą sumy ocen od 7 do 11. Aspekty fizyczne określono za pomocą sumy ocen od 12 do 18; aspekty naczynioruchowe określono stosując sumę wyników od 19 do 20; a libido określono za pomocą wyniku dla pytania 21.

Całkowity wynik GCS waha się od „0” do „63”, co jest sumą wszystkich wyników dla pytań oceniających 21 objawów w tej skali. Całkowity wynik GCS każdego pacjenta na początku badania oraz w 4. i 12. tygodniu wykorzystano do obliczenia zmiany tych objawów w stosunku do wartości początkowej. Poniżej przedstawiono zmianę w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Procent respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Uczestnicy zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka. Uczestnicy, u których wystąpiła redukcja częstości uderzeń gorąca o ≥50%, zostali zdefiniowani jako respondenci. Poniżej przedstawiono odsetek respondentów.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Wpływ kapsułek paroksetyny z mesylanem na procentową poprawę zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca od wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu, skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Zakłócenia uderzeń gorąca mierzono za pomocą dziennej skali zakłóceń związanej z uderzeniami gorąca (HFRDIS). HFRDIS to 10-punktowa skala, która mierzy stopień, w jakim uderzenia gorąca przeszkadzają w 9 codziennych czynnościach, a dziesiąta pozycja mierzy stopień, w jakim uderzenia gorąca przeszkadzają w każdej z pozostałych pozycji. Badani mogą ocenić każdą pozycję w skali od 0 do 10, gdzie 0 = nie przeszkadza, a wynik 10 = całkowicie przeszkadza.

Miara podana poniżej to odsetek pacjentów z odpowiedzią, u których nastąpiła poprawa wyniku HFRDIS w tygodniu 4. i 12. w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent, u którego nastąpiła poprawa w wyniku HFRDIS. Poprawę definiuje się jako wynik ≤3 w każdym pytaniu.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek osób reagujących na poprawę w VMS od wartości początkowej przy użyciu skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Odsetek osób odpowiadających na NRS: Ogólną poprawę VMS w porównaniu z wartością wyjściową badanego oceniono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)

Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.

Respondenci: badani, którzy uzyskali wynik „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony” lub „minimalnie poprawiony”.

Osoby niereagujące: osoby z wynikiem „Brak zmian” lub „Minimalnie gorzej” lub „Znacznie gorzej” lub „Bardzo znacznie gorzej”.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Wpływ kapsułek Brisdelle (Mesylan paroksetyny) na lęk i depresję
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Depresję i niepokój mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala HADS została opracowana do oceny lęku i depresji. Ma na celu odróżnienie objawów depresji od objawów lęku.

Liczba pozycji: 14 (7 pytań dotyczących lęku; 7 pytań dotyczących depresji).

Odpowiedzi opierają się na względnej częstości występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu czteropunktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo często).

Odpowiedzi są sumowane, aby zapewnić oddzielne wyniki dla symptomów lęku i depresji, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 21 dla każdej skali.

Przedstawione poniżej wyniki przedstawiają odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami HADS zarówno dla nienormalnego lęku, jak i nienormalnej depresji w 4. i 12. tygodniu.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Ocena nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Nastrój mierzono za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS). Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-itemowa wielowymiarowa miara, która zapewnia metodę oceny przejściowych, zmiennych aktywnych stanów nastroju. Kluczowe obszary, które są mierzone to: napięcie-lęk, złość-wrogość, zmęczenie-bezwładność, depresja-przygnębienie, wigor-aktywność, dezorientacja-oszołomienie. Odpowiedzi na pytania punktowane są następującymi wartościami liczbowymi: wcale = 1, trochę = 2, średnio = 3, trochę = 4, bardzo = 5. Całkowity wynik dla domeny uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi poszczególnych pozycji w domenie. Całkowity wynik POMS może wahać się od „65” do „325”. Całkowity wynik POMS każdego pacjenta na początku badania oraz w 4. i 12. tygodniu wykorzystano do obliczenia odsetka uczestników z mniejszymi zaburzeniami nastroju w 4. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Odsetek uczestników z mniejszymi zaburzeniami nastroju podano poniżej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana BMI od wartości wyjściowej (kg/m2), mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty w klinice i zgłaszali liczbę uderzeń gorąca za pomocą elektronicznego dzienniczka.

Ocena wpływu Brisdelle w porównaniu z placebo na wskaźnik masy ciała.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Procent utrzymywania się korzyści, istotna statystycznie różnica w zmniejszeniu o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24

Trwałość korzyści z leczenia do 24 tygodni po leczeniu oceniono za pomocą poniższej analizy odpowiedzi. Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako osoby, u których w 24. tygodniu osiągnięto ≥ 50% zmniejszenie częstości występowania uderzeń gorąca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w porównaniu z wartością wyjściową; procentową zmianę częstotliwości uderzeń gorąca oblicza się ze wzoru:

Procentowe zmniejszenie w 24. tygodniu = [(liczba umiarkowanych do ciężkich częstości uderzeń gorąca na początku badania – liczba umiarkowanych do ciężkich częstości uderzeń gorąca w 24. tygodniu) / liczba umiarkowanych do ciężkich częstości uderzeń gorąca na początku badania]*100%.
Tydzień 24
Odsetek osób reagujących w ciągu dnia i nocy, numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12

Ogólna poprawa podmiotu w zakresie VMS w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) NRS jest mierzony w skali od 0 do 10 na podstawie tego, jak bardzo pacjentka była zaniepokojona jej VMS (0 = w ogóle nie przeszkadzało, a 10 = bardzo przeszkadzało) .

Respondenci: Pacjenci z wynikiem NRS 5 lub niższym. Osoby nieodpowiadające: osoby z wynikiem NRS większym lub równym 6.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w Skali Doświadczeń Seksualnych stanu Arizona (ASEX, tydzień 4 i tydzień 12) Całkowity wynik, mediana
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) to 5-punktowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia seksualne. Sumę wyników dla wszystkich 5 pozycji obliczono w 4. i 12. tygodniu.
Tydzień 4 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • Główny śledczy: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
  • Główny śledczy: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
  • Główny śledczy: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • Główny śledczy: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • Główny śledczy: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • Główny śledczy: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • Główny śledczy: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • Główny śledczy: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • Główny śledczy: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • Główny śledczy: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
  • Główny śledczy: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
  • Główny śledczy: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
  • Główny śledczy: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
  • Główny śledczy: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
  • Główny śledczy: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
  • Główny śledczy: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
  • Główny śledczy: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
  • Główny śledczy: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
  • Główny śledczy: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
  • Główny śledczy: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
  • Główny śledczy: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
  • Główny śledczy: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
  • Główny śledczy: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
  • Główny śledczy: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
  • Główny śledczy: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
  • Główny śledczy: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
  • Główny śledczy: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
  • Główny śledczy: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
  • Główny śledczy: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
  • Główny śledczy: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
  • Główny śledczy: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N30-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brisdelle (mesylan paroksetyny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj