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24-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Brisdelle™ (früher bekannt als Mesafem) bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Noven Therapeutics

Eine vierundzwanzigwöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Mesafem (Paroxetinmesylat)-Kapseln bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brisdelle (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 24-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Brisdelle (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg bei Patientinnen mit mittelschwerem bis schwerem postmenopausalen VMS, definiert wie folgt:

  1. Mäßiges VMS: Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können
  2. Schweres VMS: Hitzegefühl mit Schwitzen, das zur Einstellung der Aktivität führt

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Einlaufphase, einem Baseline-Besuch und einer doppelblinden Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Anchor Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, >40 Jahre alt
  2. Berichtet von mehr als 7-8 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Tag (Durchschnitt) oder 50-60 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Woche für mindestens 30 Tage zuvor
  3. Spontane Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate
  4. Amenorrhö für mindestens 6 Monate und die biochemischen Kriterien für die Wechseljahre erfüllen
  5. Bilaterale Salpingo-Oophorektomie > 6 Wochen mit oder ohne Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥ 40 kg/m²
  2. Bekannter Nichtansprecher auf eine frühere Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bei VMS
  3. Vorgeschichte von selbstverletzendem Verhalten
  4. Vorgeschichte der klinischen Diagnose einer Depression; oder Behandlung von Depressionen
  5. Vorgeschichte der klinischen Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  6. Verwendung eines Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
  8. Familie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brisdelle (Paroxetinmesylat)
Arzneimittel: Brisdelle (Paroxetinmesylat)
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Brisdelle (Paroxetinmesylat)-Kapseln 7,5 mg oder Placebo-Kapseln im Verhältnis 1:1.
Andere Namen:
  • Frühere Bezeichnungen: Mesafem Kapseln bzw
  • LDMP (Niedrig dosiertes Mesylatsalz von Paroxetin)
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Brisdelle (Paroxetinmesylat)-Kapseln 7,5 mg oder Placebo-Kapseln im Verhältnis 1:1.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden zeichneten die Anzahl der Hitzewallungen pro Woche in einem elektronischen Tagebuch auf. Die gemeldeten Ergebnisse sind keine Hitzewallungen pro Woche.

Die berichteten Ergebnisse sind:

  • Mittlere Baseline-Häufigkeit von mäßigem bis schwerem VMS
  • Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 4
  • Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 4 und Woche 12
Mittlere Änderung des Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden zeichneten die Anzahl der Hitzewallungen pro Woche in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Schweregradbewertung für Hitzewallungen wurde für jeden Probanden als die Summe der 2-fachen Anzahl mäßiger Hitzewallungen plus 3-mal der Anzahl schwerer Hitzewallungen, dividiert durch die Gesamtzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen, berechnet.

Wöchentlicher Schweregrad-Score = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Täglicher Schweregrad-Score = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Wobei Fm = Häufigkeit von Moderate Hitzewallungen Fs = Häufigkeit schwerer Hitzewallungen
Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzahl des Erwachens aufgrund von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Teilnehmer führten ein elektronisches Tagebuch, um über nächtliches Erwachen zu berichten. Die Probanden nahmen das Studienmedikament einmal täglich vor dem Schlafengehen ein und wurden angewiesen, tägliche Hitzewallungen und Schlaftagebücher zu führen, um die Anzahl der täglichen Hitzewallungen, die Schwere jeder Episode von Hitzewallungen und die Gesamtzahl des Erwachens aufgrund von Hitzewallungen aufzuzeichnen.

Die Tagebuchdaten wurden verwendet, um die Behandlungsgruppen hinsichtlich der Veränderung von der Grundlinie zu Woche 4 und Woche 12 in der Gesamtzahl des Erwachens aufgrund von Hitzewallungen zu bewerten und zu vergleichen. Als Baseline wurde die Gesamtzahl des Erwachens aufgrund von Hitzewallungen in der Einlaufphase verwendet.
Woche 4 und Woche 12
Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert (BMI < 32 kg/m2, Woche 4 und Woche 12), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Für die Untergruppe mit einem BMI < 32 kg/m2 wurde die mittlere wöchentliche Reduktion der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert für Woche 4 und Woche 12 berechnet.
Woche 4 und Woche 12
Änderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert (BMI ≥ 32 kg/m2, Woche 4 und Woche 12), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Für die Untergruppe mit einem BMI ≥ 32 kg/m2 wurde die mittlere wöchentliche Reduktion der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert für Woche 4 und Woche 12 berechnet.
Woche 4 und Woche 12
Veränderung des Schweregrades von mäßigen bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert (BMI < 32 kg/m2, in Woche 4 und Woche 12), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Für die Untergruppe mit einem BMI < 32 kg/m2 wurde die mittlere wöchentliche Verringerung der Schwere mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12 berechnet.

Die Probanden zeichneten die Anzahl der Hitzewallungen pro Woche in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Schweregradbewertung für Hitzewallungen wurde für jeden Probanden als die Summe der 2-fachen Anzahl mäßiger Hitzewallungen plus 3-mal der Anzahl schwerer Hitzewallungen, dividiert durch die Gesamtzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen, berechnet.

Wöchentlicher Schweregrad-Score = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Täglicher Schweregrad-Score = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Wobei Fm = Häufigkeit von Mäßige Hitzewallungen Fs = Häufigkeit schwerer Hitzewallungen Der berechnete Schweregrad wird unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
Veränderung des Schweregrades von mäßigen bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert (BMI ≥ 32 kg/m2, Woche 4 und Woche 12), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Für die Untergruppe mit einem BMI ≥ 32 kg/m2 wurde die durchschnittliche wöchentliche Verringerung der Schwere mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12 berechnet.

Die Probanden zeichneten die Anzahl der Hitzewallungen pro Woche in einem elektronischen Tagebuch auf. Die Schweregradbewertung für Hitzewallungen wurde für jeden Probanden als die Summe der 2-fachen Anzahl mäßiger Hitzewallungen plus 3-mal der Anzahl schwerer Hitzewallungen, dividiert durch die Gesamtzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen, berechnet.

Wöchentlicher Schweregrad-Score = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Täglicher Schweregrad-Score = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Wobei Fm = Häufigkeit von Mäßige Hitzewallungen Fs = Häufigkeit schwerer Hitzewallungen Der berechnete Schweregrad wird unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
Änderung der Greene Climacteric Scale (GCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12, Gesamtpunktzahl, Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Für diese Messung wurde die Greene Climacteric Scale (GCS) verwendet. Die Skala hat 21 Fragen und misst Symptome in 4 Bereichen; diese sind psychologisch (Angst und Depression), physisch, vasomotorisch und Libido.

Die Schwere des Symptoms wurde wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Angst wurde anhand der Summe der Noten 1 bis 6 und Depression anhand der Summe der Noten 7 bis 11 bestimmt. Körperliche Aspekte wurden anhand der Summe der Noten 12 bis 18 bestimmt; vasomotorische Aspekte wurden anhand der Summe der Punkte 19 bis 20 bestimmt; und die Libido wurde anhand der Punktzahl für Frage 21 bestimmt.

Die GCS-Gesamtpunktzahl reicht von „0“ bis „63“, was der Summe aller Punktzahlen für die 21 Fragen zur Symptombewertung in dieser Skala entspricht. Der GCS-Gesamtwert jedes Probanden zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und Woche 12 wurde verwendet, um die Veränderung dieser Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Teilnehmer berichteten die Anzahl der Hitzewallungen mithilfe eines elektronischen Tagebuchs. Als Responder wurden Teilnehmer definiert, bei denen die Häufigkeit von Hitzewallungen um ≥50 % reduziert war. Der Prozentsatz der Responder ist unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
Wirkung von Paroxetinmesylat-Kapseln auf die prozentuale Verbesserung der Hitzewallungsinterferenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12, Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Interferenz von Hitzewallungen wurde unter Verwendung der Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) gemessen. Die HFRDIS ist eine 10-Punkte-Skala, die den Grad misst, in dem Hitzewallungen 9 tägliche Aktivitäten beeinträchtigen, und der zehnte Punkt misst den Grad, in dem Hitzewallungen jeden der anderen Punkte beeinträchtigen. Die Probanden können für jedes Item auf einer Skala von 0 bis 10 Punkte erzielen, wobei 0 = nicht stören und 10 = vollständig stören bedeutet.

Das unten angegebene Maß ist der Prozentsatz der Responder, die in Woche 4 und Woche 12 eine Verbesserung des HFRDIS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert hatten. Ein Responder ist definiert als ein Proband, der eine Verbesserung des HFRDIS-Scores hatte. Eine Verbesserung wird als Punktzahl ≤3 bei jeder Frage definiert.
Woche 4 und Woche 12
Prozentuale Verbesserung des VMS der Responder gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Clinical Global Impression (CGI)-Skala.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Anteil der NRS-Responder: Die Gesamtverbesserung des VMS des Probanden gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.

Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Patient nach der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstufung 1, normal, überhaupt nicht krank, beurteilt; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank.

Antwortende: Probanden, die eine Punktzahl von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“ erreichten.

Non-Responder: Probanden mit einer Punktzahl von „keine Veränderung“ oder „minimal schlechter“ oder „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Woche 4 und Woche 12
Wirkung von Brisdelle (Paroxetine Mesylate) Kapseln auf Angst und Depression
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Depression und Angst wurden mit der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) gemessen.

Der HADS wurde entwickelt, um Angst und Depression zu beurteilen. Es soll die Symptome der Depression von denen der Angst unterscheiden.

Itemanzahl: 14 (7 Fragen zu Angst; 7 Fragen zu Depression).

Die Antworten basieren auf der relativen Häufigkeit der Symptome in der vergangenen Woche, wobei eine Vier-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (tatsächlich sehr oft) verwendet wird.

Die Antworten werden summiert, um getrennte Bewertungen für Angst- und Depressionssymptome bereitzustellen, wobei die möglichen Bewertungen für jede Skala von 0 bis 21 reichen können.

Die unten dargestellten Ergebnisse sind der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen HADS-Werten sowohl für abnormale Angst als auch für abnormale Depression in Woche 4 und Woche 12.
Woche 4 und Woche 12
Beurteilung der Stimmung
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Stimmung wurde mit dem Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen gemessen. Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist ein mehrdimensionales Maß mit 65 Punkten, das eine Methode zur Bewertung vorübergehender, schwankender aktiver Stimmungszustände bietet. Zu den Schlüsselbereichen, die gemessen werden, gehören: Anspannung – Angst, Wut – Feindseligkeit, Müdigkeit – Trägheit, Depression – Niedergeschlagenheit, Kraft – Aktivität, Verwirrung – Verwirrung. Antworten auf Fragen werden mit folgenden Zahlenwerten bewertet: Überhaupt nicht = 1, Etwas = 2, Mäßig = 3, Ziemlich = 4, Sehr = 5. Eine Gesamtpunktzahl für einen Bereich wurde durch Summieren der Antworten einzelner Items in dem Bereich erhalten. Der POMS-Gesamtwert kann zwischen „65“ und „325“ liegen. Der POMS-Gesamtwert jedes Probanden zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und Woche 12 wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger Stimmungsstörungen in Woche 4 und Woche 12 im Vergleich zum Studienbeginn zu berechnen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger Stimmungsstörungen ist unten angegeben.
Woche 4 und Woche 12
BMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (kg/m2), Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch gewogen und berichteten die Anzahl der Hitzewallungen unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs.

Bewertung der Wirkung von Brisdelle im Vergleich zu Placebo auf den Body-Mass-Index.
Woche 4 und Woche 12
Prozentuale Persistenz des Nutzens, statistisch signifikanter Unterschied bei einer Verringerung um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24

Die Persistenz des Behandlungsnutzens bis 24 Wochen nach der Behandlung wurde anhand der folgenden Responder-Analyse beurteilt. Als Responder wurden diejenigen Patienten definiert, die in Woche 24 eine ≥ 50 %ige Reduktion der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert erreichten; Die prozentuale Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen wird nach folgender Formel berechnet:

Prozentuale Reduktion in Woche 24 = [(Anzahl der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen zu Studienbeginn – Anzahl der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen in Woche 24) / Anzahl der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen zu Studienbeginn]*100 %.
Woche 24
Prozent Responder bei Tag und Nacht, Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Gesamtverbesserung des VMS der Versuchsperson gegenüber dem Ausgangswert, bewertet unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) Die NRS wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wie sehr die Versuchsperson von ihrem VMS gestört wurde (0 = überhaupt nicht gestört und 10 = sehr stark gestört) .

Responder: Probanden mit einem NRS-Score von 5 oder weniger. Non-Responder: Probanden mit einem NRS-Score von größer oder gleich 6.
Woche 4 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX, Woche 4 und Woche 12) Gesamtpunktzahl, Median
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die den Sexualtrieb, die Erregung, die Vaginalschmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hindeuten. Die Summe der Punktzahlen für alle 5 Punkte wurde in Woche 4 und Woche 12 berechnet.
Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • Hauptermittler: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
  • Hauptermittler: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
  • Hauptermittler: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • Hauptermittler: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • Hauptermittler: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • Hauptermittler: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • Hauptermittler: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • Hauptermittler: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • Hauptermittler: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • Hauptermittler: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
  • Hauptermittler: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
  • Hauptermittler: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
  • Hauptermittler: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
  • Hauptermittler: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
  • Hauptermittler: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
  • Hauptermittler: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
  • Hauptermittler: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
  • Hauptermittler: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
  • Hauptermittler: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
  • Hauptermittler: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
  • Hauptermittler: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
  • Hauptermittler: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
  • Hauptermittler: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
  • Hauptermittler: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
  • Hauptermittler: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
  • Hauptermittler: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
  • Hauptermittler: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
  • Hauptermittler: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
  • Hauptermittler: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
  • Hauptermittler: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
  • Hauptermittler: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N30-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Brisdelle (Paroxetinmesylat)

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