24 weken durende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Brisdelle™ (voorheen bekend als Mesafem) bij de behandeling van vasomotorische symptomen
Een fase 3, vierentwintig weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Mesafem (paroxetinemesylaat)-capsules bij de behandeling van vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Brisdelle (paroxetinemesylaat) Capsules 7,5 mg bij proefpersonen met matige tot ernstige postmenopauzale VMS, als volgt gedefinieerd:
- Matige VMS: gevoel van warmte met zweten, in staat om door te gaan met activiteit
- Ernstige VMS: warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit stopt
De studie bestaat uit een screeningperiode, een inloopperiode, een basisbezoek en een dubbelblinde behandelingsperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- Montgomery Women's Health Associates, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Visions Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Anchor Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Hawthorne Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, ouder dan 40 jaar
- Meer dan 7-8 matige tot ernstige opvliegers per dag gemeld (gemiddeld) of 50-60 matige tot ernstige opvliegers per week gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand
- Spontane amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden
- Amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en voldoen aan de biochemische criteria voor de menopauze
- Bilaterale salpingo-ovariëctomie >6 weken met of zonder hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Bekende non-responder op eerdere behandeling met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) voor VMS
- Geschiedenis van zelfbeschadigend gedrag
- Geschiedenis van klinische diagnose van depressie; of behandeling voor depressie
- Geschiedenis van de klinische diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis
- Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of eerdere deelname aan deze studie
- Familie van medewerkers op de onderzoekslocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brisdelle (paroxetinemesylaat)
|
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel Brisdelle (paroxetinemesylaat) capsules 7,5 mg of placebo-capsules in een verhouding van 1:1 te krijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Suiker pil
|
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel Brisdelle (paroxetinemesylaat) capsules 7,5 mg of placebo-capsules in een verhouding van 1:1 te krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in opvliegerfrequentie in week 4 en week 12.
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
De proefpersonen registreerden het aantal opvliegers per week met behulp van een elektronisch dagboek. De gerapporteerde resultaten zijn geen opvliegers per week. De gerapporteerde resultaten zijn:
|
Week 4 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ernst van opvliegers in week 4 en week 12.
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
De proefpersonen registreerden het aantal opvliegers per week met behulp van een elektronisch dagboek. De ernstscore voor opvliegers voor elk onderwerp werd berekend als de som van 2 keer het aantal matige opvliegers, plus 3 keer het aantal ernstige opvliegers, gedeeld door het totale aantal matige en ernstige opvliegers. Wekelijkse ernstscore = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dagelijkse ernstscore = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Waarbij, Fm= Frequentie van Matige opvliegers Fs = Frequentie van ernstige opvliegers |
Week 4 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal ontwaken als gevolg van opvliegers, mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Deelnemers vulden een elektronisch dagboek in om nachtelijk ontwaken te melden. De proefpersonen namen eenmaal daags het onderzoeksgeneesmiddel voor het slapengaan en ze kregen de instructie om dagelijkse opvliegers en slaapdagboeken bij te houden om het aantal opvliegers per dag, de ernst van elke episode van opvliegers en het totale aantal ontwaken als gevolg van opvliegers vast te leggen. De dagboekgegevens werden gebruikt om de behandelingsgroepen te evalueren en te vergelijken, op de verandering van baseline tot week 4 en week 12, in het totale aantal ontwaken als gevolg van opvliegers. Het totale aantal ontwaken als gevolg van opvliegers in de aanloopperiode werd als basislijn gebruikt. |
Week 4 en week 12
|
|
Verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers Frequentie vanaf baseline (BMI <32 kg/m2, week 4 en week 12), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek. Voor de subgroep BMI <32 kg/m2 werd de gemiddelde wekelijkse vermindering van de frequentie van matige tot ernstige opvliegers ten opzichte van de uitgangswaarde berekend voor week 4 en week 12. |
Week 4 en week 12
|
|
Verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers Frequentie vanaf baseline (BMI ≥ 32 kg/m2, week 4 en week 12), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek. Voor de subgroep BMI ≥32 kg/m2 werd de gemiddelde wekelijkse vermindering van de frequentie van matige tot ernstige opvliegers ten opzichte van baseline berekend voor week 4 en week 12. |
Week 4 en week 12
|
|
Verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers vanaf baseline (BMI <32 kg/m2, in week 4 en week 12), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek. Voor de subgroep BMI <32 kg/m2 werd de gemiddelde wekelijkse vermindering van de ernst van matige tot ernstige opvliegers ten opzichte van de uitgangswaarde berekend in week 4 en week 12. De proefpersonen registreerden het aantal opvliegers per week met behulp van een elektronisch dagboek. De ernstscore voor opvliegers voor elk onderwerp werd berekend als de som van 2 keer het aantal matige opvliegers, plus 3 keer het aantal ernstige opvliegers, gedeeld door het totale aantal matige en ernstige opvliegers. Wekelijkse ernstscore = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dagelijkse ernstscore = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Waarbij, Fm= Frequentie van Matige opvliegers Fs = Frequentie van ernstige opvliegers De berekende ernstscore wordt hieronder weergegeven. |
Week 4 en week 12
|
|
Verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers vanaf baseline (BMI ≥ 32 kg/m2, week 4 en week 12), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek. Voor de subgroep BMI ≥32 kg/m2 werd de gemiddelde wekelijkse vermindering van de ernst van matige tot ernstige opvliegers ten opzichte van de uitgangswaarde berekend in week 4 en week 12. De proefpersonen registreerden het aantal opvliegers per week met behulp van een elektronisch dagboek. De ernstscore voor opvliegers voor elk onderwerp werd berekend als de som van 2 keer het aantal matige opvliegers, plus 3 keer het aantal ernstige opvliegers, gedeeld door het totale aantal matige en ernstige opvliegers. Wekelijkse ernstscore = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Dagelijkse ernstscore = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Waarbij, Fm= Frequentie van Matige opvliegers Fs = Frequentie van ernstige opvliegers De berekende ernstscore wordt hieronder weergegeven. |
Week 4 en week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in Greene Climacteric Scale (GCS) in week 4 en week 12, totale score, mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Voor deze meting werd de Greene Climacteric Scale (GCS) gebruikt. De weegschaal heeft 21 vragen en meet symptomen op 4 gebieden; dit zijn psychologisch (angst en depressie), fysiek, vasomotorisch en libido. De ernst van het symptoom werd gescoord als: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Angst werd bepaald aan de hand van de som van de scores 1 t/m 6 en depressie werd bepaald aan de hand van de som van de scores 7 t/m 11. Fysieke aspecten werden bepaald aan de hand van de som van de scores 12 t/m 18; vasomotorische aspecten werden bepaald door de som van de scores 19 tot 20 te gebruiken; en libido werd bepaald aan de hand van de score bij vraag 21. De totale GCS-score varieert van "0" tot "63", wat de som is van alle scores voor de 21-symptoombeoordelingsvragen in deze schaal. De totale GCS-score van elke proefpersoon bij baseline en in week 4 en week 12 werd gebruikt om de verandering ten opzichte van baseline in deze symptomen te berekenen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt hieronder weergegeven. |
Week 4 en week 12
|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Deelnemers rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek.
Deelnemers die een vermindering van ≥50% in opvliegersfrequentie hadden, werden gedefinieerd als responders.
Het percentage responders wordt hieronder weergegeven.
|
Week 4 en week 12
|
|
Effect van paroxetinemesylaatcapsules op procentuele verbetering van opvliegerinterferentie vanaf baseline in week 4 en week 12, opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDIS)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Interferentie van opvliegers werd gemeten met behulp van de opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDIS). De HFRDIS is een schaal met 10 items die de mate meet waarin opvliegers interfereren met 9 dagelijkse activiteiten en het tiende item meet de mate waarin opvliegers elk van de andere items verstoren. Proefpersonen kunnen voor elk item scoren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereren en een score van 10 = volledig interfereren. De maatstaf die hieronder wordt vermeld, is het percentage responders met een verbetering in de HFRDIS-score in week 4 en week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde. Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een verbetering in de HFRDIS-score had. Een verbetering wordt gedefinieerd als een score ≤3 op elke vraag. |
Week 4 en week 12
|
|
Procentuele verbetering van responders in VMS vanaf baseline met behulp van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal.
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Percentage NRS-responders: de algehele verbetering van de proefpersoon in VMS ten opzichte van de uitgangswaarde werd beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek. Responders: Onderwerpen die een score behalen van "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd" of "Minimaal verbeterd". Non-responders: proefpersonen met een score van "geen verandering" of "minimaal slechter" of "veel slechter" of "zeer veel slechter". |
Week 4 en week 12
|
|
Effect van Brisdelle (paroxetine mesylaat) capsules op angst en depressie
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Depressie en angst werden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). De HADS is ontwikkeld om angst en depressie te meten. Het is bedoeld om symptomen van depressie te onderscheiden van die van angst. Aantal items: 14 (7 vragen over angst; 7 vragen over depressie). Antwoorden zijn gebaseerd op de relatieve frequentie van de symptomen in de afgelopen week, waarbij een vierpuntsschaal wordt gebruikt die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel vaak inderdaad). De antwoorden worden opgeteld om aparte scores voor angst- en depressiesymptomologie te geven met mogelijke scores van 0 tot 21 voor elke schaal. De hieronder gepresenteerde resultaten zijn het percentage deelnemers met abnormale HADS-scores voor zowel abnormale angst als abnormale depressie in week 4 en week 12. |
Week 4 en week 12
|
|
Beoordeling van de stemming
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Stemming werd gemeten met behulp van de vragenlijst Profile of Mood States (POMS).
Het Profile of Moods States (POMS) is een multidimensionale meting van 65 items die een methode biedt voor het beoordelen van voorbijgaande, fluctuerende actieve gemoedstoestanden.
De belangrijkste gebieden die worden gemeten zijn: spanning-angst, woede-vijandigheid, vermoeidheid-traagheid, depressie-neerslachtigheid, vitaliteit-activiteit, verwarring-verbijstering.
Antwoorden op vragen worden gescoord met de volgende numerieke waarden: Helemaal niet = 1, Een beetje = 2, Matig = 3, Nogal wat = 4, Extreem = 5.
Een totaalscore voor een domein werd verkregen door de antwoorden van individuele items in het domein op te tellen.
De totale POMS-score kan variëren van "65" tot "325".
De totale POMS-score van elke proefpersoon bij baseline en in week 4 en week 12 werd gebruikt om het percentage deelnemers te berekenen met minder stemmingsstoornissen in week 4 en week 12 in vergelijking met baseline.
Het percentage deelnemers met minder verstoring van de stemming wordt hieronder weergegeven.
|
Week 4 en week 12
|
|
BMI verandering vanaf baseline (kg/m2), mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
De proefpersonen werden bij elk bezoek aan de kliniek gewogen en rapporteerden het aantal opvliegers met behulp van een elektronisch dagboek. Beoordeling van het effect van Brisdelle vergeleken met placebo op de body mass index. |
Week 4 en week 12
|
|
Percentage persistentie van voordeel, statistisch significant verschil in vermindering van 50% of meer vergeleken met baseline in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
|
De persistentie van het behandelingsvoordeel tot 24 weken na de behandeling werd beoordeeld met behulp van de volgende responderanalyse. Responders werden gedefinieerd als die proefpersonen die in week 24 ≥ 50% reductie ten opzichte van baseline bereikten in matige tot ernstige opvliegers; de procentuele verandering in opvliegerfrequentie wordt berekend met de formule: Procentuele afname in week 24 = [(aantal matige tot ernstige opvliegers bij aanvang - aantal matige tot ernstige opvliegers in week 24) / aantal matige tot ernstige opvliegers bij aanvang]*100%. |
Week 24
|
|
Percentage responders overdag en 's nachts, numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Algehele verbetering van de VMS van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) De NRS wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10 voor de mate waarin de proefpersoon last had van haar VMS (0=helemaal geen last en 10=zeer veel last) . Responders: proefpersonen met een NRS-score van 5 of minder. Niet-responders: proefpersonen met een NRS-score groter dan of gelijk aan 6. |
Week 4 en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX, week 4 en week 12) Totale score, mediaan
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
De Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) is een beoordelingsschaal met 5 items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering/erectie van de penis, het vermogen om een orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie. De som van de scores voor alle 5 items werd berekend in week 4 en week 12.
|
Week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
- Hoofdonderzoeker: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
- Hoofdonderzoeker: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
- Hoofdonderzoeker: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
- Hoofdonderzoeker: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
- Hoofdonderzoeker: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
- Hoofdonderzoeker: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
- Hoofdonderzoeker: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
- Hoofdonderzoeker: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
- Hoofdonderzoeker: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
- Hoofdonderzoeker: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
- Hoofdonderzoeker: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
- Hoofdonderzoeker: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
- Hoofdonderzoeker: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
- Hoofdonderzoeker: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
- Hoofdonderzoeker: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
- Hoofdonderzoeker: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
- Hoofdonderzoeker: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
- Hoofdonderzoeker: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
- Hoofdonderzoeker: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
- Hoofdonderzoeker: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
- Hoofdonderzoeker: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
- Hoofdonderzoeker: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
- Hoofdonderzoeker: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
- Hoofdonderzoeker: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
- Hoofdonderzoeker: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
- Hoofdonderzoeker: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
- Hoofdonderzoeker: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
- Hoofdonderzoeker: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
- Hoofdonderzoeker: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
- Hoofdonderzoeker: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Fugate SE, Church CO. Nonestrogen treatment modalities for vasomotor symptoms associated with menopause. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1482-99. doi: 10.1345/aph.1D610. Epub 2004 Aug 3.
- Kritz-Silverstein D, Goldani Von Muhlen D, Barrett-Connor E. Prevalence and clustering of menopausal symptoms in older women by hysterectomy and oophorectomy status. J Womens Health Gend Based Med. 2000 Sep;9(7):747-55. doi: 10.1089/15246090050147727.
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Greene JG. A factor analytic study of climacteric symptoms. J Psychosom Res. 1976;20(5):425-30. doi: 10.1016/0022-3999(76)90005-2. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Opvliegers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- N30-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .