Brisdelle™:n (aiemmin Mesafem) 24 viikon teho- ja turvallisuustutkimus vasomotoristen oireiden hoidossa
Vaihe 3, 24 viikkoa, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus mesafem (paroksetiinimesylaatti) -kapseleilla vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 24-viikkoinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleilla 7,5 mg koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea postmenopausaalinen VMS, joka määritellään seuraavasti:
- Keskivaikea VMS: Lämpöä ja hikoilua, pystyy jatkamaan toimintaansa
- Vaikea VMS: lämmön tunne ja hikoilu, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, sisäänajojaksosta, peruskäynnistä ja kaksoissokkohoitojaksosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Montgomery Women's Health Associates, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Anchor Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Hawthorne Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, yli 40-vuotias
- Raportoitu yli 7–8 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä (keskimäärin) tai 50–60 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa vähintään 30 päivän ajan
- Spontaani amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan
- Amenorrea vähintään 6 kuukautta ja täyttää vaihdevuosien biokemialliset kriteerit
- Kahdenvälinen salpingo-ooforektomia > 6 viikkoa kohdunpoiston kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Tunnettu ei-vaste aikaisempaan VMS:n selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) tai serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) hoitoon
- Itseään vahingoittavan käytöksen historia
- Masennuksen kliininen diagnoosi; tai masennuksen hoitoon
- Persoonallisuushäiriön kliinisen diagnoosin historia
- Tutkimustutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Tutkimuspaikan henkilökunnan perhe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brisdelle (paroksetiinimesylaatti)
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleita 7,5 mg tai lumelääkekapseleita suhteessa 1:1.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Sokeripilleri
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleita 7,5 mg tai lumelääkekapseleita suhteessa 1:1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash -taajuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Koehenkilöt kirjasivat kuumien aaltojen määrän viikossa käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Raportoidut tulokset eivät ole kuumia aaltoja viikossa. Raportoidut tulokset ovat:
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Hot Flash -vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Koehenkilöt kirjasivat kuumien aaltojen määrän viikossa käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kunkin kohteen kuumien aaltojen vakavuuspisteet laskettiin summana 2 kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä plus 3 kertaa vakavien kuumien aaltojen määrä jaettuna kohtalaisten ja vakavien kuuman aaltojen kokonaismäärällä. Viikoittainen vakavuuspisteet = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Päivittäinen vakavuuspisteet = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Missä, Fm = esiintymistiheys Kohtalaiset kuumat aallot Fs = vakavien kuumien aaltojen taajuus |
Viikko 4 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuumien aaltojen aiheuttamien heräämisten kokonaismäärässä, mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät sähköisen päiväkirjan raportoidakseen öisistä heräämisistä. Koehenkilöt ottivat tutkimuslääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä ja heitä ohjeistettiin täyttämään päivittäiset kuumat aallot ja unipäiväkirjat päivittäisten kuuman aaltojen lukumäärän, kunkin kuuman aallon jakson vakavuuden ja kuumista aalloista johtuvien heräämisten kokonaismäärän kirjaamiseksi. Päiväkirjatietoja käytettiin arvioimaan ja vertailemaan hoitoryhmiä, muutosta lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 12, kuumaaalloista johtuvien heräämisten kokonaismäärässä. Lähtötilanteena käytettiin kuumista aalloista johtuvien heräämisten kokonaismäärää sisäänajojakson aikana. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheydessä lähtötasosta (BMI <32 kg/m2, viikko 4 ja viikko 12), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla. BMI < 32 kg/m2 alaryhmässä keskimääräinen viikoittainen keskimääräinen viikoittaisten ja vaikeiden kuuman aaltojen esiintymistiheyden väheneminen lähtötasosta laskettiin viikoille 4 ja 12. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheydessä lähtötasosta (BMI ≥32 kg/m2, viikko 4 ja viikko 12), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla. BMI ≥ 32 kg/m2 alaryhmässä keskimääräinen viikoittainen keskimääräinen viikoittaisten ja vaikeiden kuuman aaltojen esiintymistiheyden väheneminen lähtötasosta laskettiin viikoille 4 ja 12. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa lähtötasosta (BMI <32 kg/m2, viikolla 4 ja 12), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla. BMI:n <32 kg/m2 alaryhmässä keskimääräinen viikoittainen keskivaikeuden aleneminen keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa lähtötasosta laskettiin viikolla 4 ja viikolla 12. Koehenkilöt kirjasivat kuumien aaltojen määrän viikossa käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kunkin kohteen kuumien aaltojen vakavuuspisteet laskettiin summana 2 kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä plus 3 kertaa vakavien kuumien aaltojen määrä jaettuna kohtalaisten ja vakavien kuuman aaltojen kokonaismäärällä. Viikoittainen vakavuuspisteet = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Päivittäinen vakavuuspisteet = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Missä, Fm = esiintymistiheys Kohtalaiset kuumat aallot Fs = vakavien kuumien aaltojen esiintymistiheys Laskettu vakavuuspiste on raportoitu alla. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa lähtötasosta (BMI ≥32 kg/m2, viikko 4 ja viikko 12), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla. BMI ≥ 32 kg/m2 alaryhmässä keskimääräinen viikoittainen keskivaikeuden aleneminen keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa lähtötasosta laskettiin viikolla 4 ja 12. Koehenkilöt kirjasivat kuumien aaltojen määrän viikossa käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kunkin kohteen kuumien aaltojen vakavuuspisteet laskettiin summana 2 kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä plus 3 kertaa vakavien kuumien aaltojen määrä jaettuna kohtalaisten ja vakavien kuuman aaltojen kokonaismäärällä. Viikoittainen vakavuuspisteet = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Päivittäinen vakavuuspisteet = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Missä, Fm = esiintymistiheys Kohtalaiset kuumat aallot Fs = vakavien kuumien aaltojen esiintymistiheys Laskettu vakavuuspiste on raportoitu alla. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Greenen ilmastoasteikossa (GCS) viikolla 4 ja 12, kokonaispistemäärä, mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Tässä mittauksessa käytettiin Greene Climacteric Scalea (GCS). Asteikko sisältää 21 kysymystä ja mittaa oireita 4 alueella; nämä ovat psykologinen (ahdistus ja masennus), fyysinen, vasomotorinen ja libido. Oireen vakavuus pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Ahdistuneisuus määritettiin käyttämällä pisteiden 1-6 summaa ja masennus määritettiin pisteiden 7-11 summalla. Fyysiset näkökohdat määritettiin käyttämällä pisteiden 12-18 summaa; vasomotoriset näkökohdat määritettiin käyttämällä pisteiden 19-20 summaa; ja libido määritettiin käyttämällä kysymyksen 21 pistemäärää. GCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä "0" - "63", joka on tämän asteikon 21 oireen arviointikysymysten kaikkien pisteiden summa. Kunkin koehenkilön kokonais-GCS-pisteitä lähtötilanteessa sekä viikolla 4 ja 12 käytettiin näiden oireiden muutoksen laskemiseen lähtötasosta. Muutos lähtötilanteesta raportoidaan alla. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Osallistujat raportoivat kuumien aaltojen lukumäärästä sähköisen päiväkirjan avulla.
Osallistujat, joilla oli ≥ 50 %:n lasku kuuman aallon taajuudessa, määriteltiin vastaajiksi.
Vastaajien prosenttiosuudet on esitetty alla.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Paroksetiinimesylaattikapseleiden vaikutus Hot Flash -häiriön prosentuaaliseen parantumiseen lähtötilanteesta viikolla 4 ja 12, Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Kuumien aaltojen häiriöt mitattiin käyttämällä kuumaa aallokkoa päivittäistä häiriöasteikkoa (HFRDIS). HFRDIS on 10 kohdan asteikko, joka mittaa, missä määrin kuumat aallot häiritsevät yhdeksää päivittäistä toimintaa, ja kymmenes kohta mittaa, missä määrin kuumat aallot häiritsevät kutakin muuta kohdetta. Koehenkilöt voivat arvostella jokaista kohtaa asteikolla 0-10, jossa 0 = Älä häiritse ja pistemäärä 10 = Häiritsee täysin. Alla raportoitu mitta on prosenttiosuus vastaajista, joiden HFRDIS-pistemäärä parani viikolla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon. Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka HFRDIS-pistemäärä parani. Parannus määritellään pisteeksi ≤3 kustakin kysymyksestä. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Vastaajien prosentuaalinen parannus VMS:ssä lähtötasosta käyttämällä CGI (Clinical Global Impression) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
NRS-vastaajien osuus: Tutkittavan VMS:n yleistä parannusta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kokonaiskliiniset kokemukset huomioon ottaen potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitushetkellä 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas. Vastaajat: Aiheet, jotka saavuttavat arvosanan "Erittäin parantunut" tai "Paljon parantunut" tai "vähän parantunut". Ei-vastaavat: Aiheet, joiden arvosana on "Ei muutosta" tai "Vähintään huonompi" tai "Paljon huonompi" tai "Hyvin paljon huonompi". |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleiden vaikutus ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Masennusta ja ahdistusta mitattiin käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). HADS kehitettiin arvioimaan ahdistusta ja masennusta. Sen tarkoituksena on erottaa masennuksen oireet ahdistuksen oireista. Kohteiden lukumäärä: 14 (7 kysymystä ahdistuksesta; 7 kysymystä masennuksesta). Vastaukset perustuvat oireiden suhteelliseen esiintymistiheyteen kuluneen viikon aikana käyttäen neljän pisteen asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (todellakin hyvin usein). Vastaukset lasketaan yhteen, jotta saadaan erilliset pisteet ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista, ja kunkin asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Alla esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaalin ahdistuneisuuden ja epänormaalin masennuksen epänormaalit HADS-pisteet viikolla 4 ja 12. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Mielialaa mitattiin Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella.
POMS (Profile of Moods States) on 65 kohteen moniulotteinen mitta, joka tarjoaa menetelmän ohimenevien, vaihtelevien aktiivisten mielialatilojen arvioimiseen.
Avainalueita, joita mitataan, ovat: jännitys-ahdistus, viha-vihamielisyys, väsymys-inertia, masennus-masennus, elinvoima-aktiivisuus, sekavuus-hämmennys.
Vastaukset kysymyksiin pisteytetään seuraavilla numeerisilla arvoilla: Ei ollenkaan = 1, Vähän = 2, Keskitaso = 3, Melko vähän = 4, Erittäin = 5.
Verkkotunnuksen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen toimialueen yksittäisten kohteiden vastaukset.
POMS-pisteet voivat vaihdella välillä "65" - "325".
Kunkin koehenkilön kokonais-POMS-pisteitä lähtötilanteessa sekä viikolla 4 ja 12 käytettiin laskemaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähemmän mielialahäiriöitä viikolla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
Alla on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähemmän mielialahäiriöitä.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta (kg/m2), mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Koehenkilöt punnittiin jokaisella klinikkakäynnillä ja raportoivat kuumien aaltojen lukumäärän sähköisen päiväkirjan avulla. Arvio Brisdellen vaikutuksesta ruumiinpainoindeksiin verrattuna lumelääkkeeseen. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Hyödyn pysyvyys prosentteina, tilastollisesti merkittävä ero vähintään 50 %:n vähennykseen verrattuna viikon 24 lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hoidon hyödyn pysyvyys 24 viikon ajan hoidon jälkeen arvioitiin käyttämällä seuraavaa vasteanalyysiä. Vastaajiksi määriteltiin henkilöt, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta kohtalaisen tai vaikean kuuman aallon esiintymistiheydessä viikolla 24; Kuumien aaltojen taajuuden prosentuaalinen muutos lasketaan kaavalla: Prosenttivähennys viikolla 24 = [(kohtalaisen tai vaikean kuuman aallon esiintymistiheyden lukumäärä lähtötilanteessa - kohtalaisen tai vaikean kuuman aallon esiintymistiheyden määrä viikolla 24) / kohtalaisen tai vaikean kuuman aallon esiintymistiheyden lukumäärä lähtötilanteessa ]*100 %. |
Viikko 24
|
|
Päivä- ja yövastaajien prosenttiosuus, numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Koehenkilön yleinen parannus VMS:ssä lähtötasosta mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. NRS mitataan asteikolla 0-10 sen perusteella, kuinka VMS häiritsi koehenkilöä (0 = ei häirinnyt ollenkaan ja 10 = erittäin häiriintynyt) . Vastaajat: Koehenkilöt, joiden NRS-pistemäärä on 5 tai vähemmän. Ei-vastaavat: Kohteet, joiden NRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Arizonan seksuaalisten kokemusten asteikolla (ASEX, viikko 4 ja viikko 12) kokonaispistemäärä, mediaani
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) on 5 kohdan luokitusasteikko, joka mittaa seksihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä. Kaikkien viiden kohteen pisteiden summa laskettiin viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
- Päätutkija: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
- Päätutkija: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
- Päätutkija: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
- Päätutkija: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
- Päätutkija: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
- Päätutkija: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
- Päätutkija: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
- Päätutkija: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
- Päätutkija: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
- Päätutkija: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
- Päätutkija: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
- Päätutkija: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
- Päätutkija: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
- Päätutkija: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
- Päätutkija: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
- Päätutkija: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
- Päätutkija: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
- Päätutkija: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
- Päätutkija: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
- Päätutkija: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
- Päätutkija: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
- Päätutkija: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
- Päätutkija: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
- Päätutkija: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
- Päätutkija: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
- Päätutkija: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
- Päätutkija: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
- Päätutkija: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
- Päätutkija: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
- Päätutkija: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
- Päätutkija: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Fugate SE, Church CO. Nonestrogen treatment modalities for vasomotor symptoms associated with menopause. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1482-99. doi: 10.1345/aph.1D610. Epub 2004 Aug 3.
- Kritz-Silverstein D, Goldani Von Muhlen D, Barrett-Connor E. Prevalence and clustering of menopausal symptoms in older women by hysterectomy and oophorectomy status. J Womens Health Gend Based Med. 2000 Sep;9(7):747-55. doi: 10.1089/15246090050147727.
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Greene JG. A factor analytic study of climacteric symptoms. J Psychosom Res. 1976;20(5):425-30. doi: 10.1016/0022-3999(76)90005-2. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N30-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .