Étude d'efficacité et d'innocuité sur 24 semaines de Brisdelle™ (anciennement connu sous le nom de Mesafem) dans le traitement des symptômes vasomoteurs
Une étude de phase 3, de vingt-quatre semaines, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité des gélules de Mesafem (mésylate de paroxétine) dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 24 semaines portant sur Brisdelle (mésylate de paroxétine) Capsules à 7,5 mg chez des sujets atteints de SMV postménopausique modéré à sévère, définis comme suit :
- VMS modéré : Sensation de chaleur avec transpiration, capable de continuer l'activité
- VMS sévère : sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité
L'étude comprend une période de dépistage, une période de rodage, une visite de référence et une période de traitement en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Montgomery Women's Health Associates, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Anchor Research Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Hawthorne Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Virginia Women's Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, >40 ans
- A signalé plus de 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour (moyenne) ou 50 à 60 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine pendant au moins 30 jours avant
- Aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois consécutifs
- Aménorrhée depuis au moins 6 mois et répondant aux critères biochimiques de la ménopause
- Salpingo-ovariectomie bilatérale > 6 semaines avec ou sans hystérectomie
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 40 kg/m²
- Non-répondeur connu à un précédent traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) pour le VMS
- Antécédents de comportement d'automutilation
- Antécédents de diagnostic clinique de dépression ; ou un traitement pour la dépression
- Antécédents de diagnostic clinique de trouble de la personnalité borderline
- Utilisation d'un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cet essai
- Famille du personnel du site d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brisdelle (mésylate de paroxétine)
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Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit des capsules Brisdelle (mésylate de paroxétine) à 7,5 mg, soit des capsules placebo dans un rapport de 1:1.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gélules placebos
Pilule de sucre
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Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit des capsules Brisdelle (mésylate de paroxétine) à 7,5 mg, soit des capsules placebo dans un rapport de 1:1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de la fréquence des bouffées de chaleur à la semaine 4 et à la semaine 12.
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont enregistré le nombre de bouffées de chaleur par semaine à l'aide d'un journal électronique. Les résultats rapportés ne sont pas des bouffées de chaleur par semaine. Les résultats rapportés sont :
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Semaine 4 et Semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ de la gravité des bouffées de chaleur à la semaine 4 et à la semaine 12.
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont enregistré le nombre de bouffées de chaleur par semaine à l'aide d'un journal électronique. Le score de gravité des bouffées de chaleur pour chaque sujet a été calculé comme la somme de 2 fois le nombre de bouffées de chaleur modérées, plus 3 fois le nombre de bouffées de chaleur sévères, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur modérées et sévères. Score de sévérité hebdomadaire = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Score de sévérité quotidien = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Où, Fm= Fréquence de Bouffées de chaleur modérées Fs = Fréquence des bouffées de chaleur sévères |
Semaine 4 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre total de réveils dus aux bouffées de chaleur, médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les participants ont rempli un journal électronique pour signaler les réveils nocturnes. Les sujets ont pris le médicament à l'étude une fois par jour au coucher et on leur a demandé de remplir un journal quotidien des bouffées de chaleur et du sommeil pour enregistrer le nombre de bouffées de chaleur par jour, la gravité de chaque épisode de bouffées de chaleur et le nombre total de réveils dus aux bouffées de chaleur. Les données du journal ont été utilisées pour évaluer et comparer les groupes de traitement, sur le changement entre le départ et la semaine 4 et la semaine 12, du nombre total de réveils dus aux bouffées de chaleur. Le nombre total de réveils dus aux bouffées de chaleur pendant la période de rodage a été utilisé comme référence. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Modification de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ (IMC < 32 kg/m2, semaines 4 et semaines 12), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Pour le sous-groupe IMC < 32 kg/m2, la réduction hebdomadaire moyenne de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ a été calculée pour les semaines 4 et 12. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Modification de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ (IMC ≥ 32 kg/m2, semaines 4 et semaines 12), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Pour le sous-groupe IMC ≥ 32 kg/m2, la réduction hebdomadaire moyenne de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ a été calculée pour les semaines 4 et 12. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Changement de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ (IMC < 32 kg/m2, à la semaine 4 et à la semaine 12), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Pour le sous-groupe IMC <32 kg/m2, la réduction hebdomadaire moyenne de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ a été calculée à la semaine 4 et à la semaine 12. Les sujets ont enregistré le nombre de bouffées de chaleur par semaine à l'aide d'un journal électronique. Le score de gravité des bouffées de chaleur pour chaque sujet a été calculé comme la somme de 2 fois le nombre de bouffées de chaleur modérées, plus 3 fois le nombre de bouffées de chaleur sévères, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur modérées et sévères. Score de sévérité hebdomadaire = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Score de sévérité quotidien = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Où, Fm= Fréquence de Bouffées de chaleur modérées Fs = Fréquence des bouffées de chaleur sévères Le score de gravité calculé est indiqué ci-dessous. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Modification de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ (IMC ≥ 32 kg/m2, semaines 4 et semaines 12), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Pour le sous-groupe IMC ≥ 32 kg/m2, la réduction hebdomadaire moyenne de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ a été calculée à la semaine 4 et à la semaine 12. Les sujets ont enregistré le nombre de bouffées de chaleur par semaine à l'aide d'un journal électronique. Le score de gravité des bouffées de chaleur pour chaque sujet a été calculé comme la somme de 2 fois le nombre de bouffées de chaleur modérées, plus 3 fois le nombre de bouffées de chaleur sévères, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur modérées et sévères. Score de sévérité hebdomadaire = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Score de sévérité quotidien = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Où, Fm= Fréquence de Bouffées de chaleur modérées Fs = Fréquence des bouffées de chaleur sévères Le score de gravité calculé est indiqué ci-dessous. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'échelle climatérique de Greene (GCS) à la semaine 4 et à la semaine 12, score total, médian
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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L'échelle climatique de Greene (GCS) a été utilisée pour cette mesure. L'échelle comporte 21 questions et mesure les symptômes dans 4 domaines ; ce sont psychologiques (anxiété et dépression), physiques, vasomoteurs et libido. La sévérité du symptôme a été notée comme suit : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. L'anxiété a été déterminée en utilisant la somme des scores 1 à 6, et la dépression a été déterminée en utilisant la somme des scores 7 à 11. Les aspects physiques ont été déterminés en utilisant la somme des scores 12 à 18 ; les aspects vasomoteurs ont été déterminés en utilisant la somme des scores 19 à 20 ; et la libido a été déterminée en utilisant le score de la question 21. Le score GCS total va de "0" à "63", qui est la somme de tous les scores pour les 21 questions d'évaluation des symptômes de cette échelle. Le score GCS total de chaque sujet au départ et aux semaines 4 et 12 a été utilisé pour calculer le changement par rapport au départ de ces symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base est indiqué ci-dessous. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage de répondants
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les participants ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique.
Les participants qui ont eu une réduction ≥ 50 % de la fréquence des bouffées de chaleur ont été définis comme répondeurs.
Le pourcentage de répondants est présenté ci-dessous.
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Semaine 4 et Semaine 12
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Effet des gélules de mésylate de paroxétine sur le pourcentage d'amélioration de l'interférence des bouffées de chaleur par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 12, échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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L'interférence des bouffées de chaleur a été mesurée à l'aide de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS). Le HFRDIS est une échelle de 10 éléments qui mesure le degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec 9 activités quotidiennes et le dixième élément mesure le degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec chacun des autres éléments. Les sujets peuvent marquer pour chaque élément sur une échelle de 0 à 10 où 0 = n'interfère pas et un score de 10 = interfère complètement. La mesure rapportée ci-dessous est le pourcentage de répondeurs qui ont eu une amélioration du score HFRDIS à la semaine 4 et à la semaine 12 par rapport au départ. Un répondeur est défini comme un sujet qui a eu une amélioration du score HFRDIS. Une amélioration est définie comme un score ≤3 à chaque question. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage d'amélioration des répondeurs dans le VMS par rapport au départ à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale (CGI).
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Proportion de répondeurs NRS : l'amélioration globale du sujet dans le VMS par rapport à la ligne de base a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de la cote 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade. Répondants : sujets obtenant un score de « très amélioré » ou « très amélioré » ou « très légèrement amélioré ». Non-répondants : sujets avec un score de "Pas de changement" ou "Minimalement pire" Ou "Beaucoup pire" ou "Très bien pire". |
Semaine 4 et Semaine 12
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Effet des gélules de Brisdelle (mésylate de paroxétine) sur l'anxiété et la dépression
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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La dépression et l'anxiété ont été mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS a été développé pour évaluer l'anxiété et la dépression. Il vise à différencier les symptômes de la dépression de ceux de l'anxiété. Nombre d'items : 14 (7 questions relatives à l'anxiété ; 7 questions relatives à la dépression). Les réponses sont basées sur la fréquence relative des symptômes au cours de la semaine écoulée, à l'aide d'une échelle à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (très souvent en effet). Les réponses sont additionnées pour fournir des scores distincts pour les symptômes d'anxiété et de dépression avec des scores possibles allant de 0 à 21 pour chaque échelle. Les résultats présentés ci-dessous sont le pourcentage de participants avec des scores HADS anormaux pour l'anxiété anormale et la dépression anormale à la semaine 4 et à la semaine 12. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Évaluation de l'humeur
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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L'humeur a été mesurée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS).
Le profil des états d'humeur (POMS) est une mesure multidimensionnelle de 65 éléments qui fournit une méthode d'évaluation des états d'humeur actifs transitoires et fluctuants.
Les principaux domaines mesurés sont les suivants : tension-anxiété, colère-hostilité, fatigue-inertie, dépression-abattement, vigueur-activité, confusion-perplexité.
Les réponses aux questions sont notées avec les valeurs numériques suivantes : Pas du tout = 1, Un peu = 2, Modéré = 3, Assez = 4, Extrêmement = 5.
Un score total pour un domaine a été obtenu en additionnant les réponses des items individuels dans le domaine.
Le score POMS total peut aller de "65" à "325".
Le score POMS total de chaque sujet au départ et aux semaines 4 et 12 a été utilisé pour calculer le pourcentage de participants présentant moins de troubles de l'humeur aux semaines 4 et 12 par rapport au départ.
Le pourcentage de participants dont l'humeur est moins perturbée est indiqué ci-dessous.
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Semaine 4 et Semaine 12
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Modification de l'IMC par rapport au départ (kg/m2), médiane
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Les sujets ont été pesés à chaque visite à la clinique et ont rapporté le nombre de bouffées de chaleur à l'aide d'un journal électronique. Évaluation de l'effet de Brisdelle par rapport au placebo sur l'indice de masse corporelle. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage de persistance du bénéfice, différence statistiquement significative avec une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
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La persistance du bénéfice du traitement jusqu'à 24 semaines après le traitement a été évaluée à l'aide de l'analyse des répondeurs suivante. Les répondeurs ont été définis comme les sujets ayant obtenu une réduction ≥ 50 % par rapport au départ de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 24 ; la variation en pourcentage de la fréquence des bouffées de chaleur est calculée à l'aide de la formule : Pourcentage de réduction à la semaine 24 = [(nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères au départ - nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 24) / nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères au départ ]*100 %. |
Semaine 24
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Pourcentage d'intervenants de jour et de nuit, échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Amélioration globale du VMS du sujet par rapport à la ligne de base évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) Le NRS est mesuré sur une échelle de 0 à 10 sur la façon dont le sujet était gêné par son VMS (0 = pas du tout gêné et 10 = très gêné) . Répondants : sujets avec un score NRS de 5 ou moins. Non-répondeurs : sujets dont le score NRS est supérieur ou égal à 6. |
Semaine 4 et Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX, semaine 4 et semaine 12) Score total, médian
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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L'échelle d'expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation à 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme.
Les scores totaux possibles vont de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement sexuel. La somme des scores pour les 5 éléments a été calculée à la semaine 4 et à la semaine 12.
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Semaine 4 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
- Chercheur principal: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
- Chercheur principal: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
- Chercheur principal: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
- Chercheur principal: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
- Chercheur principal: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
- Chercheur principal: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
- Chercheur principal: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
- Chercheur principal: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
- Chercheur principal: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
- Chercheur principal: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
- Chercheur principal: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
- Chercheur principal: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
- Chercheur principal: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
- Chercheur principal: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
- Chercheur principal: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
- Chercheur principal: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
- Chercheur principal: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
- Chercheur principal: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
- Chercheur principal: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
- Chercheur principal: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
- Chercheur principal: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
- Chercheur principal: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
- Chercheur principal: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
- Chercheur principal: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
- Chercheur principal: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
- Chercheur principal: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
- Chercheur principal: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
- Chercheur principal: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
- Chercheur principal: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
- Chercheur principal: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
- Chercheur principal: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Fugate SE, Church CO. Nonestrogen treatment modalities for vasomotor symptoms associated with menopause. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1482-99. doi: 10.1345/aph.1D610. Epub 2004 Aug 3.
- Kritz-Silverstein D, Goldani Von Muhlen D, Barrett-Connor E. Prevalence and clustering of menopausal symptoms in older women by hysterectomy and oophorectomy status. J Womens Health Gend Based Med. 2000 Sep;9(7):747-55. doi: 10.1089/15246090050147727.
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Greene JG. A factor analytic study of climacteric symptoms. J Psychosom Res. 1976;20(5):425-30. doi: 10.1016/0022-3999(76)90005-2. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les bouffées de chaleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- N30-004
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