24-veckors effektivitets- och säkerhetsstudie av Brisdelle™ (tidigare känd som Mesafem) vid behandling av vasomotoriska symtom
En fas 3, tjugofyra veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, effekt och säkerhetsstudie av Mesafem (Paroxetine Mesylate) kapslar vid behandling av vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en 24-veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Brisdelle (paroxetinmesylat) kapslar 7,5 mg på försökspersoner med måttlig till svår postmenopausal VMS, definierad enligt följande:
- Måttlig VMS: Värmekänsla med svettning, kan fortsätta aktiviteten
- Svår VMS: Känsla av värme med svettning, vilket orsakar upphörande av aktivitet
Studien består av en screeningperiod, en inkörningsperiod, ett baslinjebesök och en dubbelblind behandlingsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
- Montgomery Women's Health Associates, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Visions Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Anchor Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Hawthorne Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, >40 år
- Rapporterade mer än 7-8 måttliga till svåra värmevallningar per dag (genomsnitt) eller 50-60 måttliga till svåra värmevallningar per vecka under minst 30 dagar innan
- Spontan amenorré i minst 12 månader i följd
- Amenorré i minst 6 månader och uppfyller de biokemiska kriterierna för klimakteriet
- Bilateral salpingo-ooforektomi >6 veckor med eller utan hysterektomi
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Känd icke-svarare på tidigare behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) för VMS
- Historia om självskadebeteende
- Historik med klinisk diagnos av depression; eller behandling för depression
- Historik av klinisk diagnos av borderline personlighetsstörning
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller under studien
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i denna prövning
- Familj med personal på undersökningsplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brisdelle (paroxetinmesylat)
|
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen Brisdelle (paroxetinmesylat) kapslar 7,5 mg eller placebokapslar i förhållandet 1:1.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Sockerpiller
|
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen Brisdelle (paroxetinmesylat) kapslar 7,5 mg eller placebokapslar i förhållandet 1:1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blixtfrekvens vid vecka 4 och vecka 12.
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Försökspersonerna registrerade antalet värmevallningar per vecka med hjälp av en elektronisk dagbok. Resultaten som rapporteras är inte värmevallningar per vecka. Resultaten som rapporteras är:
|
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hot flash-allvarlighet vid vecka 4 och vecka 12.
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Försökspersonerna registrerade antalet värmevallningar per vecka med hjälp av en elektronisk dagbok. Allvarlighetspoäng för värmevallningar för varje försöksperson beräknades som summan av 2 gånger antalet måttliga värmevallningar, plus 3 gånger antalet allvarliga värmevallningar, dividerat med det totala antalet måttliga och svåra värmevallningar. Veckovis allvarlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig allvarlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Där, Fm= Frekvens av Måttliga värmevallningar Fs = Frekvens av allvarliga värmevallningar |
Vecka 4 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalt antal uppvaknanden på grund av värmevallningar, median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i en elektronisk dagbok för att rapportera nattliga uppvaknanden. Försökspersonerna tog studieläkemedlet en gång dagligen vid sänggåendet och de instruerades att fylla i dagliga värmevallningar och sömndagböcker för att registrera antalet värmevallningar dagligen, svårighetsgraden av varje episod av värmevallningar och totalt antal uppvaknanden på grund av värmevallningar. Dagboksdata användes för att utvärdera och jämföra behandlingsgrupperna, vid förändringen från baslinje till vecka 4 och vecka 12, i det totala antalet uppvaknanden på grund av värmevallningar. Det totala antalet uppvaknanden på grund av värmevallningar under inkörningsperioden användes som baslinje. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen (BMI <32 kg/m2, vecka 4 och vecka 12), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok. För undergruppen BMI <32 kg/m2 beräknades den genomsnittliga veckominskningen i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen för vecka 4 och vecka 12. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen (BMI ≥32 kg/m2, vecka 4 och vecka 12), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok. För undergruppen BMI ≥32 kg/m2 beräknades den genomsnittliga veckominskningen av frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen för vecka 4 och vecka 12. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen (BMI <32 kg/m2, vecka 4 och vecka 12), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok. För undergruppen BMI <32 kg/m2 beräknades den genomsnittliga veckominskningen i svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12. Försökspersonerna registrerade antalet värmevallningar per vecka med hjälp av en elektronisk dagbok. Allvarlighetspoäng för värmevallningar för varje försöksperson beräknades som summan av 2 gånger antalet måttliga värmevallningar, plus 3 gånger antalet allvarliga värmevallningar, dividerat med det totala antalet måttliga och svåra värmevallningar. Veckovis allvarlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig allvarlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Där, Fm= Frekvens av Måttliga värmevallningar Fs = Frekvens av allvarliga värmevallningar Den beräknade svårighetsgraden rapporteras nedan. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen (BMI ≥32 kg/m2, vecka 4 och vecka 12), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok. För undergruppen BMI ≥32 kg/m2 beräknades den genomsnittliga veckominskningen i svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12. Försökspersonerna registrerade antalet värmevallningar per vecka med hjälp av en elektronisk dagbok. Allvarlighetspoäng för värmevallningar för varje försöksperson beräknades som summan av 2 gånger antalet måttliga värmevallningar, plus 3 gånger antalet allvarliga värmevallningar, dividerat med det totala antalet måttliga och svåra värmevallningar. Veckovis allvarlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig allvarlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Där, Fm= Frekvens av Måttliga värmevallningar Fs = Frekvens av allvarliga värmevallningar Den beräknade svårighetsgraden rapporteras nedan. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Greene Climacteric Scale (GCS) vid vecka 4 och vecka 12, totalpoäng, median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Greene Climacteric Scale (GCS) användes för denna mätning. Skalan har 21 frågor och mäter symtom inom 4 områden; dessa är psykologiska (ångest och depression), fysiska, vasomotoriska och libido. Symtomets svårighetsgrad bedömdes som: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. Ångest bestämdes genom att använda summan av poängen 1 till 6, och depression bestämdes genom att använda summan av poängen 7 till 11. Fysiska aspekter bestämdes genom att använda summan av poängen 12 till 18; vasomotoriska aspekter bestämdes genom att använda summan av poängen 19 till 20; och libido bestämdes genom att använda poängen för fråga 21. Den totala GCS-poängen sträcker sig från "0" till "63", vilket är summan av alla poäng för bedömningsfrågorna med 21 symptom i denna skala. Varje individs totala GCS-poäng vid baslinjen och vid vecka 4 och vecka 12 användes för att beräkna förändring från baslinjen i dessa symtom. Förändringen från baslinjen redovisas nedan. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Andel svarande
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Deltagarna rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok.
Deltagare som hade en ≥50 % minskning av blixtfrekvensen definierades som responders.
Procentandelen svarande presenteras nedan.
|
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Effekt av paroxetinmesylatkapslar på procentuell förbättring av blixtinterferens från baslinjen vid vecka 4 och vecka 12, Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Interferens av värmevallningar mättes med hjälp av den värmevallsrelaterade dagliga störningsskalan (HFRDIS). HFRDIS är en skala med 10 punkter som mäter graden i vilken värmevallningar stör 9 dagliga aktiviteter och den tionde punkten mäter graden i vilken värmevallningar stör var och en av de andra föremålen. Försökspersoner kan poängsätta för varje objekt på en skala från 0 till 10 där 0 = Stör inte och en poäng på 10 = Stör helt. Måttet som rapporteras nedan är procentandelen svarande som hade en förbättring i HFRDIS-poäng vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen. En responder definieras som en patient som hade en förbättring av HFRDIS-poängen. En förbättring definieras som en poäng ≤3 på varje fråga. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Förbättring i procent av svaren i VMS från baslinjen med hjälp av Clinical Global Impression (CGI)-skalan.
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Andel NRS-svarare: Försökspersonens övergripande förbättring av VMS från baslinjen utvärderades med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyg 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk. Svar: Ämnen som uppnår poängen "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" eller "minimalt förbättrad". Icke-svarare: Ämnen med poängen "Ingen förändring" eller "Minimalt sämre" eller "mycket värre" eller "mycket sämre". |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Effekt av Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapslar på ångest och depression
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Depression och ångest mättes med hjälp av Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). HADS utvecklades för att bedöma ångest och depression. Det är tänkt att skilja symtom på depression från symtom på ångest. Antal poster: 14 (7 frågor om ångest; 7 frågor om depression). Svaren baseras på den relativa frekvensen av symtom under den senaste veckan, med en fyragradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (mycket ofta). Svaren summeras för att ge separata poäng för ångest- och depressionssymptomologi med möjliga poäng från 0 till 21 för varje skala. Resultaten nedan är andelen deltagare med onormala HADS-poäng för både onormal ångest och onormal depression vid vecka 4 och vecka 12. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Bedömning av humör
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Humör mättes med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS).
Profile of Moods States (POMS) är ett multidimensionellt mått med 65 punkter som tillhandahåller en metod för att bedöma övergående, fluktuerande aktiva humörtillstånd.
Nyckelområden som mäts inkluderar: spänning-ångest, ilska-fientlighet, trötthet-tröghet, depression-uppgivenhet, kraft-aktivitet, förvirring-förvirring.
Svar på frågor poängsätts med följande numeriska värden: Inte alls = 1, Lite = 2, Måttlig = 3, Ganska lite = 4, Extremt = 5.
En totalpoäng för en domän erhölls genom att summera svaren för enskilda objekt i domänen.
Den totala POMS-poängen kan variera från "65" till "325."
Varje försökspersons totala POMS-poäng vid baslinjen och vid vecka 4 och vecka 12 användes för att beräkna andelen deltagare med mindre störningar i humöret vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen.
Procentandelen deltagare med mindre störningar i humöret redovisas nedan.
|
Vecka 4 och vecka 12
|
|
BMI-ändring från baslinjen (kg/m2), median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Försökspersoner vägdes vid varje klinikbesök och rapporterade antalet värmevallningar med hjälp av en elektronisk dagbok. Bedömning av effekten av Brisdelle jämfört med placebo på body mass index. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Procentbeständig nytta, statistiskt signifikant skillnad i att ha 50 % eller mer minskning jämfört med baslinjen vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
|
Bevarande av behandlingsfördelar till 24 veckor efter behandling bedömdes med hjälp av följande svarsanalys. Responders definierades som de försökspersoner som uppnådde ≥ 50 % minskning från baslinjen i måttlig till svår frekvens av heta blixtar vid vecka 24; den procentuella förändringen i blixtfrekvensen beräknas med formeln: Procent minskning vid vecka 24 = [(antal måttliga till svåra heta blixtar vid baslinjen - antal måttliga till svåra heta blixtar vid vecka 24) / antal måttliga till svåra heta blixtar vid baslinjen ]*100 %. |
Vecka 24
|
|
Procent svarande dagtid och natt, numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Försökspersonens övergripande förbättring av VMS från baslinjen bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) NRS mäts på en skala från 0 till 10 på hur besvärad patienten var av hennes VMS (0=inte besvärad alls och 10=väldigt mycket besvärad) . Svar: Ämnen med NRS-poäng på 5 eller mindre. Icke-svarare: Ämnen med NRS-poäng högre än eller lika med 6. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX, vecka 4 och vecka 12) Totalt resultat, median
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) är en betygsskala med 5 punkter som kvantifierar sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm.
Möjliga totalpoäng varierar från 5 till 30, där de högre poängen indikerar mer sexuell dysfunktion. Summan av poängen för alla 5 objekten beräknades vid vecka 4 och vecka 12.
|
Vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
- Huvudutredare: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
- Huvudutredare: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
- Huvudutredare: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
- Huvudutredare: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
- Huvudutredare: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
- Huvudutredare: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
- Huvudutredare: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
- Huvudutredare: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
- Huvudutredare: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
- Huvudutredare: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
- Huvudutredare: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
- Huvudutredare: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
- Huvudutredare: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
- Huvudutredare: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
- Huvudutredare: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
- Huvudutredare: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
- Huvudutredare: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
- Huvudutredare: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
- Huvudutredare: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
- Huvudutredare: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
- Huvudutredare: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
- Huvudutredare: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
- Huvudutredare: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
- Huvudutredare: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
- Huvudutredare: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
- Huvudutredare: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
- Huvudutredare: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
- Huvudutredare: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
- Huvudutredare: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
- Huvudutredare: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
- Huvudutredare: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Fugate SE, Church CO. Nonestrogen treatment modalities for vasomotor symptoms associated with menopause. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1482-99. doi: 10.1345/aph.1D610. Epub 2004 Aug 3.
- Kritz-Silverstein D, Goldani Von Muhlen D, Barrett-Connor E. Prevalence and clustering of menopausal symptoms in older women by hysterectomy and oophorectomy status. J Womens Health Gend Based Med. 2000 Sep;9(7):747-55. doi: 10.1089/15246090050147727.
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Greene JG. A factor analytic study of climacteric symptoms. J Psychosom Res. 1976;20(5):425-30. doi: 10.1016/0022-3999(76)90005-2. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Värmevallningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Paroxetin
Andra studie-ID-nummer
- N30-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .