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Brisdelle™（以前称为 Mesafem）治疗血管舒缩症状的 24 周疗效和安全性研究

2015年10月14日 更新者：Noven Therapeutics

Mesafem（甲磺酸帕罗西汀）胶囊治疗更年期相关血管舒缩症状的 3 期、24 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、疗效和安全性研究

评估 Brisdelle（甲磺酸帕罗西汀）胶囊 7.5 mg 治疗与更年期相关的血管舒缩症状 (VMS) 的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项为期 24 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的研究，Brisdelle（甲磺酸帕罗西汀）胶囊 7.5 mg 在患有中度至重度绝经后 VMS 的受试者中进行，定义如下：

  1. VMS 中度：有热感伴出汗，可继续活动
  2. 严重的 VMS：出汗伴有热感，导致活动停止

该研究包括筛选期、磨合期、基线访问和双盲治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

570

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • East Valley Family Physicians PLC
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Visions Clinical Research
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Anchor Research Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性，>40 岁
  2. 报告至少 30 天前每天有超过 7-8 次中度至重度潮热（平均）或每周 50-60 次中度至重度潮热
  3. 自发性闭经至少连续 12 个月
  4. 闭经至少6个月并符合绝经的生化标准
  5. 双侧输卵管卵巢切除术 >6 周伴或不伴子宫切除术

排除标准：

  1. 体重指数 ≥ 40 公斤/平方米
  2. 已知对先前选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗 VMS 无反应者
  3. 自残行为史
  4. 抑郁症临床诊断史；或治疗抑郁症
  5. 边缘性人格障碍的临床诊断史
  6. 在筛选前 30 天内或研究期间使用研究药物
  7. 同时参与另一项临床试验或之前参与该试验
  8. 调查现场工作人员的家人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brisdelle（甲磺酸帕罗西汀）
药品：Brisdelle（甲磺酸帕罗西汀）
符合条件的受试者将被随机分配以 1:1 的比例接受 Brisdelle（甲磺酸帕罗西汀）胶囊 7.5 mg 或安慰剂胶囊。
其他名称：
  • 曾用名：Mesafem 胶囊或
  • LDMP（帕罗西汀的低剂量甲磺酸盐）
安慰剂比较：安慰剂胶囊
糖丸
药品：安慰剂胶囊
符合条件的受试者将被随机分配以 1:1 的比例接受 Brisdelle（甲磺酸帕罗西汀）胶囊 7.5 mg 或安慰剂胶囊。
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 12 周潮热频率相对于基线的平均变化。
大体时间：第 4 周和第 12 周

受试者使用电子日记记录每周潮热的次数。 报告的结果不是每周潮热。

报告的结果是：

  • 中度至重度 VMS 的平均基线频率
  • 从基线到第 4 周，中度至重度 VMS 频率的平均变化
  • 从基线到第 12 周，中度至重度 VMS 频率的平均变化
第 4 周和第 12 周
第 4 周和第 12 周时潮热严重程度相对于基线的平均变化。
大体时间：第 4 周和第 12 周

受试者使用电子日记记录每周潮热的次数。 每个受试者的潮热严重程度评分计算为中度潮热次数的 2 倍加上重度潮热次数的 3 倍，除以中度和重度潮热的总数。

每周严重性得分 = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 每日严重性得分 = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 其中，Fm= 频率中度潮热 Fs = 严重潮热的频率
第 4 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由热潮红引起的觉醒总数相对于基线的变化，中位数
大体时间：第 4 周和第 12 周

参与者完成了电子日记以报告夜间觉醒。 受试者每天睡前服用一次研究药物，并指导他们完成每日潮热和睡眠日记，以记录每天潮热的次数、每次潮热发作的严重程度和因潮热醒来的总次数。

日记数据用于评估和比较治疗组从基线到第 4 周和第 12 周因潮热醒来的总次数的变化。 将磨合期因潮热引起的觉醒总数用作基线。
第 4 周和第 12 周
中度至重度潮热频率从基线（BMI <32 kg/m2，第 4 周和第 12 周）的频率变化，中位数
大体时间：第 4 周和第 12 周

受试者在每次门诊就诊时称重，并使用电子日记报告潮热次数。

对于 BMI <32 kg/m2 亚组，计算第 4 周和第 12 周中度至重度潮热频率相对于基线的平均每周减少。
第 4 周和第 12 周
中度至重度潮热频率从基线（BMI ≥32 kg/m2，第 4 周和第 12 周）的频率变化，中位数
大体时间：第 4 周和第 12 周

受试者在每次门诊就诊时称重，并使用电子日记报告潮热次数。

对于 BMI ≥ 32 kg/m2 亚组，计算第 4 周和第 12 周中度至重度潮热频率相对于基线的平均每周减少。
第 4 周和第 12 周
中度至重度潮热的严重程度从基线（BMI <32 kg/m2，第 4 周和第 12 周）的中位数变化
大体时间：第 4 周和第 12 周

受试者在每次门诊就诊时称重，并使用电子日记报告潮热次数。

对于 BMI <32 kg/m2 亚组，在第 4 周和第 12 周计算中度至重度潮热严重程度相对于基线的平均每周降低。

受试者使用电子日记记录每周潮热的次数。 每个受试者的潮热严重程度评分计算为中度潮热次数的 2 倍加上重度潮热次数的 3 倍，除以中度和重度潮热的总数。

每周严重性得分 = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 每日严重性得分 = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 其中，Fm=中度潮热 Fs = 严重潮热的频率 计算的严重性评分报告如下。
第 4 周和第 12 周
中度至重度潮热的严重程度从基线（BMI ≥32 kg/m2，第 4 周和第 12 周）的变化，中位数
大体时间：第 4 周和第 12 周

受试者在每次门诊就诊时称重，并使用电子日记报告潮热次数。

对于 BMI ≥ 32 kg/m2 亚组，在第 4 周和第 12 周计算中度至重度潮热严重程度相对于基线的平均每周降低。

受试者使用电子日记记录每周潮热的次数。 每个受试者的潮热严重程度评分计算为中度潮热次数的 2 倍加上重度潮热次数的 3 倍，除以中度和重度潮热的总数。

每周严重性得分 = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) 每日严重性得分 = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 其中，Fm=中度潮热 Fs = 严重潮热的频率 计算的严重性评分报告如下。
第 4 周和第 12 周
第 4 周和第 12 周格林更年期量表 (GCS) 相对于基线的变化、总分、中位数
大体时间：第 4 周和第 12 周

Greene 更年期量表 (GCS) 用于该测量。 该量表有 21 个问题，测量 4 个方面的症状；这些是心理（焦虑和抑郁）、身体、血管舒缩和性欲。

症状的严重程度评分为：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 焦虑是用1到6分的总和来确定的，抑郁是用7到11分的总和来确定的。身体方面是用12到18分的总和来确定的；血管舒缩方面是通过使用 19 到 20 分的总和来确定的；性欲是通过使用问题 21 的分数来确定的。

GCS 总分范围从“0”到“63”，这是该量表中 21 个症状评估问题的所有分数的总和。 每个受试者在基线以及第 4 周和第 12 周的 GCS 总分用于计算这些症状相对于基线的变化。 下面报告了相对于基线的变化。
第 4 周和第 12 周
回复者的百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
参与者使用电子日记报告了潮热的次数。 潮热频率降低 ≥ 50% 的参与者被定义为有反应者。 响应者的百分比如下所示。
第 4 周和第 12 周
甲磺酸帕罗西汀胶囊对第 4 周和第 12 周基线潮热干扰改善百分比的影响，潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS)
大体时间：第 4 周和第 12 周

使用与潮热相关的日常干扰量表 (HFRDIS) 测量潮热的干扰。 HFRDIS 是一个包含 10 个项目的量表，测量潮热干扰 9 项日常活动的程度，第十个项目测量潮热干扰其他每一个项目的程度。 受试者可以在 0 到 10 的范围内为每个项目评分，其中 0 = 不干扰，10 分 = 完全干扰。

下面报告的衡量标准是与基线相比，在第 4 周和第 12 周时 HFRDIS 评分有所改善的响应者百分比。 反应者被定义为 HFRDIS 评分有所改善的受试者。 改进被定义为每个问题的分数≤3。
第 4 周和第 12 周
使用临床整体印象 (CGI) 量表，VMS 相对于基线的响应者改善百分比。
大体时间：第 4 周和第 12 周

NRS 反应者的比例：使用数值评定量表 (NRS) 评估受试者相对于基线的 VMS 总体改善

临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。 考虑到总体临床经验，患者在等级 1 时评估精神疾病的严重程度，正常，根本没有病； 2、边缘性精神病患者； 3、轻症； 4、中度病； 5、病情明显； 6、重病；或 7，病得很重。

响应者：获得“很大改善”或“很大改善”或“最低限度改善”分数的受试者。

无反应者：得分为“无变化”或“稍差”或“差很多”或“差很多”的受试者。
第 4 周和第 12 周
Brisdelle（Paroxetine Mesylate）胶囊对焦虑和抑郁的影响
大体时间：第 4 周和第 12 周

使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量抑郁和焦虑。

开发 HADS 是为了评估焦虑和抑郁。 它旨在区分抑郁症和焦虑症的症状。

项目数：14（7 个与焦虑相关的问题；7 个与抑郁相关的问题）。

响应基于过去一周症状的相对频率，使用从 0（根本没有）到 3（确实经常）的四分制。

汇总反应以提供焦虑和抑郁症状的单独分数，每个量表的可能分数范围为 0 到 21。

下面显示的结果是第 4 周和第 12 周时异常焦虑和异常抑郁的 HADS 分数异常的参与者百分比。
第 4 周和第 12 周
情绪评估
大体时间：第 4 周和第 12 周
情绪是通过使用情绪状态概况 (POMS) 调查问卷来衡量的。 情绪状态概况 (POMS) 是一个包含 65 项的多维测量，它提供了一种评估短暂的、波动的活跃情绪状态的方法。 测量的关键领域包括：紧张-焦虑、愤怒-敌意、疲劳-惯性、抑郁-沮丧、活力-活动、困惑-困惑。 对问题的回答使用以下数值进行评分：完全没有 = 1，一点点 = 2，中等 = 3，相当多 = 4，非常 = 5。 通过对域中各个项目的响应求和来获得域的总分。 POMS 总分的范围从“65”到“325”。 每个受试者在基线以及第 4 周和第 12 周的 POMS 总分用于计算与基线相比在第 4 周和第 12 周情绪障碍较少的参与者百分比。 情绪障碍较少的参与者百分比报告如下。
第 4 周和第 12 周
BMI 相对于基线的变化 (kg/m2)，中位数
大体时间：第 4 周和第 12 周

受试者在每次门诊就诊时称重，并使用电子日记报告潮热次数。

评估 Brisdelle 与安慰剂相比对体重指数的影响。
第 4 周和第 12 周
第 24 周时与基线相比减少 50% 或更多的益处持久性百分比具有统计学意义的显着差异。
大体时间：第 24 周

通过使用以下应答者分析评估治疗益处持续至治疗后 24 周。 反应者定义为在第 24 周时中度至重度潮热频率从基线减少≥ 50% 的受试者；热闪光频率的百分比变化使用以下公式计算：

第 24 周时的减少百分比 = [（基线时中度至重度潮热频率的数量 - 第 24 周时中度至重度潮热频率的数量）/基线时中度至重度潮热频率的数量] * 100%。
第 24 周
白天和夜间响应者百分比，数字评定量表 (NRS)
大体时间：第 4 周和第 12 周

使用数字评定量表 (NRS) 评估受试者在 VMS 方面相对于基线的总体改善 NRS 以 0 到 10 的等级衡量受试者对她的 VMS 的困扰程度（0 = 根本没有困扰，10 = 非常困扰） .

响应者：NRS 分数为 5 或以下的受试者。 无反应者：NRS 分数大于或等于 6 的受试者。
第 4 周和第 12 周
亚利桑那性体验量表（ASEX，第 4 周和第 12 周）总分与基线的变化，中位数
大体时间：第 4 周和第 12 周
亚利桑那性体验量表 (ASEX) 是一个包含 5 项的评分量表，用于量化性欲、性唤起、阴道润滑/阴茎勃起、达到性高潮的能力以及性高潮带来的满足感。 可能的总分范围从 5 到 30，分数越高表明性功能障碍越严重。所有 5 个项目的分数总和是在第 4 周和第 12 周计算的。
第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Noven Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Robin Kroll, MD、Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • 首席研究员：Ashley Tunkle, MD、Anchor Research Center, Naples, FL 34102
  • 首席研究员：Derrick R Havin, MD、North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
  • 首席研究员：Richard E Hedrick, MD、Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • 首席研究员：Samuel N Lederman, MD、Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • 首席研究员：Larry S Seidman, DO、Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • 首席研究员：James E Tomblin, MD、Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • 首席研究员：Peter A Zedler, MD、Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • 首席研究员：D S Harnsberger, MD、Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • 首席研究员：John A Hoekstra, MD、National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • 首席研究员：Matthew Davis, MD、Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
  • 首席研究员：Donna DeSantis, MD、East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
  • 首席研究员：Steven Drosman、Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
  • 首席研究员：Mildred Farmer, MD、Meridien Research, Brooksville, FL 34601
  • 首席研究员：Sandra Hurtado, MD、The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
  • 首席研究员：Bruce Levine, MD、Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
  • 首席研究员：Tyrone Malloy, MD、Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
  • 首席研究员：Eric Ross, MD、Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
  • 首席研究员：Cynthia Strout, MD、Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
  • 首席研究员：Arthur Waldbaum, MD、Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
  • 首席研究员：Edward Zbella, MD、Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
  • 首席研究员：James R Dockery, MD、Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
  • 首席研究员：Stephen C Blank, MD、Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
  • 首席研究员：Keith Aqua, MD、Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
  • 首席研究员：Saul R Berg, MD、Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
  • 首席研究员：Marvin Kalafer, MD、The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
  • 首席研究员：David J Portman, MD、Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
  • 首席研究员：Stephen Swanson, MD、Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
  • 首席研究员：Joseph Soufer, MD、Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
  • 首席研究员：ShaH R Scott, MD、Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
  • 首席研究员：Mary K Neuffer, MD、SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
  • 首席研究员：Ronald Ackerman, MD、Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月9日

首次发布 (估计)

2010年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月14日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N30-004

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