Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-ukers effektivitets- og sikkerhetsstudie av Brisdelle™ (tidligere kjent som Mesafem) i behandling av vasomotoriske symptomer

14. oktober 2015 oppdatert av: Noven Therapeutics

En fase 3, tjuefire ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Mesafem (Paroxetine Mesylate) kapsler i behandling av vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder

For å vurdere sikkerheten og effekten av Brisdelle (paroksetinmesylat) kapsler 7,5 mg for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 24-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Brisdelle (paroksetinmesylat) kapsler 7,5 mg hos personer med moderat til alvorlig postmenopausal VMS, definert som følger:

  1. Moderat VMS: Varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten
  2. Alvorlig VMS: Varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet

Studien består av en screeningsperiode, en innkjøringsperiode, et baseline-besøk og en dobbeltblind behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Family Physicians PLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Anchor Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, >40 år
  2. Rapportert mer enn 7-8 moderate til alvorlige hetetokter per dag (gjennomsnittlig) eller 50-60 moderate til alvorlige hetetokter per uke i minst 30 dager før
  3. Spontan amenoré i minst 12 måneder på rad
  4. Amenoré i minst 6 måneder og oppfyller de biokjemiske kriteriene for overgangsalder
  5. Bilateral salpingo-ooforektomi >6 uker med eller uten hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥ 40 kg/m²
  2. Kjent ikke-responderer på tidligere behandling med selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) for VMS
  3. Historie om selvskadende oppførsel
  4. Historie med klinisk diagnose av depresjon; eller behandling for depresjon
  5. Historie med klinisk diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
  6. Bruk av en undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening eller under studien
  7. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller tidligere deltakelse i denne studien
  8. Familie av ansatte på undersøkelsesstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brisdelle (paroksetinmesylat)
Legemiddel: Brisdelle (paroksetinmesylat)
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten Brisdelle (paroksetinmesylat) kapsler 7,5 mg eller placebokapsler i forholdet 1:1.
Andre navn:
  • Tidligere navn: Mesafem kapsler eller
  • LDMP (lavdose mesylat salt av paroksetin)
Placebo komparator: Placebo kapsler
Sukkerpille
Legemiddel: Placebo kapsler
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten Brisdelle (paroksetinmesylat) kapsler 7,5 mg eller placebokapsler i forholdet 1:1.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hot Flash-frekvens ved uke 4 og uke 12.
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene registrerte antall hetetokter per uke ved hjelp av en elektronisk dagbok. Resultatene som er rapportert er ikke hetetokter per uke.

Resultatene som er rapportert er:

  • Gjennomsnittlig baseline-frekvens for moderat til alvorlig VMS
  • Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig VMS fra baseline til uke 4
  • Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig VMS fra baseline til uke 12
Uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hot flash-alvorlighet ved uke 4 og uke 12.
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene registrerte antall hetetokter per uke ved hjelp av en elektronisk dagbok. Alvorlighetspoeng for hetetokter for hvert forsøksperson ble beregnet som summen av 2 ganger antall moderate hetetokter, pluss 3 ganger antall alvorlige hetetokter, delt på totalt antall moderate og alvorlige hetetokter.

Ukentlig alvorlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig alvorlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens av Moderat hetetokt Fs = Frekvens av alvorlige hetetokter
Uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall oppvåkninger på grunn av hetetokter, median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Deltakerne fullførte en elektronisk dagbok for å rapportere natteoppvåkninger. Forsøkspersonene tok studiemedisin én gang daglig ved sengetid, og de ble bedt om å fylle ut daglige hetetokter og søvndagbøker for å registrere antall hetetokter daglig, alvorlighetsgraden av hver episode med hetetokter og totalt antall oppvåkninger på grunn av hetetokter.

Dagbokdataene ble brukt til å evaluere og sammenligne behandlingsgruppene, ved endring fra baseline til uke 4 og uke 12, i det totale antallet oppvåkninger på grunn av hetetokter. Totalt antall oppvåkninger på grunn av hetetokter i innkjøringsperioden ble brukt som baseline.
Uke 4 og uke 12
Endring i hyppighet av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline (BMI <32 kg/m2, uke 4 og uke 12), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

For BMI <32 kg/m2 undergruppen ble gjennomsnittlig ukentlig reduksjon i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline beregnet for uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Endring i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline (BMI ≥32 kg/m2, uke 4 og uke 12), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

For BMI ≥32 kg/m2-undergruppen ble gjennomsnittlig ukentlig reduksjon i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline beregnet for uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline (BMI <32 kg/m2, ved uke 4 og uke 12), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

For BMI <32 kg/m2-undergruppen ble den gjennomsnittlige ukentlige reduksjonen i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline beregnet ved uke 4 og uke 12.

Forsøkspersonene registrerte antall hetetokter per uke ved hjelp av en elektronisk dagbok. Alvorlighetspoeng for hetetokter for hvert forsøksperson ble beregnet som summen av 2 ganger antall moderate hetetokter, pluss 3 ganger antall alvorlige hetetokter, delt på totalt antall moderate og alvorlige hetetokter.

Ukentlig alvorlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig alvorlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens av Moderat hetetokt Fs = Hyppighet av alvorlige hetetokter Den beregnede alvorlighetsgraden er rapportert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
Endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline (BMI ≥32 kg/m2, uke 4 og uke 12), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

For undergruppen BMI ≥32 kg/m2 ble gjennomsnittlig ukentlig reduksjon i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline beregnet ved uke 4 og uke 12.

Forsøkspersonene registrerte antall hetetokter per uke ved hjelp av en elektronisk dagbok. Alvorlighetspoeng for hetetokter for hvert forsøksperson ble beregnet som summen av 2 ganger antall moderate hetetokter, pluss 3 ganger antall alvorlige hetetokter, delt på totalt antall moderate og alvorlige hetetokter.

Ukentlig alvorlighetsgrad = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Daglig alvorlighetsgrad = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Hvor, Fm= Frekvens av Moderat hetetokt Fs = Hyppighet av alvorlige hetetokter Den beregnede alvorlighetsgraden er rapportert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS) ved uke 4 og uke 12, total poengsum, median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Greene Climacteric Scale (GCS) ble brukt til denne målingen. Skalaen har 21 spørsmål og måler symptomer på 4 områder; disse er psykologiske (angst og depresjon), fysiske, vasomotoriske og libido.

Alvorlighetsgraden av symptomet ble skåret som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Angst ble bestemt ved å bruke summen av skårene 1 til 6, og depresjon ble bestemt ved å bruke summen av skårene 7 til 11. Fysiske aspekter ble bestemt ved å bruke summen av skårene 12 til 18; vasomotoriske aspekter ble bestemt ved å bruke summen av skårene 19 til 20; og libido ble bestemt ved å bruke poengsummen for spørsmål 21.

Den totale GCS-skåren varierer fra "0" til "63", som er summen av alle poengsummene for 21-symptomvurderingsspørsmålene i denne skalaen. Hvert individs totale GCS-poengsum ved baseline og ved uke 4 og uke 12 ble brukt til å beregne endring fra baseline i disse symptomene. Endringen fra baseline er rapportert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Deltakerne rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakere som hadde en ≥50 % reduksjon i heteblinkfrekvens ble definert som respondere. Prosentandelen av respondentene er presentert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
Effekt av paroksetinmesylatkapsler på prosentvis forbedring av heteblitsinterferens fra baseline ved uke 4 og uke 12, Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Interferens av hetetokter ble målt ved å bruke den hetetokt-relaterte daglige interferensskalaen (HFRDIS). HFRDIS er en 10-elements skala som måler i hvilken grad hetetokter forstyrrer 9 daglige aktiviteter, og det tiende elementet måler i hvilken grad hetetokter forstyrrer hver av de andre elementene. Forsøkspersoner kan score for hvert element på en skala fra 0 til 10 der 0 = Ikke forstyrre og en poengsum på 10 = Forstyrrer fullstendig.

Målingen som rapporteres nedenfor er prosentandelen av respondere som hadde en forbedring i HFRDIS-score ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline. En responder er definert som en person som hadde en forbedring i HFRDIS-skåren. En forbedring er definert som en skåre ≤3 på hvert spørsmål.
Uke 4 og uke 12
Prosentvis responsforbedring i VMS fra baseline ved bruk av Clinical Global Impression (CGI)-skalaen.
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Andel av NRS-respondenter: Forsøkspersonens generelle forbedring i VMS fra baseline ble vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk.

Responders: Emner som oppnår en poengsum på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" eller "minimalt forbedret".

Ikke-respondere: Emner med poengsummen "Ingen endring" eller "Minimalt verre" eller "mye verre" eller "meget mye verre".
Uke 4 og uke 12
Effekt av Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapsler på angst og depresjon
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Depresjon og angst ble målt ved å bruke Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

HADS ble utviklet for å vurdere angst og depresjon. Det er ment å skille symptomer på depresjon med symptomer på angst.

Antall elementer: 14 (7 spørsmål knyttet til angst; 7 spørsmål knyttet til depresjon).

Svarene er basert på den relative hyppigheten av symptomer den siste uken, ved å bruke en firepunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte).

Svarene summeres for å gi separate skårer for angst- og depresjonssymptomologi med mulige skårer fra 0 til 21 for hver skala.

Resultatene som presenteres nedenfor er prosentandelen av deltakere med unormale HADS-score for både unormal angst og unormal depresjon i uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Vurdering av humør
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Humør ble målt ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). Profile of Moods States (POMS) er et 65-elements flerdimensjonalt mål som gir en metode for å vurdere forbigående, fluktuerende aktive humørtilstander. Nøkkelområder som måles inkluderer: spenning-angst, sinne-fiendtlighet, tretthet-treghet, depresjon-nedslått, kraft-aktivitet, forvirring-forvirring. Svar på spørsmål gis med følgende numeriske verdier: Ikke i det hele tatt = 1, Litt = 2, Moderat = 3, Ganske mye = 4, Ekstremt = 5. En total poengsum for et domene ble oppnådd ved å summere svarene til individuelle elementer i domenet. Den totale POMS-poengsummen kan variere fra "65" til "325." Hvert forsøkspersons totale POMS-score ved baseline og ved uke 4 og uke 12 ble brukt til å beregne prosentandelen av deltakerne med mindre forstyrrelser i humøret ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline. Prosentandelen av deltakere med mindre forstyrrelser i humøret er rapportert nedenfor.
Uke 4 og uke 12
BMI-endring fra baseline (kg/m2), median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Forsøkspersonene ble veid ved hvert klinikkbesøk og rapporterte antall hetetokter ved hjelp av en elektronisk dagbok.

Vurdering av effekten av Brisdelle sammenlignet med placebo på kroppsmasseindeks.
Uke 4 og uke 12
Prosent vedvarende nytte, statistisk signifikant forskjell i å ha 50 % eller mer reduksjon sammenlignet med baseline ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24

Vedvarende behandlingsfordel til 24 uker etter behandling ble vurdert ved å bruke følgende responderanalyse. Responders ble definert som de forsøkspersonene som oppnådde ≥ 50 % reduksjon fra baseline i moderat til alvorlig hetetoktfrekvens ved uke 24; den prosentvise endringen i blitzfrekvensen beregnes ved å bruke formelen:

Prosentvis reduksjon ved uke 24 = [(antall moderate til alvorlige hetetokter ved baseline - antall moderate til alvorlige hetetokter ved uke 24) / antall moderate til alvorlige hetetokter ved baseline ]*100 %.
Uke 24
Prosentvis svar på dag- og nattetid, numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Subjektets generelle forbedring i VMS fra baseline vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) NRS måles på en skala fra 0 til 10 på hvor plaget forsøkspersonen var av hennes VMS (0=ikke plaget i det hele tatt og 10=svært mye plaget) .

Responders: Emner med NRS-score på 5 eller mindre. Ikke-respondere: Emner med NRS-score på høyere enn eller lik 6.
Uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Arizona seksuell erfaringsskala (ASEX, uke 4 og uke 12) Total poengsum, median
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) er en 5-elements vurderingsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evne til å oppnå orgasme og tilfredshet fra orgasme. Mulige totalskårer varierer fra 5 til 30, med høyere poengsum indikerer mer seksuell dysfunksjon. Summen av poengsummene for alle 5 elementene ble beregnet ved uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • Hovedetterforsker: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
  • Hovedetterforsker: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
  • Hovedetterforsker: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • Hovedetterforsker: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • Hovedetterforsker: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • Hovedetterforsker: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • Hovedetterforsker: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • Hovedetterforsker: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • Hovedetterforsker: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • Hovedetterforsker: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
  • Hovedetterforsker: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
  • Hovedetterforsker: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
  • Hovedetterforsker: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
  • Hovedetterforsker: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
  • Hovedetterforsker: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
  • Hovedetterforsker: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
  • Hovedetterforsker: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
  • Hovedetterforsker: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
  • Hovedetterforsker: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
  • Hovedetterforsker: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
  • Hovedetterforsker: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
  • Hovedetterforsker: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
  • Hovedetterforsker: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
  • Hovedetterforsker: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
  • Hovedetterforsker: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
  • Hovedetterforsker: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
  • Hovedetterforsker: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
  • Hovedetterforsker: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
  • Hovedetterforsker: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
  • Hovedetterforsker: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
  • Hovedetterforsker: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N30-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere