Studio di efficacia e sicurezza di 24 settimane di Brisdelle™ (precedentemente noto come Mesafem) nel trattamento dei sintomi vasomotori
Uno studio di fase 3, di ventiquattro settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza delle capsule di mesafem (paroxetina mesilato) nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di 24 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Brisdelle (paroxetina mesilato) Capsule 7,5 mg in soggetti con VMS postmenopausale da moderata a grave, definita come segue:
- VMS moderato: sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività
- VMS grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività
Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di rodaggio, una visita di riferimento e un periodo di trattamento in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Montgomery Women's Health Associates, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Visions Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Anchor Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Hawthorne Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, >40 anni
- Segnalate più di 7-8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno (in media) o 50-60 vampate di calore da moderate a gravi a settimana per almeno 30 giorni prima
- Amenorrea spontanea da almeno 12 mesi consecutivi
- Amenorrea da almeno 6 mesi e soddisfano i criteri biochimici per la menopausa
- Salpingo-ooforectomia bilaterale > 6 settimane con o senza isterectomia
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 40 kg/m²
- Non-responder noto al precedente trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o con inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) per VMS
- Storia di comportamento autolesionistico
- Storia della diagnosi clinica di depressione; o il trattamento per la depressione
- Storia della diagnosi clinica del disturbo borderline di personalità
- Uso di un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione
- Famiglia del personale del sito investigativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brisdelle (paroxetina mesilato)
|
I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) da 7,5 mg o capsule di placebo in un rapporto 1:1.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Capsule placebo
Pillola di zucchero
|
I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) da 7,5 mg o capsule di placebo in un rapporto 1:1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale nella frequenza delle vampate di calore alla settimana 4 e alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore a settimana utilizzando un diario elettronico. I risultati riportati non sono vampate di calore a settimana. I risultati riportati sono:
|
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Variazione media rispetto al basale nella gravità delle vampate di calore alla settimana 4 e alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore a settimana utilizzando un diario elettronico. Il punteggio di gravità per le vampate di calore per ciascun soggetto è stato calcolato come la somma di 2 volte il numero di vampate di calore moderate, più 3 volte il numero di vampate di calore gravi, diviso per il numero totale di vampate di calore moderate e gravi. Punteggio di gravità settimanale = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Punteggio di gravità giornaliero = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Dove, Fm= Frequenza di Moderate vampate di calore Fs = Frequenza di gravi vampate di calore |
Settimana 4 e Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel numero totale di risvegli dovuti a vampate di calore, mediana
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
I partecipanti hanno completato un diario elettronico per segnalare i risvegli notturni. I soggetti hanno assunto il farmaco oggetto dello studio una volta al giorno prima di coricarsi e sono stati istruiti a completare i diari giornalieri delle vampate di calore e del sonno per registrare il numero di vampate di calore giornaliere, la gravità di ciascun episodio di vampate di calore e il numero totale di risvegli dovuti alle vampate di calore. I dati del diario sono stati utilizzati per valutare e confrontare i gruppi di trattamento, sulla variazione dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12, nel numero totale di risvegli dovuti a vampate di calore. Il numero totale di risvegli dovuti a vampate di calore nel periodo di rodaggio è stato utilizzato come riferimento. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale (IMC <32 kg/m2, settimana 4 e settimana 12), mediana
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Per il sottogruppo BMI <32 kg/m2, la riduzione media settimanale della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale è stata calcolata per la settimana 4 e la settimana 12. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale (BMI ≥32 kg/m2, settimana 4 e settimana 12), mediana
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Per il sottogruppo BMI ≥32 kg/m2, la riduzione media settimanale della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale è stata calcolata per la settimana 4 e la settimana 12. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale (IMC <32 kg/m2, alla settimana 4 e alla settimana 12), mediana
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Per il sottogruppo BMI <32 kg/m2, la riduzione media settimanale della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale è stata calcolata alla settimana 4 e alla settimana 12. I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore a settimana utilizzando un diario elettronico. Il punteggio di gravità per le vampate di calore per ciascun soggetto è stato calcolato come la somma di 2 volte il numero di vampate di calore moderate, più 3 volte il numero di vampate di calore gravi, diviso per il numero totale di vampate di calore moderate e gravi. Punteggio di gravità settimanale = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Punteggio di gravità giornaliero = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Dove, Fm= Frequenza di Vampate di calore moderate Fs = Frequenza delle vampate di calore gravi Il punteggio di gravità calcolato è riportato di seguito. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale (BMI ≥32 kg/m2, settimana 4 e settimana 12), mediana
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Per il sottogruppo BMI ≥32 kg/m2, la riduzione media settimanale della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale è stata calcolata alla settimana 4 e alla settimana 12. I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore a settimana utilizzando un diario elettronico. Il punteggio di gravità per le vampate di calore per ciascun soggetto è stato calcolato come la somma di 2 volte il numero di vampate di calore moderate, più 3 volte il numero di vampate di calore gravi, diviso per il numero totale di vampate di calore moderate e gravi. Punteggio di gravità settimanale = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Punteggio di gravità giornaliero = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Dove, Fm= Frequenza di Vampate di calore moderate Fs = Frequenza delle vampate di calore gravi Il punteggio di gravità calcolato è riportato di seguito. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala climatica di Greene (GCS) alla settimana 4 e alla settimana 12, punteggio totale, mediana
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
Per questa misurazione è stata utilizzata la Greene Climateric Scale (GCS). La scala ha 21 domande e misura i sintomi in 4 aree; questi sono psicologici (ansia e depressione), fisici, vasomotori e libido. La gravità del sintomo è stata valutata come: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. L'ansia è stata determinata utilizzando la somma dei punteggi da 1 a 6 e la depressione è stata determinata utilizzando la somma dei punteggi da 7 a 11. Gli aspetti fisici sono stati determinati utilizzando la somma dei punteggi da 12 a 18; gli aspetti vasomotori sono stati determinati utilizzando la somma dei punteggi da 19 a 20; e la libido è stata determinata utilizzando il punteggio per la domanda 21. Il punteggio GCS totale varia da "0" a "63", che è la somma di tutti i punteggi per le 21 domande di valutazione dei sintomi in questa scala. Il punteggio GCS totale di ciascun soggetto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 12 è stato utilizzato per calcolare la variazione rispetto al basale di questi sintomi. La variazione rispetto al basale è riportata di seguito. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
I partecipanti hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti che avevano una riduzione ≥50% della frequenza delle vampate di calore sono stati definiti come responder.
La percentuale di rispondenti è presentata di seguito.
|
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Effetto delle capsule di paroxetina mesilato sul miglioramento percentuale dell'interferenza delle vampate di calore rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12, scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
L'interferenza delle vampate di calore è stata misurata utilizzando la scala di interferenza giornaliera relativa alle vampate di calore (HFRDIS). L'HFRDIS è una scala di 10 elementi che misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con 9 attività quotidiane e il decimo elemento misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con ciascuno degli altri elementi. I soggetti possono assegnare un punteggio per ogni elemento su una scala da 0 a 10 dove 0 = Non interferire e un punteggio di 10 = Interferisce completamente. La misura riportata di seguito è la percentuale di responder che hanno avuto un miglioramento del punteggio HFRDIS alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale. Un responder è definito come un soggetto che ha avuto un miglioramento nel punteggio HFRDIS. Un miglioramento è definito come un punteggio ≤3 su ogni domanda. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Miglioramento della percentuale di responder nella VMS rispetto al basale utilizzando la scala CGI (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
Proporzione di NRS Responder: il miglioramento complessivo del soggetto nella VMS rispetto al basale è stato valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. Rispondenti: soggetti che ottengono un punteggio di "Molto migliorato" o "Molto migliorato" o "Minimamente migliorato". Non Responder: Soggetti con un punteggio di "Nessun cambiamento" o "Minimamente peggio" o "Molto peggio" o "Molto peggio". |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Effetto delle capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) su ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
La depressione e l'ansia sono state misurate utilizzando la Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). L'HADS è stato sviluppato per valutare l'ansia e la depressione. Ha lo scopo di differenziare i sintomi della depressione con quelli dell'ansia. Numero di item: 14 (7 domande relative all'ansia; 7 domande relative alla depressione). Le risposte si basano sulla frequenza relativa dei sintomi nell'ultima settimana, utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto spesso). Le risposte vengono sommate per fornire punteggi separati per la sintomatologia di ansia e depressione con possibili punteggi che vanno da 0 a 21 per ciascuna scala. I risultati presentati di seguito sono la percentuale di partecipanti con punteggi HADS anormali sia per l'ansia anormale che per la depressione anormale alla settimana 4 e alla settimana 12. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
L'umore è stato misurato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS).
Il Profile of Moods States (POMS) è una misura multidimensionale di 65 item che fornisce un metodo per valutare gli stati d'animo attivi transitori e fluttuanti.
Le aree chiave misurate includono: tensione-ansia, rabbia-ostilità, stanchezza-inerzia, depressione-abbattimento, vigore-attività, confusione-sconcerto.
Le risposte alle domande sono valutate con i seguenti valori numerici: Per niente = 1, Poco = 2, Moderato = 3, Abbastanza = 4, Estremamente = 5.
Un punteggio totale per un dominio è stato ottenuto sommando le risposte dei singoli elementi nel dominio.
Il punteggio POMS totale può variare da "65" a "325".
Il punteggio POMS totale di ciascun soggetto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 12 è stato utilizzato per calcolare la percentuale di partecipanti con meno disturbi dell'umore alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale.
La percentuale di partecipanti con meno disturbi dell'umore è riportata di seguito.
|
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Variazione del BMI rispetto al basale (kg/m2), mediana
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
I soggetti sono stati pesati ad ogni visita clinica e hanno riportato il numero di vampate di calore utilizzando un diario elettronico. Valutazione dell'effetto di Brisdelle rispetto al placebo sull'indice di massa corporea. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Percentuale di persistenza del beneficio, differenza statisticamente significativa nell'ottenere una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La persistenza del beneficio del trattamento fino a 24 settimane dopo il trattamento è stata valutata utilizzando la seguente analisi dei responder. I responder sono stati definiti come quei soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella frequenza di vampate di calore da moderata a grave alla settimana 24; la variazione percentuale della frequenza delle vampate di calore viene calcolata utilizzando la formula: Percentuale di riduzione alla settimana 24 = [(numero di frequenza di vampate di calore da moderata a grave al basale - numero di frequenza di vampate di calore da moderata a grave alla settimana 24)/numero di frequenza di vampate di calore da moderata a grave al basale ]*100%. |
Settimana 24
|
|
Percentuale di risponditori diurni e notturni, scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
Miglioramento complessivo del soggetto nella VMS rispetto al basale valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) La NRS è misurata su una scala da 0 a 10 su quanto il soggetto fosse infastidito dalla sua VMS (0=per niente disturbato e 10=molto infastidito) . Responder: soggetti con punteggio NRS pari o inferiore a 5. Non rispondenti: soggetti con punteggio NRS maggiore o uguale a 6. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX, settimana 4 e settimana 12) Punteggio totale, mediana
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
L'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) è una scala di valutazione a 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo.
I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale. La somma dei punteggi per tutti e 5 gli elementi è stata calcolata alla settimana 4 e alla settimana 12.
|
Settimana 4 e Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
- Investigatore principale: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
- Investigatore principale: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
- Investigatore principale: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
- Investigatore principale: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
- Investigatore principale: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
- Investigatore principale: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
- Investigatore principale: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
- Investigatore principale: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
- Investigatore principale: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
- Investigatore principale: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
- Investigatore principale: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
- Investigatore principale: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
- Investigatore principale: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
- Investigatore principale: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
- Investigatore principale: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
- Investigatore principale: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
- Investigatore principale: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
- Investigatore principale: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
- Investigatore principale: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
- Investigatore principale: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
- Investigatore principale: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
- Investigatore principale: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
- Investigatore principale: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
- Investigatore principale: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
- Investigatore principale: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
- Investigatore principale: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
- Investigatore principale: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
- Investigatore principale: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
- Investigatore principale: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
- Investigatore principale: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
- Investigatore principale: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Fugate SE, Church CO. Nonestrogen treatment modalities for vasomotor symptoms associated with menopause. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1482-99. doi: 10.1345/aph.1D610. Epub 2004 Aug 3.
- Kritz-Silverstein D, Goldani Von Muhlen D, Barrett-Connor E. Prevalence and clustering of menopausal symptoms in older women by hysterectomy and oophorectomy status. J Womens Health Gend Based Med. 2000 Sep;9(7):747-55. doi: 10.1089/15246090050147727.
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Greene JG. A factor analytic study of climacteric symptoms. J Psychosom Res. 1976;20(5):425-30. doi: 10.1016/0022-3999(76)90005-2. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N30-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .