A Brisdelle™ (korábbi nevén Mesafem) 24 hetes hatékonysági és biztonsági tanulmánya a vasomotoros tünetek kezelésében
3. fázis, huszonnégy hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a Mesafem (paroxetin-mezilát) kapszulákkal a menopauzával kapcsolatos vazomotoros tünetek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 24 hetes, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 7,5 mg-os Brisdelle (paroxetin-mezilát) kapszulákról közepesen súlyos vagy súlyos posztmenopauzális VMS-ben szenvedő alanyokon, az alábbiak szerint:
- Mérsékelt VMS: izzadással járó hőérzet, képes folytatni a tevékenységet
- Súlyos VMS: hőérzet izzadással, ami a tevékenység leállását okozza
A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy bejáratási időszakból, egy kiindulási vizitből és egy kettős vak kezelési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
- Montgomery Women's Health Associates, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Family Physicians PLC
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Visions Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Anchor Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Hawthorne Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 40 év feletti
- Naponta több mint 7-8 közepes vagy súlyos hőhullámot jelentettek (átlagosan) vagy 50-60 közepes vagy súlyos hőhullámot hetente legalább 30 napon keresztül
- Spontán amenorrhoea legalább 12 egymást követő hónapig
- Amenorrhoea legalább 6 hónapig tart, és megfelel a menopauza biokémiai kritériumainak
- Kétoldali salpingo-oophorectomia > 6 hét méheltávolítással vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Ismert, hogy nem reagált a korábbi szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) VMS-kezelésre
- Az önkárosító viselkedés története
- A depresszió klinikai diagnózisának története; vagy depresszió kezelésére
- A borderline személyiségzavar klinikai diagnózisának története
- Vizsgálati vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
- A vizsgálati helyszín személyzetének családja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brisdelle (paroxetin-mezilát)
|
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 7,5 mg-os Brisdelle (paroxetin-mezilát) kapszulákat vagy placebo kapszulákat kapjanak 1:1 arányban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
Cukor pirula
|
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 7,5 mg-os Brisdelle (paroxetin-mezilát) kapszulákat vagy placebo kapszulákat kapjanak 1:1 arányban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a forró villanás gyakoriságában a 4. és a 12. héten.
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az alanyok elektronikus napló segítségével rögzítették a heti hőhullámok számát. A közölt eredmények nem heti hőhullámok. A közölt eredmények a következők:
|
4. és 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Hot Flash súlyosságban a 4. és a 12. héten.
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az alanyok elektronikus napló segítségével rögzítették a heti hőhullámok számát. Az egyes alanyok hőhullámainak súlyossági pontszámát a mérsékelt hőhullámok számának kétszeresének, plusz a súlyos hőhullámok számának háromszorosának összegeként számítottuk ki, elosztva a mérsékelt és súlyos hőhullámok számával. Heti súlyossági pontszám = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Napi súlyossági mutató = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Ahol, Fm = Mérsékelt hőhullámok Fs = Súlyos hőhullámok gyakorisága |
4. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hőhullámok miatti felébredések teljes számában, medián
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A résztvevők elektronikus naplót készítettek az éjszakai ébredésekről. Az alanyok naponta egyszer, lefekvés előtt vettek be vizsgálati gyógyszert, és arra utasították őket, hogy töltsenek fel napi hőhullámokat és alvásnaplókat, hogy rögzítsék a napi hőhullámok számát, az egyes hőhullámok epizódjainak súlyosságát és a hőhullámok miatti felébredések számát. A napló adatait a kezelési csoportok értékelésére és összehasonlítására használták, a hőhullámok miatti ébredések teljes számában a kiindulási értékről a 4. és a 12. hétre. A befutási időszakban a hőhullámok miatti felébredések teljes számát vettük alapul. |
4. és 12. hét
|
|
A közepes és súlyos hőhullámok gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest (BMI <32 kg/m2, 4. és 12. hét), medián
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az alanyokat minden klinikai látogatáskor lemértük, és elektronikus napló segítségével jelentették a hőhullámok számát. A 32 kg/m2 alatti BMI alcsoport esetében a mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakoriságának átlagos heti csökkenését az alapértékhez képest a 4. és a 12. hétre számították. |
4. és 12. hét
|
|
A közepes és súlyos hőhullámok gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest (BMI ≥32 kg/m2, 4. és 12. hét), medián
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az alanyokat minden klinikai látogatáskor lemértük, és elektronikus napló segítségével jelentették a hőhullámok számát. A BMI ≥32 kg/m2 alcsoport esetében a mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakoriságának átlagos heti csökkenését az alapértékhez képest a 4. és a 12. hétre számították. |
4. és 12. hét
|
|
Mérsékelt és súlyos hőhullámok súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest (BMI <32 kg/m2, a 4. és a 12. héten), medián
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az alanyokat minden klinikai látogatáskor lemértük, és elektronikus napló segítségével jelentették a hőhullámok számát. A 32 kg/m2 alatti BMI alcsoport esetében a mérsékelt és súlyos hőhullámok súlyosságának átlagos heti csökkenését az alapértékhez képest a 4. és a 12. héten számították ki. Az alanyok elektronikus napló segítségével rögzítették a heti hőhullámok számát. Az egyes alanyok hőhullámainak súlyossági pontszámát a mérsékelt hőhullámok számának kétszeresének, plusz a súlyos hőhullámok számának háromszorosának összegeként számítottuk ki, elosztva a mérsékelt és súlyos hőhullámok számával. Heti súlyossági pontszám = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Napi súlyossági mutató = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Ahol, Fm = Mérsékelt hőhullámok Fs = Súlyos hőhullámok gyakorisága Az alábbiakban közöljük a számított súlyossági pontszámot. |
4. és 12. hét
|
|
A közepes és súlyos hőhullámok súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest (BMI ≥32 kg/m2, 4. és 12. hét), medián
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az alanyokat minden klinikai látogatáskor lemértük, és elektronikus napló segítségével jelentették a hőhullámok számát. A BMI ≥32 kg/m2 alcsoport esetében a mérsékelt és súlyos hőhullámok súlyosságának átlagos heti csökkenését az alapértékhez képest a 4. és a 12. héten számították ki. Az alanyok elektronikus napló segítségével rögzítették a heti hőhullámok számát. Az egyes alanyok hőhullámainak súlyossági pontszámát a mérsékelt hőhullámok számának kétszeresének, plusz a súlyos hőhullámok számának háromszorosának összegeként számítottuk ki, elosztva a mérsékelt és súlyos hőhullámok számával. Heti súlyossági pontszám = (2•Fm +3•FS)/(Fm + FS) Napi súlyossági mutató = {(2•F) m +3•FS)/(Fm + FS)}/7 Ahol, Fm = Mérsékelt hőhullámok Fs = Súlyos hőhullámok gyakorisága Az alábbiakban közöljük a számított súlyossági pontszámot. |
4. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Greene-klimakterikus skála (GCS) szerint a 4. és 12. héten, összpontszám, medián
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Ehhez a méréshez a Greene Climacteric Scale-t (GCS) használtuk. A skála 21 kérdésből áll, és 4 területen méri a tüneteket; ezek pszichológiai (szorongás és depresszió), fizikai, vazomotoros és libidó. A tünet súlyosságát a következőképpen értékelték: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos. A szorongást az 1-től 6-ig, a depressziót pedig a 7-től 11-ig terjedő pontszámok összegével határoztuk meg. A fizikai szempontokat a 12-től 18-ig terjedő pontszámok összegével határoztuk meg; a vazomotoros szempontokat a 19-től 20-ig terjedő pontszámok összegével határoztuk meg; a libidót pedig a 21. kérdés pontszámának felhasználásával határoztuk meg. A teljes GCS-pontszám "0" és "63" között mozog, ami a 21 tünetet felmérő kérdés összes pontszámának összege ebben a skálában. Az egyes alanyok teljes GCS-pontszámát a kiinduláskor, valamint a 4. és a 12. héten felhasználtuk a kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámításához ezekben a tünetekben. Az alapvonalhoz viszonyított változást az alábbiakban közöljük. |
4. és 12. hét
|
|
Válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A résztvevők elektronikus napló segítségével számoltak be a hőhullámok számáról.
Azokat a résztvevőket, akiknél a hőhullámok gyakorisága ≥50%-kal csökkent, válaszadóként határoztuk meg.
A válaszadók százalékos arányát az alábbiakban mutatjuk be.
|
4. és 12. hét
|
|
A paroxetin-mezilát kapszulák hatása a forró villanó interferencia százalékos javulására a kiindulási állapotból a 4. és a 12. héten, Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A hőhullámok interferenciáját a hőhullámokkal kapcsolatos napi interferencia skála (HFRDIS) segítségével mérték. A HFRDIS egy 10 tételes skála, amely azt méri, hogy a hőhullámok milyen mértékben zavarják 9 napi tevékenységet, a tizedik pedig azt méri, hogy a hőhullámok milyen mértékben zavarják a többi elemet. Az alanyok minden tételre pontozhatnak egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = Ne avatkozz, és 10 = Teljesen zavar. Az alábbiakban közölt mérték azon reagálók százalékos aránya, akiknél javult a HFRDIS pontszám a 4. és 12. héten a kiindulási értékhez képest. A válaszadó az a vizsgálati alany, akinek a HFRDIS pontszáma javult. A javulás úgy definiálható, ha az egyes kérdéseknél elért pontszám ≤3. |
4. és 12. hét
|
|
A válaszadók százalékos javulása a VMS-ben az alaphelyzetből a Clinical Global Impression (CGI) skála használatával.
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az NRS-válaszadók aránya: Az alany általános javulását a VMS-ben az alaphelyzethez képest a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték. A Clinical Global Impression – Severity skála (CGI-S) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. Figyelembe véve a teljes klinikai tapasztalatot, a pácienst a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az 1-es besorolás időpontjában, normális, egyáltalán nem beteg; 2, borderline elmebeteg; 3, enyhén beteg; 4, közepesen beteg; 5, kifejezetten beteg; 6, súlyosan beteg; vagy 7, rendkívül beteg. Válaszadók: „Nagyon sokat javult” vagy „nagyon javult” vagy „minimálisan javított” pontszámot elérő alanyok. Nem válaszolók: „Nincs változás” vagy „Minimálisan rosszabb”, „Sokkal rosszabb” vagy „Nagyon rosszabb” pontszámmal rendelkező alanyok. |
4. és 12. hét
|
|
A Brisdelle (paroxetin-mezilát) kapszulák hatása a szorongásra és a depresszióra
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A depressziót és a szorongást a Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) segítségével mérték. A HADS-t a szorongás és a depresszió értékelésére fejlesztették ki. Célja a depresszió és a szorongás tüneteinek megkülönböztetése. Tételek száma: 14 (7 kérdés a szorongásra, 7 kérdés a depresszióra vonatkozóan). A válaszok az elmúlt hét tüneteinek relatív gyakoriságán alapulnak, egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon gyakran valóban) terjedő négyfokú skálát használva. A válaszokat összegezve külön pontszámokat adnak a szorongásos és depressziós tünetekhez, 0-tól 21-ig terjedő lehetséges pontszámokkal minden skálán. Az alábbiakban bemutatott eredmények a 4. és 12. héten abnormális HADS-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát mutatják mind a kóros szorongás, mind a kóros depresszió tekintetében. |
4. és 12. hét
|
|
Hangulatértékelés
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A hangulat mérése a Profile of Mood States (POMS) kérdőív segítségével történt.
A hangulatállapotok profilja (POMS) egy 65 elemből álló többdimenziós mérőszám, amely módszert biztosít az átmeneti, ingadozó aktív hangulati állapotok értékelésére.
A mérendő kulcsterületek a következők: feszültség-szorongás, düh-ellenség, fáradtság-tehetetlenség, depresszió-levertség, lendület-aktivitás, zavartság-zavarodottság.
A kérdésekre adott válaszokat a következő számértékekkel értékeljük: Egyáltalán nem = 1, Kicsit = 2, Közepes = 3, Eléggé = 4, Rendkívül = 5.
Egy domain összpontszámát a tartomány egyes elemeinek válaszainak összegzésével kaptuk meg.
A teljes POMS pontszám "65" és "325" között változhat.
Az egyes alanyok teljes POMS-pontszámát a kiinduláskor, valamint a 4. és a 12. héten használták annak kiszámításához, hogy a 4. és 12. héten a kiindulási értékhez képest hány százalékban fordult elő a hangulatzavar.
Az alábbiakban közöljük azon résztvevők százalékos arányát, akiknél kisebb a hangulatzavar.
|
4. és 12. hét
|
|
BMI változás az alapvonalhoz képest (kg/m2), medián
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az alanyokat minden klinikai látogatáskor lemértük, és elektronikus napló segítségével jelentették a hőhullámok számát. A Brisdelle testtömegindexre gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva. |
4. és 12. hét
|
|
A haszon százalékos fennmaradása, statisztikailag szignifikáns különbség az 50%-os vagy nagyobb csökkenésben a 24. hét kiindulási állapotához képest.
Időkeret: 24. hét
|
A kezelés előnyeinek fennmaradását a kezelést követő 24 hétig a következő válaszadó elemzéssel értékelték. A válaszadók azok az alanyok, akik a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os csökkenést értek el a mérsékelt vagy súlyos hőhullámok gyakoriságában a 24. héten; a hőhullámok gyakoriságának százalékos változását a következő képlet segítségével számítjuk ki: Százalékos csökkenés a 24. héten = [(a mérsékelt és súlyos hőhullámok száma a kiindulási értéknél – a közepes és súlyos hőhullámok száma a 24. héten) / a mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakorisága a kiindulási értéknél ]*100%. |
24. hét
|
|
Nappali és éjszakai válaszadók százalékos aránya, numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az alany általános javulása a VMS-ben a kiindulási állapothoz képest, a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelve Az NRS-t egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik annak alapján, hogy mennyire zavarta az alanyt a VMS-e (0 = egyáltalán nem zavarta és 10 = nagyon zavarta) . Válaszadók: 5 vagy annál kevesebb NRS-pontszámmal rendelkező alanyok. Nem válaszolók: 6-nál nagyobb vagy egyenlő NRS-pontszámmal rendelkező alanyok. |
4. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az arizonai szexuális élmény skála (ASEX, 4. és 12. hét) összpontszáma, medián
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) egy 5 tételből álló értékelő skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget.
A lehetséges összpontszámok 5-től 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább szexuális diszfunkciót jeleznek. Mind az 5 elem pontszámainak összegét a 4. és a 12. héten számították ki.
|
4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
- Kutatásvezető: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102
- Kutatásvezető: Derrick R Havin, MD, North Spokane Women's Clinic Research, Spokane, WA 99207
- Kutatásvezető: Richard E Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
- Kutatásvezető: Samuel N Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
- Kutatásvezető: Larry S Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
- Kutatásvezető: James E Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
- Kutatásvezető: Peter A Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
- Kutatásvezető: D S Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
- Kutatásvezető: John A Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
- Kutatásvezető: Matthew Davis, MD, Rochester Clinical Research, Rochester, NY 14609
- Kutatásvezető: Donna DeSantis, MD, East Valley Family Physicians PLC, Chandler, AZ 85224
- Kutatásvezető: Steven Drosman, Genesis Center For Clinical Research, San Diego, CA 92103
- Kutatásvezető: Mildred Farmer, MD, Meridien Research, Brooksville, FL 34601
- Kutatásvezető: Sandra Hurtado, MD, The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center, Houston, TX 77054
- Kutatásvezető: Bruce Levine, MD, Phoenix Ob-Gyn Associates, LLC, Moorestown, NJ 08057
- Kutatásvezető: Tyrone Malloy, MD, Soapstone Center for Clinical Research, Decatur, GA 30034
- Kutatásvezető: Eric Ross, MD, Apex Research Institute, Santa Ana, CA 92705
- Kutatásvezető: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research Center, Mt. Pleasant, SC 29464
- Kutatásvezető: Arthur Waldbaum, MD, Downtown Women's Health Care, Denver, CO, 80218
- Kutatásvezető: Edward Zbella, MD, Women's Medical Research Group, LLC, Clearwater, FL 33759
- Kutatásvezető: James R Dockery, MD, Montgomery Women's Health Associates, PC, Montgomery, AL 36116
- Kutatásvezető: Stephen C Blank, MD, Mount Vernon Clinical Research, LLC, Sandy Springs, GA 30328
- Kutatásvezető: Keith Aqua, MD, Visions Clinical Research, Boynton Beach, FL 33472
- Kutatásvezető: Saul R Berg, MD, Clinical Trials Research Services, LLC, Pittsburgh, PA 15206
- Kutatásvezető: Marvin Kalafer, MD, The Clinical Trial Center, LLC, Jenkintown, PA 19046
- Kutatásvezető: David J Portman, MD, Columbus Center for Women's Health Research, Columbus, Ohio 43213
- Kutatásvezető: Stephen Swanson, MD, Women's Clinic of Lincoln, PC, Lincoln, NE 68510
- Kutatásvezető: Joseph Soufer, MD, Chase Medical Research, LLC, Waterbury, CT 06708
- Kutatásvezető: ShaH R Scott, MD, Clinical Research Associates, Inc., Nashville, TN 37203
- Kutatásvezető: Mary K Neuffer, MD, SC Clinical Research Center, LLC, Columbia, SC 29201
- Kutatásvezető: Ronald Ackerman, MD, Comprehensive Clinical Trials, LLC, West Palm Beach, FL 33409
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pinkerton JV, Joffe H, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine (7.5 mg) improves sleep in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2015 Jan;22(1):50-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000311.
- Portman DJ, Kaunitz AM, Kazempour K, Mekonnen H, Bhaskar S, Lippman J. Effects of low-dose paroxetine 7.5 mg on weight and sexual function during treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2014 Oct;21(10):1082-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000210.
- Simon JA, Portman DJ, Kaunitz AM, Mekonnen H, Kazempour K, Bhaskar S, Lippman J. Low-dose paroxetine 7.5 mg for menopausal vasomotor symptoms: two randomized controlled trials. Menopause. 2013 Oct;20(10):1027-35. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a66aa7.
- Fugate SE, Church CO. Nonestrogen treatment modalities for vasomotor symptoms associated with menopause. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1482-99. doi: 10.1345/aph.1D610. Epub 2004 Aug 3.
- Kritz-Silverstein D, Goldani Von Muhlen D, Barrett-Connor E. Prevalence and clustering of menopausal symptoms in older women by hysterectomy and oophorectomy status. J Womens Health Gend Based Med. 2000 Sep;9(7):747-55. doi: 10.1089/15246090050147727.
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Greene JG. A factor analytic study of climacteric symptoms. J Psychosom Res. 1976;20(5):425-30. doi: 10.1016/0022-3999(76)90005-2. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Forró villanások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Paroxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N30-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .