貧血治療のためのペントキシフィリンの安全性試験
2012年3月26日 更新者：Fresenius Medical Care North America
維持血液透析中の末期腎疾患患者の貧血治療におけるエリスロポエチン＋ペントキシフィリン対エリスロポエチン単独の安全性と有効性を決定する無作為化多施設研究
慢性腎臓病 (CKD) 患者は、炎症と酸化ストレスのレベルが上昇しており、貧血や心血管疾患の一因となっています。
ペントキシフィリンは、抗炎症作用と抗酸化作用があることが知られており、貧血患者の治療を改善する可能性が示されています. この研究では、慢性腎臓病における貧血の治療のためのペントキシフィリンの使用を調べます。
調査の概要
詳細な説明
腎不全の貧血の治療は、エリスロポエチンおよび他の ESA (赤血球生成刺激剤) の使用によって革命を起こしました。 ESA の使用に関する懸念には、ESA 抵抗性貧血を有するかなりの数の末期腎疾患 (ESRD) 患者が含まれており、高用量の ESA 使用の潜在的な負の影響の証拠が増えています。がん患者。
腎不全患者の貧血に対するペントキシフィリンの効果を調べた文献には、2、3 の小さな研究しかありません。 結果は非常に少数の患者によって制限されます。 ESA抵抗性貧血患者に限らず、ESRD患者におけるペントキシフィリンの大規模な前向き臨床試験が必要であることは明らかです. これは、慢性腎臓病における貧血の治療のためにペントキシフィリンを研究する、この規模の最初の前向き無作為化臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Fresenius Medical Care North America
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Fresenius Medical Care North America
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Fresenius Medical Care North America
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Fresenius Medical Care North America
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Missouri
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St. Ann、Missouri、アメリカ、63074
- Fresenius Medical Care North America
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St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Fresenius Medical Care North America
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
- Fresenius Medical Care North America
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、アメリカ、38478
- Fresenius Medical Care North America
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- Fresenius Medical Care North America
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Fresenius Medical Care North America
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- -研究手順と投薬を順守できる;
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられている;
- -安定した施設内血液透析レジメン（週に少なくとも3回）で、スクリーニング前の12週間以上;
- -被験者は、平均15,000以上の安定した（<25％の変化）エリスロポエチン投与を受けていなければなりません。
- 2 回のヘモグロビン測定は、次の基準を満たす必要があります。 (2) 10 から 12 g/dL の間。 (3) 互いに 1 g/dL 以内。 (4) スクリーニング来院前の 30 日以内に発生した。
- 対象が女性であり、出産の可能性がある場合（閉経前であり、外科的に無菌ではない）、対象は禁欲、バリア法、ホルモン、またはIUDを含む研究全体を通して効果的な避妊法を喜んで使用する;
- 12か月以上の平均余命;
- -最近の単一プールKt / V≧1.2、スクリーニング訪問前の45日以内に撮影;
- -スクリーニング訪問前の30日以内のすべてのアルブミンレベルが3.0 g / dL以上の安定した栄養状態。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の30日間に治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加;
- 現在、夜間血液透析を受けています。
- -調査官の意見におけるアルコール、薬物または溶媒乱用の重要な歴史;
- -スクリーニング訪問前の90日以内の血清iPTH> 800 pg / mL;
- 不整脈または重度の心疾患: CHF クラス III-IV; -スクリーニング訪問前の90日以内の不安定な心血管診断（たとえば、MI、CABG、PTCA、CVA、およびTIA）;
- -重大な併発性肝障害[スクリーニング前の30日以内にアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）値が正常（ULN）の上限の3倍以上];
- -スクリーニング訪問の30日前またはスクリーニング訪問の日に血小板数が130x109未満。
- -ペントキシフィリンまたはカフェイン、テオフィリン、テオブロミンなどの他のメチルキサンチンに対する既知の過敏症または不耐性;
- 現在、ペントキシフィリン、ワルファリン、テオフィリン、アミノフィリン、ジフィリン、またはオクストリフィリンを服用しています。
- 絶対的または機能的な鉄欠乏[トランスフェリン飽和（TSAT）
- PIの裁量による最近または重度の出血;
- -スクリーニング前の3か月以内のPI判断による透析アクセスからの重大な出血エピソードまたは長期出血;
- -スクリーニング前30日以内のメラトニン治療、アンドロゲン治療または輸血;
- 1日あたり100mgを超える用量でのビタミンC療法、または過去3か月以内に用量が変更された;
- -現在活動中のがん（皮膚の基底細胞がんを除く）;
- -スクリーニング前4週間以内のPI判断による高血圧の管理が不十分;
- -既知のHIV陽性状態;
- -調査官の意見では、経口薬の吸収が損なわれる可能性がある重大なGI障害;
- 研究期間中に予想される生ドナー腎移植またはその他の計画された主要な手術;
- -血液透析または医療レジメンへの遵守が不十分な病歴;
- アクティブな臨床的に重要な感染症または基礎となる感染症の証拠;
- 現在、PIの判断により、安定した低用量のステロイド以外の免疫抑制薬レジメンを使用しています。
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全または信頼できる結果を達成する可能性を危うくする、または被験者が中止される可能性を高める、身体的または心理的な疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスロポエチンとペントキシフィリン
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標準治療
400 mg を 1 日 1 回経口で 6 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エリスロポエチン単独
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エリスロポエチン投与量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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エリスロポエチンの投与量は、ヘモグロビンを 11 ～ 12 mg/dL に維持するために必要な量です。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EPO 耐性指数 (エリスロポエチン投与量/kg/週/Hgb) または ERI を経時的に調べる
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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TNF-α や IL-6 を含むがこれらに限定されない炎症マーカーの変化を観察
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond M. Hakim, MD, PhD、Fresenius Medical Care North America
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月26日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。