Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности пентоксифиллина для лечения анемии

26 марта 2012 г. обновлено: Fresenius Medical Care North America

Рандомизированное многоцентровое исследование по определению безопасности и эффективности комбинации эритропоэтина с пентоксифиллином по сравнению с монотерапией эритропоэтином для лечения анемии у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на поддерживающем гемодиализе

У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) повышен уровень воспаления и окислительного стресса, что, в свою очередь, способствует развитию анемии и сердечно-сосудистых заболеваний.

Известно, что пентоксифиллин обладает противовоспалительными и антиоксидантными свойствами и показал многообещающие результаты в улучшении лечения пациентов с анемией. В этом исследовании будет изучено использование пентоксифиллина для лечения анемии при хроническом заболевании почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение анемии при почечной недостаточности было революционным благодаря использованию эритропоэтина и других ЭСС (агентов, стимулирующих эритропоэз). Опасения по поводу использования ЭСС включают значительное число пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) с резистентной к ЭСС анемией, а также растущее количество данных о потенциальных негативных последствиях применения высоких доз ЭСС, включая повышенную смертность и повышенную скорость роста опухоли в больных раком.

В литературе имеется всего несколько небольших исследований, посвященных изучению влияния пентоксифиллина на анемию у пациентов с почечной недостаточностью. Результаты ограничены очень небольшим числом пациентов. Очевидно, что существует необходимость в более крупном проспективном клиническом исследовании пентоксифиллина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, не ограничиваясь пациентами с резистентной к ЭСС анемией. Это будет первое проспективное рандомизированное клиническое исследование такого масштаба по изучению пентоксифиллина для лечения анемии при хроническом заболевании почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Соединенные Штаты, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
  • Способен соблюдать процедуры исследования и лекарства;
  • Дано письменное информированное согласие;
  • Стабильный режим гемодиализа в центре (не менее 3 раз в неделю) в течение ≥ 12 недель до скрининга;
  • Субъект должен был получать стабильную (изменение < 25 %) дозу эритропоэтина со средней дозой ≥ 15 000 и
  • Два измерения гемоглобина должны соответствовать следующим критериям: (1) проведенные с интервалом ≥ 2 недель; (2) от 10 до 12 г/дл включительно; (3) в пределах 1 г/дл друг от друга; и (4) Произошло в течение 30 дней до визита для скрининга;
  • Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал (пременопаузальный и не хирургически бесплодный), субъект готов использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования, включая воздержание, барьерные методы, гормоны или ВМС;
  • ожидаемая продолжительность жизни 12 месяцев и более;
  • Самый последний единичный пул Kt/V ≥1,2, взятый в течение 45 дней до визита для скрининга;
  • Стабильный пищевой статус со всеми уровнями альбумина ≥ 3,0 г/дл в течение 30 дней до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Участие в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту;
  • В настоящее время проходит ночной гемодиализ;
  • Значительная история злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями, по мнению следователя;
  • Уровень иПТГ в сыворотке > 800 пг/мл в течение 90 дней до визита для скрининга;
  • Дисритмия или тяжелая сердечная недостаточность: ХСН III-IV класса; нестабильный сердечно-сосудистый диагноз (например, ИМ, АКШ, PTCA, CVA и TIA) в течение 90 дней до визита для скрининга;
  • Значительное сопутствующее заболевание печени [уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) в течение 30 дней до скрининга];
  • Количество тромбоцитов < 130x109 в течение 30 дней до визита для скрининга или в день визита для скрининга;
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость пентоксифиллина или других метилксантинов, таких как кофеин, теофиллин или теобромин;
  • В настоящее время принимает пентоксифиллин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, дифиллин или окстрифиллин;
  • Абсолютный или функциональный дефицит железа [насыщение трансферрина (TSAT)
  • Недавнее или сильное кровотечение по усмотрению PI;
  • Эпизод значительного кровотечения или продолжительное кровотечение из-за диализного доступа согласно заключению PI в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Лечение мелатонином, андрогенная терапия или переливание крови в течение 30 дней до скрининга;
  • Терапия витамином С в дозе более 100 мг/сут или в дозе, которая менялась в течение последних 3 месяцев;
  • Текущий активный рак (за исключением базально-клеточного рака кожи);
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия по оценке PI в течение 4 недель до скрининга;
  • Известный ВИЧ-положительный статус;
  • Значительные желудочно-кишечные расстройства, при которых, по мнению исследователя, может быть нарушена абсорбция перорального лекарства;
  • Ожидаемая трансплантация почки от живого донора или любая другая запланированная серьезная операция в течение периода исследования;
  • История плохого соблюдения режима гемодиализа или лечения;
  • Любая активная клинически значимая инфекция или признаки основной инфекции;
  • В настоящее время на иммуносупрессивной схеме, отличной от стабильной низкой дозы стероидов, по мнению PI;
  • Любое заболевание или состояние, физическое или психологическое, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или вероятность получения надежных результатов или увеличить вероятность исключения субъекта из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эритропоэтин плюс пентоксифиллин
Лекарство: Эритропоэтин
Стандарт заботы
Лекарство: Пентоксифиллин
400 мг 1 раз в день перорально в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Торговое название Трентал.
Активный компаратор: только эритропоэтин
Лекарство: Эритропоэтин
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозы эритропоэтина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Доза эритропоэтина – это количество, необходимое для поддержания уровня гемоглобина в пределах 11–12 мг/дл.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите индекс резистентности к эритропоэтину (доза эритропоэтина/кг/неделя/Hgb) или ERI с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Наблюдайте за изменениями маркеров воспаления, включая, помимо прочего, TNF-α и IL-6
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care North America

Следователи

  • Главный следователь: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-01 (internal number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться