Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van pentoxifylline voor de behandeling van bloedarmoede

26 maart 2012 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care North America

Een gerandomiseerde multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid van erytropoëtine plus pentoxifylline versus erytropoëtine alleen te bepalen voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium bij onderhoudshemodialyse

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben verhoogde niveaus van ontsteking en oxidatieve stress, die op hun beurt bijdragen aan bloedarmoede en hart- en vaatziekten.

Van pentoxifylline is bekend dat het ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen heeft en veelbelovend is gebleken bij het verbeteren van de behandeling van patiënten met bloedarmoede. Deze studie zal het gebruik van pentoxifylline voor de behandeling van bloedarmoede bij chronische nierziekte onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van anemie bij nierfalen heeft een revolutie teweeggebracht door het gebruik van erytropoëtine en andere ESA's (erytropoësestimulerend middel). Bezorgdheid over ESA-gebruik omvat onder meer een aanzienlijk aantal End Stage Renal Disease (ESRD)-patiënten met ESA-resistente anemie, en een groeiend aantal bewijzen van mogelijke negatieve effecten van hoge doses ESA-gebruik, waaronder verhoogde mortaliteit en snellere tumorgroei bij kankerpatiënten.

Er zijn slechts een paar kleine studies in de literatuur die de effecten van pentoxifylline op bloedarmoede onderzoeken bij patiënten met nierfalen. De resultaten worden beperkt door het zeer kleine aantal patiënten. Er is duidelijk behoefte aan een grotere, prospectieve, klinische studie van pentoxifylline bij ESRD-patiënten, niet beperkt tot patiënten met ESA-resistente anemie. Dit zou de eerste prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van deze omvang zijn om pentoxifylline te bestuderen voor de behandeling van bloedarmoede bij chronische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Verenigde Staten, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥18 jaar;
  • In staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en medicatie;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  • Op een stabiel in-center hemodialyseregime (minstens 3 keer per week) gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan de screening;
  • De proefpersoon moet een stabiele (< 25% verandering) dosis erytropoëtine hebben gehad met een gemiddelde van ≥ 15.000 en
  • Twee hemoglobinemetingen moeten aan de volgende criteria voldoen: (1) genomen met een tussentijd van ≥ 2 weken; (2) Tussen 10 en 12 g/dL, inclusief; (3) Binnen 1 g/dL van elkaar; en (4) vond plaats binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel), is de proefpersoon bereid om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder onthouding, barrièremethoden, hormonen of spiraaltjes;
  • Levensverwachting van 12 maanden of langer;
  • Meest recente enkele pool Kt/V ≥1,2, genomen binnen 45 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Stabiele voedingsstatus met alle albuminewaarden ≥ 3,0 g/dL binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat wordt gebruikt gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Ondergaat momenteel nachtelijke hemodialyse;
  • Een significante geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of oplosmiddelen naar de mening van de onderzoeker;
  • Serum iPTH > 800 pg/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Dysritmie of ernstige hartziekte: CHF klasse III-IV; onstabiele cardiovasculaire diagnose (bijvoorbeeld MI, CABG, PTCA, CVA en TIA) binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Significante gelijktijdige leveraandoening [waarden van aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening];
  • Trombocytengetal < 130x109 binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of op de dag van het screeningsbezoek;
  • Bekende overgevoeligheid voor of intolerantie voor pentoxifylline of andere methylxanthinen, zoals cafeïne, theofylline of theobromine;
  • Neemt momenteel pentoxifylline, warfarine, theofylline, aminofylline, dyphylline of oxtriphylline;
  • Absoluut of functioneel ijzertekort [transferrineverzadiging (TSAT)
  • Recente of ernstige bloeding naar goeddunken van PI;
  • Significante bloedingsepisode of langdurige bloeding door toegang tot dialyse volgens PI-beoordeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Melatoninebehandeling, androgeentherapie of bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Vitamine C-therapie bij een dosis hoger dan 100 mg/dag of bij een dosis die in de afgelopen 3 maanden is veranderd;
  • Huidige actieve kanker (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid);
  • Slecht gecontroleerde hypertensie volgens PI-beoordeling binnen 4 weken voorafgaand aan screening;
  • Bekende hiv-positieve status;
  • Significante gastro-intestinale stoornissen waarbij de absorptie van een oraal medicijn, naar de mening van de onderzoeker, kan worden belemmerd;
  • Verwachte niertransplantatie van een levende donor of een andere geplande grote operatie tijdens de duur van het onderzoek;
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw aan hemodialyse of medisch regime;
  • Elke actieve klinisch significante infectie of bewijs van een onderliggende infectie;
  • Momenteel op een ander immunosuppressief medicijnregime dan een stabiele, lage dosis steroïden, volgens PI-oordeel;
  • Elke ziekte of aandoening, lichamelijk of psychisch, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de waarschijnlijkheid van het bereiken van betrouwbare resultaten in gevaar brengt of de kans vergroot dat de proefpersoon wordt teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: erytropoëtine plus pentoxifylline
Geneesmiddel: Erytropoëtine
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Pentoxifylline
400 mg qd po gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • merknaam is Trental
Actieve vergelijker: erytropoëtine alleen
Geneesmiddel: Erytropoëtine
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dosis erytropoëtine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De dosis erytropoëtine is de hoeveelheid die nodig is om een ​​hemoglobinegehalte tussen 11 en 12 mg/dl te behouden.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de EPO-resistentie-index (dosis erytropoëtine/kg/week/Hgb) of ERI in de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Observeer veranderingen in markers van ontsteking, inclusief maar niet beperkt tot TNF-α en IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-01 (internal number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren