Une étude d'innocuité de la pentoxifylline pour le traitement de l'anémie

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans ;
• Capable de se conformer aux procédures d'étude et aux médicaments ;
• Consentement éclairé donné par écrit ;
• Sur un régime d'hémodialyse stable en centre (au moins 3 fois par semaine) pendant ≥ 12 semaines avant le dépistage ;
• Le sujet doit avoir reçu une dose d'érythropoïétine stable (changement < 25 %) avec une moyenne ≥ 15 000 et
• Deux mesures d'hémoglobine doivent répondre aux critères suivants : (1) prises à ≥ 2 semaines d'intervalle ; (2) Entre 10 et 12 g/dL inclus ; (3) À moins de 1 g/dL l'un de l'autre ; et (4) survenu dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ;
• Si le sujet est une femme et en âge de procréer (pré-ménopause et non stérile chirurgicalement), le sujet est disposé à utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude, qui comprend l'abstinence, les méthodes de barrière, les hormones ou les DIU ;
• Espérance de vie de 12 mois ou plus ;
• Kt/V du groupe unique le plus récent ≥ 1,2, pris dans les 45 jours précédant la visite de dépistage ;
• État nutritionnel stable avec tous les niveaux d'albumine ≥ 3,0 g/dL dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Participation à tout essai clinique utilisant un produit ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de sélection ;
• Actuellement sous hémodialyse nocturne ;
• Une histoire significative d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants de l'avis de l'investigateur ;
• iPTH sérique > 800 pg/mL dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ;
• Dysrythmie ou maladie cardiaque grave : ICC de classe III-IV ; diagnostic cardiovasculaire instable (par exemple IM, PAC, ACTP, AVC et AIT) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ;
• Trouble hépatique concomitant important [valeurs de l'aspartate transaminase (AST) ou de l'alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 30 jours précédant le dépistage] ;
• Numération plaquettaire < 130 x 109 dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou le jour de la visite de dépistage ;
• Hypersensibilité ou intolérance connue à la pentoxifylline ou à d'autres méthylxanthines, telles que la caféine, la théophylline ou la théobromine ;
• Prend actuellement de la pentoxifylline, de la warfarine, de la théophylline, de l'aminophylline, de la dyphylline ou de l'oxtriphylline ;
• Carence absolue ou fonctionnelle en fer [saturation de la transferrine (TSAT)
• Hémorragie récente ou grave à la discrétion de l'IP ;
• Épisode hémorragique important ou saignement prolongé dû à l'accès à la dialyse selon le jugement de l'IP dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Traitement à la mélatonine, androgénothérapie ou transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Thérapie à la vitamine C à dose supérieure à 100 mg/jour ou à une dose qui a changé au cours des 3 derniers mois ;
• Cancer actif actuel (hors carcinome basocellulaire de la peau) ;
• Hypertension mal contrôlée selon le jugement de l'IP dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Statut séropositif connu ;
• Troubles gastro-intestinaux importants où l'absorption d'un médicament oral pourrait, de l'avis de l'investigateur, être altérée ;
• Greffe de rein d'un donneur vivant prévue ou toute autre intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude ;
• Antécédents de mauvaise observance de l'hémodialyse ou du régime médical ;
• Toute infection active cliniquement significative ou preuve d'une infection sous-jacente ;
• Actuellement sous traitement médicamenteux immunosuppresseur autre qu'une faible dose stable de stéroïdes, selon le jugement PI ;
• Toute maladie ou condition physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la probabilité d'obtenir des résultats fiables ou augmenterait la probabilité que le sujet soit retiré.