Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Pentoxifylline for behandling av anemi

26. mars 2012 oppdatert av: Fresenius Medical Care North America

En randomisert multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av erytropoietin pluss pentoksifyllin versus erytropoietin alene for behandling av anemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet ved vedlikeholdshemodialyse

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har økte nivåer av betennelse og oksidativt stress, som igjen bidrar til anemi og hjerte- og karsykdommer.

Pentoksifyllin er kjent for å ha anti-inflammatoriske og antioksidantegenskaper, og har vist lovende for å forbedre behandlingen av pasienter med anemi. Denne studien vil undersøke bruken av pentoksifyllin for behandling av anemi ved kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av anemi ved nyresvikt har blitt revolusjonert ved bruk av erytropoietin og andre ESAer (erytropoiesis-stimulerende middel). Bekymringer med ESA-bruk inkluderer et betydelig antall pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) med ESA-resistent anemi, og et økende antall bevis på potensielle negative effekter av høye doser ESA-bruk, inkludert økt dødelighet og økt svulstvekst i kreftpasienter.

Det er bare et par små studier i litteraturen som undersøker effekten av pentoksifyllin på anemi hos pasienter med nyresvikt. Resultatene er begrenset av det svært få antallet pasienter. Det er helt klart et behov for en større, prospektiv, klinisk studie av pentoksifyllin hos ESRD-pasienter, ikke begrenset til de med ESA-resistent anemi. Dette ville være den første prospektive, randomiserte kliniske studien av denne størrelsen for å studere pentoksifyllin for behandling av anemi ved kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Forente stater, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen ≥18 år;
  • i stand til å overholde studieprosedyrene og medisinering;
  • Skriftlig informert samtykke gitt;
  • På et stabilt senterhemodialyseregime (minst 3 ganger per uke) i ≥ 12 uker før screening;
  • Personen må ha vært på en stabil (< 25 % endring) erytropoietindose med et gjennomsnitt på ≥ 15 000 og
  • To hemoglobinmålinger må oppfylle følgende kriterier: (1) Tatt med ≥ 2 ukers mellomrom; (2) Mellom 10 og 12 g/dL, inklusive; (3) Innenfor 1 g/dL fra hverandre; og (4) Oppstod innen 30 dager før screeningbesøket;
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne og i fertil alder (premenopausal og ikke kirurgisk steril), er forsøkspersonen villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiet, som inkluderer avholdenhet, barrieremetoder, hormoner eller spiral;
  • Forventet levetid på 12 måneder eller mer;
  • Seneste enkeltbasseng Kt/V ≥1,2, tatt innen 45 dager før screeningbesøket;
  • Stabil ernæringsstatus med alle albuminnivåer ≥ 3,0 g/dL innen 30 dager før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt eller -utstyr i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket;
  • Gjennomgår for tiden nattlig hemodialyse;
  • En betydelig historie med misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler etter etterforskerens mening;
  • Serum iPTH > 800 pg/ml innen 90 dager før screeningbesøk;
  • Dysrytmi eller alvorlig hjertesykdom: CHF klasse III-IV; ustabil kardiovaskulær diagnose (for eksempel MI, CABG, PTCA, CVA og TIA) innen 90 dager før screeningbesøk;
  • Signifikant samtidig leversykdom [Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) verdier > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) innen 30 dager før screening];
  • Blodplateantall < 130x109 innen 30 dager før screeningbesøket eller på dagen for screeningbesøket;
  • Kjent overfølsomhet overfor, eller intoleranse overfor, pentoxifyllin eller andre metylxantiner, slik som koffein, teofyllin eller teobromin;
  • Tar for tiden pentoxifyllin, warfarin, teofyllin, aminofyllin, dypfyllin eller okstrifyllin;
  • Absolutt eller funksjonell jernmangel [transferrinmetning (TSAT)
  • Nylig eller alvorlig blødning etter PI skjønn;
  • Betydelig blødningsepisode eller langvarig blødning fra dialysetilgang per PI-vurdering innen 3 måneder før screening;
  • Melatoninbehandling, androgenbehandling eller blodoverføring innen 30 dager før screening;
  • Vitamin C-behandling ved dose større enn 100 mg/dag eller ved en dose som har endret seg i løpet av de siste 3 månedene;
  • Aktuell aktiv kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden);
  • Dårlig kontrollert hypertensjon per PI-vurdering innen 4 uker før screening;
  • Kjent HIV-positiv status;
  • Betydelige GI-forstyrrelser hvor absorpsjon av en oral medisin kan, etter etterforskerens oppfatning, være svekket;
  • Forventet nyretransplantasjon fra levende giver eller annen planlagt større operasjon i løpet av studiens varighet;
  • Anamnese med dårlig overholdelse av hemodialyse eller medisinsk diett;
  • Enhver aktiv klinisk signifikant infeksjon eller bevis på en underliggende infeksjon;
  • For tiden på immunsuppressivt medikamentregime annet enn en stabil, lav dose steroider, per PI-vurdering;
  • Enhver sykdom eller tilstand, fysisk eller psykologisk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller sannsynligheten for å oppnå pålitelige resultater eller øke sannsynligheten for at forsøkspersonen trekkes tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: erytropoietin pluss pentoksifyllin
Legemiddel: Erytropoietin
Velferdstandard
Legemiddel: Pentoksifyllin
400 mg qd po i 6 måneder
Andre navn:
  • merkenavnet er Trental
Aktiv komparator: erytropoietin alene
Legemiddel: Erytropoietin
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytropoietin-dose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Erytropoietindosen er mengden som er nødvendig for å opprettholde et hemoglobin mellom 11 og 12 mg/dL.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk EPO-resistensindeksen (Erytropoietin Dose/kg/Uke/Hgb) eller ERI over tid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Observer endringer i markører for betennelse, inkludert men ikke begrenset til TNF-α og IL-6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-01 (internal number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere