Um estudo de segurança da pentoxifilina para o tratamento da anemia

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade ≥18 anos;
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e a medicação;
• Consentimento informado por escrito dado;
• Em um regime estável de hemodiálise no centro (pelo menos 3 vezes por semana) por ≥ 12 semanas antes da triagem;
• O indivíduo deve estar em uma dose de eritropoetina estável (< 25% de alteração) com uma média de ≥ 15.000 e
• Duas medições de hemoglobina devem atender aos seguintes critérios: (1) Realizadas com ≥ 2 semanas de intervalo; (2) Entre 10 e 12 g/dL, inclusive; (3) Dentro de 1 g/dL um do outro; e (4) Ocorreu dentro de 30 dias antes da visita de triagem;
• Se o sujeito for uma mulher e com potencial para engravidar (pré-menopausa e não cirurgicamente estéril), o sujeito está disposto a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo, que inclui abstinência, métodos de barreira, hormônios ou DIUs;
• Esperança de vida igual ou superior a 12 meses;
• Mais recente pool único Kt/V ≥1,2, obtido até 45 dias antes da consulta de triagem;
• Estado nutricional estável com todos os níveis de albumina ≥ 3,0 g/dL nos 30 dias anteriores à visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer ensaio clínico usando um produto ou dispositivo experimental durante os 30 dias anteriores à Visita de Triagem;
• Atualmente em hemodiálise noturna;
• Uma história significativa de abuso de álcool, drogas ou solventes na opinião do investigador;
• iPTH sérico > 800 pg/mL até 90 dias antes da consulta de triagem;
• Disritmia ou doença cardíaca grave: CHF Classe III-IV; diagnóstico cardiovascular instável (por exemplo MI, CABG, PTCA, CVA e TIA) dentro de 90 dias antes da consulta de triagem;
• Distúrbio hepático concomitante significativo [valores de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) dentro de 30 dias antes da triagem];
• Contagem de plaquetas < 130x109 dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou no dia da visita de triagem;
• Hipersensibilidade conhecida ou intolerância a Pentoxifilina ou outras metilxantinas, como cafeína, teofilina ou teobromina;
• Atualmente tomando pentoxifilina, varfarina, teofilina, aminofilina, difilina ou oxtrifilina;
• Deficiência absoluta ou funcional de ferro [saturação de transferrina (TSAT)
• Hemorragia recente ou grave a critério do PI;
• Episódio de sangramento significativo ou sangramento prolongado do acesso à diálise por julgamento do PI nos 3 meses anteriores à triagem;
• Tratamento com melatonina, terapia androgênica ou transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem;
• Terapia com vitamina C em dose superior a 100 mg/dia ou em dose alterada nos últimos 3 meses;
• Câncer ativo atual (excluindo carcinoma basocelular da pele);
• Hipertensão mal controlada por julgamento de PI dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Status HIV positivo conhecido;
• Distúrbios gastrointestinais significativos em que a absorção de um medicamento oral pode, na opinião do investigador, ser prejudicada;
• Transplante de rim de doador vivo antecipado ou qualquer outra cirurgia de grande porte planejada durante a duração do estudo;
• História de má adesão à hemodiálise ou regime médico;
• Qualquer infecção clinicamente significativa ativa ou evidência de uma infecção subjacente;
• Atualmente em regime de drogas imunossupressoras diferente de uma dose baixa e estável de esteróides, por julgamento PI;
• Qualquer doença ou condição, física ou psicológica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a probabilidade de obtenção de resultados confiáveis ​​ou aumente a probabilidade de o sujeito ser retirado.