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Uno studio sulla sicurezza della pentossifillina per il trattamento dell'anemia

26 marzo 2012 aggiornato da: Fresenius Medical Care North America

Uno studio multicentrico randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'eritropoietina più pentossifillina rispetto alla sola eritropoietina per il trattamento dell'anemia nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno livelli aumentati di infiammazione e stress ossidativo, che a loro volta contribuiscono all'anemia e alle malattie cardiovascolari.

La pentossifillina è nota per avere proprietà antinfiammatorie e antiossidanti e ha mostrato risultati promettenti nel migliorare il trattamento dei pazienti con anemia. Questo studio esaminerà l'uso della pentossifillina per il trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'anemia da insufficienza renale è stato rivoluzionato dall'uso dell'eritropoietina e di altri ESA (agente stimolante l'eritropoiesi). Le preoccupazioni per l'uso di ESA includono un numero considerevole di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con anemia resistente all'ESA e un numero crescente di prove di potenziali effetti negativi dell'uso di alte dosi di ESA, tra cui un aumento della mortalità e un aumento del tasso di crescita del tumore in malati di cancro.

Ci sono solo un paio di piccoli studi in letteratura che esaminano gli effetti della pentossifillina sull'anemia nei pazienti con insufficienza renale. I risultati sono limitati dal numero molto ridotto di pazienti. C'è chiaramente la necessità di uno studio clinico più ampio e prospettico sulla pentossifillina nei pazienti con ESRD, non limitato a quelli con anemia resistente all'ESA. Questo sarebbe il primo studio clinico prospettico randomizzato di queste dimensioni per studiare la pentossifillina per il trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Stati Uniti, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni;
  • In grado di rispettare le procedure e i farmaci dello studio;
  • Consenso informato scritto dato;
  • In un regime di emodialisi presso il centro stabile (almeno 3 volte a settimana) per ≥ 12 settimane prima dello screening;
  • Il soggetto deve aver assunto una dose di eritropoietina stabile (<25%) con una media di ≥ 15.000 e
  • Due misurazioni dell'emoglobina devono soddisfare i seguenti criteri: (1) effettuate a distanza di ≥ 2 settimane; (2) Tra 10 e 12 g/dL inclusi; (3) Entro 1 g/dL l'uno dall'altro; e (4) Si è verificato entro 30 giorni prima della visita di screening;
  • Se il soggetto è una donna e potenzialmente fertile (in pre-menopausa e non chirurgicamente sterile), il soggetto è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, che includa astinenza, metodi di barriera, ormoni o IUD;
  • Aspettativa di vita di 12 mesi o superiore;
  • Kt/V singolo pool più recente ≥1,2, prelevato entro 45 giorni prima della visita di screening;
  • Stato nutrizionale stabile con tutti i livelli di albumina ≥ 3,0 g/dL nei 30 giorni precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale durante i 30 giorni precedenti la visita di screening;
  • Attualmente sottoposto a emodialisi notturna;
  • Una storia significativa di abuso di alcol, droghe o solventi secondo l'opinione dell'investigatore;
  • iPTH sierico > 800 pg/mL entro 90 giorni prima della visita di screening;
  • Aritmia o malattia cardiaca grave: CHF Classe III-IV; diagnosi cardiovascolare instabile (ad esempio MI, CABG, PTCA, CVA e TIA) entro 90 giorni prima della visita di screening;
  • Disturbo epatico concomitante significativo [valori di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 30 giorni prima dello screening];
  • Conta piastrinica < 130x109 entro 30 giorni prima della visita di screening o il giorno della visita di screening;
  • Ipersensibilità nota o intolleranza alla pentossifillina o ad altre metilxantine, come la caffeina, la teofillina o la teobromina;
  • Attualmente sta assumendo pentossifillina, warfarin, teofillina, aminofillina, difillina o oxtrifillina;
  • Carenza di ferro assoluta o funzionale [saturazione della transferrina (TSAT)
  • Emorragia recente o grave a discrezione del PI;
  • Episodio di sanguinamento significativo o sanguinamento prolungato dall'accesso alla dialisi secondo il giudizio PI entro i 3 mesi precedenti lo screening;
  • Trattamento con melatonina, terapia con androgeni o trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello screening;
  • Terapia con vitamina C a dosi superiori a 100 mg/die o a dosi che sono cambiate negli ultimi 3 mesi;
  • Cancro attivo in corso (escluso il carcinoma a cellule basali della pelle);
  • Ipertensione scarsamente controllata secondo il giudizio PI entro 4 settimane prima dello screening;
  • Stato di sieropositività noto;
  • Disturbi gastrointestinali significativi in ​​​​cui l'assorbimento di un farmaco orale potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere compromesso;
  • Trapianto di rene da donatore vivo previsto o qualsiasi altro intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio;
  • Storia di scarsa aderenza all'emodialisi o al regime medico;
  • Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa o evidenza di un'infezione sottostante;
  • Attualmente in regime di farmaci immunosoppressivi diverso da una dose stabile e bassa di steroidi, secondo il giudizio del PI;
  • Qualsiasi malattia o condizione, fisica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la probabilità di ottenere risultati affidabili o aumenterebbe la probabilità che il soggetto venga ritirato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eritropoietina più pentossifillina
Droga: Eritropoietina
Standard di sicurezza
Droga: Pentossifillina
400 mg qd PO per 6 mesi
Altri nomi:
  • il nome del marchio è Trental
Comparatore attivo: sola eritropoietina
Droga: Eritropoietina
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose di eritropoietina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La dose di eritropoietina è la quantità necessaria per mantenere un'emoglobina tra 11 e 12 mg/dL.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'indice di resistenza all'EPO (dose di eritropoietina/kg/settimana/Hgb) o ERI nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Osservare i cambiamenti nei marcatori di infiammazione inclusi ma non limitati a TNF-α e IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-01 (internal number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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