Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin turvallisuustutkimus anemian hoitoon

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Fresenius Medical Care North America

Satunnaistettu monikeskustutkimus erytropoietiini plus pentoksifylliinin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi yksinään erytropoietiiniin verrattuna anemian hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ylläpitohemodialyysissä

Kroonisella munuaissairauspotilailla (CKD) on lisääntynyt tulehduksen ja oksidatiivisen stressin taso, mikä puolestaan ​​​​vaikuttaa anemiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin.

Pentoksifylliinillä tiedetään olevan anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, ja se on osoittanut lupaavuutta anemiapotilaiden hoidon parantamisessa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pentoksifylliinin käyttöä anemian hoidossa kroonisessa munuaissairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erytropoietiinin ja muiden ESA:iden (erytropoieesia stimuloiva aine) käyttö on mullistanut munuaisten vajaatoiminnan anemian hoidon. ESA:n käyttöä koskeviin huolenaiheisiin kuuluu huomattava määrä loppuvaiheen munuaistautipotilaita (ESRD), joilla on ESA-resistentti anemia, ja kasvava määrä näyttöä suurten ESA-annosten käytön mahdollisista kielteisistä vaikutuksista, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus ja lisääntynyt kasvainkasvu syöpäpotilaat.

Kirjallisuudessa on vain muutama pieni tutkimus, joissa tarkastellaan pentoksifylliinin vaikutuksia anemiaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Tuloksia rajoittaa hyvin pieni potilaiden määrä. On selvää, että tarvitaan suurempi, prospektiivinen, kliininen pentoksifylliinitutkimus ESRD-potilailla, ei rajoittuen ESA-resistenttien anemiapotilaiden hoitoon. Tämä olisi ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tämän kokoinen tutkimus pentoksifylliinin tutkimiseksi anemian hoitoon kroonisessa munuaissairaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Yhdysvallat, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta;
  • Pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja lääkitystä;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu;
  • Stabiili keskuksen hemodialyysihoito (vähintään 3 kertaa viikossa) ≥ 12 viikon ajan ennen seulontaa;
  • Tutkittavan erytropoietiiniannoksen on täytynyt olla vakaa (< 25 % muutos) keskimäärin ≥ 15 000 ja
  • Kahden hemoglobiinimittauksen on täytettävä seuraavat kriteerit: (1) otettu ≥ 2 viikon välein; (2) 10 - 12 g/dl, mukaan lukien; (3) 1 g/dl sisällä toisistaan; ja (4) tapahtui 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Jos koehenkilö on nainen ja hedelmällisessä iässä (premenopausaalinen ja ei kirurgisesti steriili), koehenkilö on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, joka sisältää raittiuden, estemenetelmiä, hormoneja tai IUD:itä;
  • elinajanodote 12 kuukautta tai enemmän;
  • Viimeisin yksittäinen pooli Kt/V ≥1,2, otettu 45 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Vakaa ravitsemustila, kaikki albumiinitasot ≥ 3,0 g/dl 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimustuotetta tai -laitetta seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana;
  • parhaillaan yöllinen hemodialyysi;
  • Tutkijan mielestä merkittävä alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäyttö;
  • Seerumin iPTH > 800 pg/ml 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Rytmihäiriö tai vakava sydänsairaus: CHF-luokka III-IV; epästabiili kardiovaskulaarinen diagnoosi (esimerkiksi MI, CABG, PTCA, CVA ja TIA) 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Merkittävä samanaikainen maksasairaus [aspartaattitransaminaasien (AST) tai alaniinitransaminaasien (ALT) arvot > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) 30 päivän aikana ennen seulontaa];
  • Trombosyyttien määrä < 130x109 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontakäyntipäivänä;
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi pentoksifylliinille tai muille metyyliksantiineille, kuten kofeiinille, teofylliinille tai teobromiinille;
  • Tällä hetkellä käytät pentoksifylliiniä, varfariinia, teofylliiniä, aminofylliiniä, dyfylliiniä tai okstrifylliiniä;
  • Absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute [transferriini saturaatio (TSAT)
  • Äskettäinen tai vakava verenvuoto PI:n harkinnan mukaan;
  • Merkittävä verenvuotokohtaus tai pitkittynyt verenvuoto dialyysihoidosta PI-arvioinnin mukaan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Melatoniinihoito, androgeenihoito tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • C-vitamiinihoito annoksella, joka on suurempi kuin 100 mg/vrk tai annoksella, joka on muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Nykyinen aktiivinen syöpä (pois lukien ihon tyvisolusyöpä);
  • Huonosti hallittu verenpainetauti PI-arvioinnin mukaan 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila;
  • Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, joissa suun kautta otettavan lääkkeen imeytyminen saattaa tutkijan mielestä heikentyä;
  • Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto tai mikä tahansa muu suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen keston aikana;
  • Hemodialyysin tai lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen historiassa;
  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio tai todiste taustalla olevasta infektiosta;
  • Tällä hetkellä muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä kuin vakaalla, pienellä steroidiannoksella PI-arvioinnin mukaan;
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, fyysinen tai psyykkinen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai luotettavien tulosten saavuttamisen todennäköisyyden tai lisää todennäköisyyttä, että tutkittava vetäytyy pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: erytropoietiini plus pentoksifylliini
Lääke: Erytropoietiini
Hoitostandardi
Lääke: Pentoksifylliini
400 mg qd po 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • tuotemerkki on Trental
Active Comparator: pelkkä erytropoietiini
Lääke: Erytropoietiini
Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos erytropoietiiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Erytropoietiiniannos on määrä, joka tarvitaan hemoglobiinin pitämiseen välillä 11–12 mg/dl.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkista EPO-resistenssiindeksi (erytropoietiiniannos/kg/viikko/hgb) tai ERI ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tarkkaile muutoksia tulehduksen merkkiaineissa, mukaan lukien TNF-α ja IL-6, mutta niihin rajoittumatta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-01 (internal number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa