Bezpečnostní studie pentoxifylinu pro léčbu anémie

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
• Schopnost dodržovat studijní postupy a léky;
• Poskytnutý písemný informovaný souhlas;
• Na stabilním režimu hemodialýzy v centru (alespoň 3krát týdně) po dobu ≥ 12 týdnů před screeningem;
• Subjekt musel dostávat stabilní (< 25% změna) dávku erytropoetinu s průměrem ≥ 15 000 a
• Dvě měření hemoglobinu musí splňovat následující kritéria: (1) Provedeno s odstupem ≥ 2 týdnů; (2) Mezi 10 a 12 g/dl včetně; (3) V rozmezí 1 g/dl navzájem; a (4) došlo během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
• Pokud je subjektem žena a má potenciál otěhotnět (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), subjekt je ochoten používat účinnou antikoncepční metodu v průběhu studie, která zahrnuje abstinenci, bariérové ​​metody, hormony nebo IUD;
• Očekávaná délka života 12 měsíců nebo více;
• Poslední jednotlivá skupina Kt/V ≥1,2, odebraná během 45 dnů před screeningovou návštěvou;
• Stabilní nutriční stav se všemi hladinami albuminu ≥ 3,0 g/dl během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s použitím hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
• V současné době podstupuje noční hemodialýzu;
• Významná historie zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel podle názoru zkoušejícího;
• Sérový iPTH > 800 pg/ml během 90 dnů před screeningovou návštěvou;
• Dysrytmie nebo závažné srdeční onemocnění: CHF třída III-IV; nestabilní kardiovaskulární diagnóza (například IM, CABG, PTCA, CVA a TIA) během 90 dnů před screeningovou návštěvou;
• Významná souběžná porucha jater [hodnoty aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) během 30 dnů před screeningem];
• počet krevních destiček < 130x109 během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo v den screeningové návštěvy;
• Známá přecitlivělost nebo intolerance na pentoxifylin nebo jiné methylxantiny, jako je kofein, theofylin nebo theobromin;
• V současné době užíváte pentoxifylin, warfarin, teofylin, aminofylin, dyfylin nebo oxtrifylin;
• Absolutní nebo funkční nedostatek železa [saturace transferinu (TSAT)
• Nedávné nebo těžké krvácení podle uvážení PI;
• epizoda významného krvácení nebo prodloužené krvácení z přístupu na dialýzu podle posouzení PI během 3 měsíců před screeningem;
• léčba melatoninem, androgenní terapie nebo krevní transfuze během 30 dnů před screeningem;
• léčba vitaminem C v dávce vyšší než 100 mg/den nebo v dávce, která se během posledních 3 měsíců změnila;
• Současná aktivní rakovina (s výjimkou bazaliomu kůže);
• Špatně kontrolovaná hypertenze podle posouzení PI během 4 týdnů před screeningem;
• Známý HIV pozitivní stav;
• Významné poruchy gastrointestinálního traktu, kde může být podle názoru zkoušejícího narušena absorpce perorálního léku;
• předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce nebo jakýkoli jiný plánovaný velký chirurgický zákrok během trvání studie;
• Špatné dodržování hemodialýzy nebo léčebného režimu v anamnéze;
• Jakákoli aktivní klinicky významná infekce nebo důkaz základní infekce;
• V současné době na imunosupresivním lékovém režimu jiném než stabilním, nízkém dávkování steroidů, podle posouzení PI;
• Jakákoli nemoc nebo stav, fyzický nebo psychický, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo pravděpodobnost dosažení spolehlivých výsledků nebo zvýšil pravděpodobnost stažení subjektu.