己酮可可碱治疗贫血的安全性研究
2012年3月26日 更新者：Fresenius Medical Care North America
一项随机多中心研究，以确定促红细胞生成素加己酮可可碱与单独促红细胞生成素治疗终末期肾病维持性血液透析患者贫血的安全性和有效性
慢性肾脏病 (CKD) 患者的炎症和氧化应激水平升高，进而导致贫血和心血管疾病。
已知己酮可可碱具有抗炎和抗氧化特性，并在改善贫血患者的治疗方面显示出希望。 本研究将检验己酮可可碱在治疗慢性肾病贫血中的用途。
研究概览
详细说明
促红细胞生成素和其他 ESA（促红细胞生成剂）的使用彻底改变了肾衰竭贫血的治疗。 对 ESA 使用的担忧包括大量患有 ESA 抵抗性贫血的终末期肾病 (ESRD) 患者，以及越来越多的证据表明高剂量 ESA 使用的潜在负面影响，包括死亡率增加和肿瘤生长速度增加癌症患者。
文献中只有几项小型研究考察了己酮可可碱对肾衰竭患者贫血的影响。 结果受限于极少数患者。 显然需要在 ESRD 患者中对己酮可可碱进行更大规模、前瞻性的临床试验，而不仅限于 ESA 耐药性贫血患者。 这将是第一个研究己酮可可碱治疗慢性肾病贫血的这种规模的前瞻性随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Fresenius Medical Care North America
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Fresenius Medical Care North America
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、美国、39601
- Fresenius Medical Care North America
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Fresenius Medical Care North America
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Missouri
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St. Ann、Missouri、美国、63074
- Fresenius Medical Care North America
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St. Peters、Missouri、美国、63376
- Fresenius Medical Care North America
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89120
- Fresenius Medical Care North America
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、美国、38478
- Fresenius Medical Care North America
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Texas
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Irving、Texas、美国、75039
- Fresenius Medical Care North America
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Tyler、Texas、美国、75701
- Fresenius Medical Care North America
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁；
- 能够遵守学习程序和服药；
- 书面知情同意；
- 在筛选前接受稳定的中心血液透析方案（每周至少 3 次）≥ 12 周；
- 受试者必须一直服用稳定的（< 25% 变化）促红细胞生成素剂量，平均 ≥ 15,000 并且
- 两次血红蛋白测量必须满足以下标准： (1) 间隔 ≥ 2 周； (2) 在 10 和 12 g/dL 之间，包括在内； (3) 彼此相差在 1 g/dL 以内； (4) 在筛查访视前 30 天内发生；
- 如果受试者是女性且有生育能力（绝经前且未手术绝育），则受试者愿意在整个研究过程中使用有效的避孕方法，包括禁欲、屏障方法、激素或宫内节育器；
- 预期寿命为 12 个月或更长；
- 最近一次单池 Kt/V ≥1.2，在筛选访视前 45 天内拍摄；
- 筛选访视前 30 天内所有白蛋白水平均≥ 3.0 g/dL 的稳定营养状况。
排除标准：
- 在筛选访问前 30 天内使用研究产品或设备参与任何临床试验；
- 目前正在进行夜间血液透析；
- 研究者认为有严重的酒精、药物或溶剂滥用史；
- 筛查访视前 90 天内血清 iPTH > 800 pg/mL；
- 心律失常或严重心脏病：CHF III-IV 级；筛选访问前 90 天内的不稳定心血管诊断（例如 MI、CABG、PTCA、CVA 和 TIA）；
- 显着并发肝病[筛选前 30 天内天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 值 > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍]；
- 筛选访视前 30 天内或筛选访视当天血小板计数 < 130x109；
- 已知对己酮可可碱或其他甲基黄嘌呤（如咖啡因、茶碱或可可碱）过敏或不耐受；
- 目前正在服用己酮可可碱、华法林、茶碱、氨茶碱、二茶碱或奥三茶碱；
- 绝对或功能性缺铁 [转铁蛋白饱和度 (TSAT)
- 根据 PI 判断近期或严重出血；
- 根据 PI 判断，在筛选前 3 个月内出现显着出血事件或透析通路出血时间延长；
- 筛选前 30 天内接受褪黑激素治疗、雄激素治疗或输血；
- 维生素 C 治疗剂量大于 100 毫克/天或剂量在过去 3 个月内发生变化；
- 当前活动性癌症（不包括皮肤基底细胞癌）；
- 筛选前 4 周内根据 PI 判断高血压控制不佳；
- 已知的 HIV 阳性状态；
- 研究者认为口服药物的吸收可能受损的严重胃肠道疾病；
- 在研究期间预期进行活体肾移植或任何其他计划的大手术；
- 血液透析或药物治疗依从性差的病史；
- 任何有临床意义的活动性感染或潜在感染的证据；
- 根据 PI 判断，目前正在接受稳定的低剂量类固醇以外的免疫抑制药物治疗；
- 研究者认为会危及受试者的安全或获得可靠结果的可能性或增加受试者被撤回的可能性的任何身体或心理疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促红细胞生成素加己酮可可碱
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护理标准
400 mg qd po 持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：单独促红细胞生成素
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促红细胞生成素剂量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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促红细胞生成素剂量是将血红蛋白维持在 11 至 12 mg/dL 之间所需的量。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查 EPO 阻力指数（促红细胞生成素剂量/kg/周/Hgb）或随时间推移的 ERI
大体时间：6个月
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6个月
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观察炎症标志物的变化，包括但不限于 TNF-α 和 IL-6
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond M. Hakim, MD, PhD、Fresenius Medical Care North America
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月26日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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