빈혈 치료를 위한 Pentoxifylline의 안전성 연구
2012년 3월 26일 업데이트: Fresenius Medical Care North America
유지 관리 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 에리스로포이에틴 + 펜톡시필린 대 에리스로포이에틴 단독의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 무작위 다기관 연구
만성 신장 질환(CKD) 환자는 염증 및 산화 스트레스 수준이 증가하여 빈혈 및 심혈관 질환에 기여합니다.
펜톡시필린은 항염증 및 항산화 특성이 있는 것으로 알려져 있으며 빈혈 환자의 치료를 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 만성 신장 질환의 빈혈 치료를 위한 pentoxifylline의 사용을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신부전으로 인한 빈혈 치료는 에리스로포이에틴 및 기타 ESA(적혈구 생성 촉진제)를 사용함으로써 혁신을 이루었습니다. ESA 사용에 대한 우려에는 ESA 저항성 빈혈이 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 상당수와 사망률 증가 및 종양 성장 속도 증가를 포함하여 ESA 고용량 사용의 잠재적인 부정적인 영향에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 암 환자.
신부전 환자의 빈혈에 대한 pentoxifylline의 효과를 조사한 문헌에는 몇 가지 소규모 연구가 있습니다. 결과는 매우 적은 수의 환자에 의해 제한됩니다. ESA 저항성 빈혈이 있는 환자에 국한되지 않고 ESRD 환자에서 펜톡시필린에 대한 대규모의 전향적 임상 시험이 분명히 필요합니다. 이것은 만성 신장 질환의 빈혈 치료를 위해 펜톡시필린을 연구하기 위한 이 규모의 첫 번째 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Fresenius Medical Care North America
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Fresenius Medical Care North America
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Fresenius Medical Care North America
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Fresenius Medical Care North America
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Missouri
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St. Ann, Missouri, 미국, 63074
- Fresenius Medical Care North America
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St. Peters, Missouri, 미국, 63376
- Fresenius Medical Care North America
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89120
- Fresenius Medical Care North America
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, 미국, 38478
- Fresenius Medical Care North America
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- Fresenius Medical Care North America
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Fresenius Medical Care North America
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 연구 절차 및 투약을 준수할 수 있음;
- 서면 동의서 제공;
- 스크리닝 전 ≥ 12주 동안 안정적인 센터 내 혈액 투석 요법(주당 3회 이상);
- 피험자는 평균 ≥ 15,000의 안정적인(< 25% 변화) 에리스로포이에틴 용량을 투여받아야 하며
- 두 번의 헤모글로빈 측정은 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) ≥ 2주 간격으로 측정; (2) 10~12g/dL 사이 (3) 서로 1g/dL 이내; 및 (4) 스크리닝 방문 전 30일 이내에 발생한 경우;
- 피험자가 여성이고 가임기(폐경 전이고 외과적으로 불임이 아닌 경우)인 경우, 피험자는 금욕, 차단 방법, 호르몬 또는 IUD를 포함하는 효과적인 피임 방법을 연구 전반에 걸쳐 기꺼이 사용합니다.
- 12개월 이상의 기대 수명;
- 가장 최근의 단일 풀 Kt/V ≥1.2, 스크리닝 방문 전 45일 이내에 취함;
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 모든 알부민 수치가 3.0g/dL 이상인 안정적인 영양 상태.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 제품 또는 장치를 사용하는 임상 시험에 참여
- 현재 야간 혈액투석 중;
- 조사관의 의견에 알코올, 약물 또는 용제 남용의 상당한 이력;
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 혈청 iPTH > 800 pg/mL;
- 부정맥 또는 중증 심장 질환: CHF Class III-IV; 스크리닝 방문 전 90일 이내의 불안정한 심혈관 진단(예를 들어 MI, CABG, PTCA, CVA 및 TIA);
- 현저한 동시 간 장애[아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값 > 스크리닝 전 30일 이내에 정상 상한치(ULN)의 3배];
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 스크리닝 방문 당일 혈소판 수 < 130x109;
- 펜톡시필린 또는 카페인, 테오필린 또는 테오브로민과 같은 기타 메틸크산틴에 대한 알려진 과민성 또는 불내성;
- 현재 펜톡시필린, 와파린, 테오필린, 아미노필린, 디필린 또는 옥트리필린을 복용 중입니다.
- 절대적 또는 기능적 철 결핍[트랜스페린 포화도(TSAT)
- PI 재량에 따른 최근 또는 중증 출혈;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 PI 판단에 따라 투석 접근으로 인한 상당한 출혈 에피소드 또는 장기간 출혈;
- 스크리닝 전 30일 이내의 멜라토닌 치료, 안드로겐 요법 또는 수혈;
- 1일 100mg 이상의 용량 또는 지난 3개월 이내에 용량이 변경된 비타민 C 요법;
- 현재 활성 암(피부의 기저 세포 암종 제외);
- 스크리닝 전 4주 이내에 PI 판단에 따라 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 알려진 HIV 양성 상태;
- 조사자의 의견에 따라 경구 약물의 흡수가 손상될 수 있는 중대한 GI 장애;
- 연구 기간 동안 예상되는 생체 기증자 신장 이식 또는 기타 계획된 주요 수술;
- 혈액투석 또는 의학적 요법에 대한 순응도가 낮은 이력;
- 모든 활성 임상적으로 중요한 감염 또는 근본적인 감염의 증거;
- 현재 PI 판단에 따라 안정적이고 저용량의 스테로이드 이외의 면역억제제 요법을 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 신뢰할 수 있는 결과를 달성할 가능성을 손상시키거나 피험자가 탈퇴할 가능성을 증가시키는 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에리스로포이에틴 + 펜톡시필린
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치료의 표준
6개월 동안 400mg qd po
다른 이름들:
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활성 비교기: 에리스로포이에틴 단독
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에리스로포이에틴 용량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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에리스로포이에틴 용량은 헤모글로빈을 11~12mg/dL로 유지하는 데 필요한 양입니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 EPO 저항 지수(Erythropoietin Dose/kg/Week/Hgb) 또는 ERI 검사
기간: 6 개월
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6 개월
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TNF-α 및 IL-6을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증 표지자의 변화 관찰
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-01 (internal number)
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